Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​en individuel peer-støtteintervention til patienter med slagtilfælde, når de vender hjem: et pilotstudie med blandede metoder (PARADE)

21. maj 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

At vende hjem efter et slagtilfælde er et vigtigt skridt for patienten og hans eller hendes pårørende. På grund af apopleksiens brutalitet og stadigt kortere indlæggelsestid skal patienter og deres familier hurtigt tilpasse sig patientens nye sundhedsfunktion og den nye omsorgs- og støtterolle for familiemedlemmer.

Peer-støtte kunne være en innovativ og billig tilgang til at løse disse problemer. Peer-hjælpere er patient-partnere, der stiller deres erfaringsmæssige viden fra livet med sygdommen til rådighed for andre patienter for at tilbyde dem social og følelsesmæssig støtte i håndteringen af ​​sygdommen i forbindelse med pleje, sociale og samfundsmæssige strukturer. Gruppe-peer-støtteprogrammer står over for organisatoriske udfordringer og klarer ikke at imødekomme hele spektret af patientbehov for apopleksi hjemmebesøg. Individuel og mere fleksibel støtte kunne bedre imødekomme patienternes behov. Vores hypotese er, at individuel peer-støtte forbedrer livskvaliteten og patientens empowerment i udskrivelsesperioden sammenlignet med sædvanlig praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
        • Rekruttering
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient,
  • Efter at have haft et første bekræftet, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Bestyres i det deltagende rehabiliteringscenter
  • Hvis udskrivelse til hjemmet direkte fra rehabiliteringscentret er planlagt
  • Præsenterer en ændret Rankin-score på 1 til 3, når man beslutter sig for at forlade slagcentret
  • Efter at have givet sit skriftlige samtykke
  • Hvis hovedbolig er beliggende i Rhône-afdelingen
  • Afasipatienter kan inddrages, hvis en pårørende kan følge op med sagsbehandleren

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der bor på institution før apopleksi
  • inkluderet i et gerontologisk netværk før slagtilfælde
  • Patient ude af stand til at forstå livskvalitetsspørgeskemaer
  • Patient med ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening kan føre til, at forsøgspersonen ikke overholder kravene eller ikke samarbejder under undersøgelsen eller kan kompromittere patientsikkerheden eller deltagelse i undersøgelsen
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient ikke tilsluttet en social sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe

I 6 måneder efter udskrivelsen vil patienter i interventionsgruppen nyde godt af peer-støtte af en trænet patient (antal og hyppighed af kontakter defineret i henhold til patientens behov).

Interventionen har til formål at forbedre patientens evne til at håndtere sin situation og opfylde sine behov ved udskrivelse i hjemmet, herunder at identificere og søge de nødvendige sundhedsmæssige eller sociale ressourcer
Andet: Peer støtte

Den undersøgte intervention er den psykosociale støtte fra en peer-hjælper til patienterne og deres vigtigste uformelle omsorgsperson under hjemkomsten efter et ophold på rehabiliteringscentret for et slagtilfælde.

Peer-støtteintervention vil være baseret på evidens, Banduras teori om social læring og social støtte og resultaterne af vores igangværende undersøgelse af patienternes og deres pårørendes behov som følge af hjemkomst (Stroke69). Det vil omfatte et møde før udskrivelsen og en regelmæssig opfølgning i 6 måneder (ansigt-til-ansigt møder, virtuelle eller telefonisk), tilpasset behovene hos patienten og dennes pårørende under hensyntagen til det sociale miljø og i forbindelse med enheder eksisterende sanitære og sociale.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter inkluderet i kontrolgruppen før intervention vil modtage den sædvanlige praksis. Som en del af undersøgelsen vil de blive kontaktet for dataindsamling 6 måneder efter overgangen til hjemmet af en klinisk forskningsmedarbejder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder

Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive evalueret som succes med et kombineret kriterium, herunder:

  • Rekruttering og uddannelse af 2 peer-hjælpere,
  • Støtte tilbudt til 20 patienter af peer-hjælperne i interventionsperioden defineret ved mindst ét ​​møde før og én kontakt efter udskrivelsen pr. patient inkluderet i perioden efter,
  • God accept af patienter, plejere og jævnaldrende hjælpere. Disse data vil blive indsamlet ved en kvalitativ tilgang, der forbinder semi-direktive interviews, fokusgrupper og deltagerobservation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: kraftdimension
6 måneder
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: manuel funktion
6 måneder
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: AVQ/AVD
6 måneder
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: Mobilitet
6 måneder
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: Kommunikation og følelser
6 måneder
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: Hukommelse og tænkning
6 måneder
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: global bedring
6 måneder
Angst og depression scorer mellem udskrivelse og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af angst- og depressionsscore mellem udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse, målt ved Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) score
6 måneder
Patientaktivering Foranstaltning
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af patientaktivering mellem udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse, målt ved Patient Activation Measure (PAM) score
6 måneder
Handicap
Tidsramme: 6 måneder
andel af patienter med handicap efter 6 måneder vurderet efter Modified Rankin Scale (ingen handicap svarende til mRs <3)
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
andelen af ​​adhærente patienter efter 6 måneder evalueret af Medicin Adherence Rating Scale (MARS)
6 måneder
Menneskelig, materiel og økonomisk bistand ydet i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder
Menneskelig, materiel og økonomisk bistand ydet i hjemmet indsamlet ved interview af patienten
6 måneder
Tilfredshedsmåling
Tidsramme: 6 måneder
Opfattet tilfredshed med den støtte modtaget i udskrivelsesperioden vil blive indsamlet ved at interviewe patienten
6 måneder
Plejerbyrde
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af omsorgsbyrde mellem udskrivning og 6 måneder efter udskrivelse, målt ved Zarit-byrdeskalaen
6 måneder
Pårørende tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Opfattet pårørendes tilfredshed med støtten i patientens udskrivningsperiode vil blive indsamlet ved samtale med pårørende
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL19_0233

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger