- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04197258
Evaluering af virkningen af en individuel peer-støtteintervention til patienter med slagtilfælde, når de vender hjem: et pilotstudie med blandede metoder (PARADE)
At vende hjem efter et slagtilfælde er et vigtigt skridt for patienten og hans eller hendes pårørende. På grund af apopleksiens brutalitet og stadigt kortere indlæggelsestid skal patienter og deres familier hurtigt tilpasse sig patientens nye sundhedsfunktion og den nye omsorgs- og støtterolle for familiemedlemmer.
Peer-støtte kunne være en innovativ og billig tilgang til at løse disse problemer. Peer-hjælpere er patient-partnere, der stiller deres erfaringsmæssige viden fra livet med sygdommen til rådighed for andre patienter for at tilbyde dem social og følelsesmæssig støtte i håndteringen af sygdommen i forbindelse med pleje, sociale og samfundsmæssige strukturer. Gruppe-peer-støtteprogrammer står over for organisatoriske udfordringer og klarer ikke at imødekomme hele spektret af patientbehov for apopleksi hjemmebesøg. Individuel og mere fleksibel støtte kunne bedre imødekomme patienternes behov. Vores hypotese er, at individuel peer-støtte forbedrer livskvaliteten og patientens empowerment i udskrivelsesperioden sammenlignet med sædvanlig praksis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Haesebaert, MD
- Telefonnummer: +33 472684905
- E-mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Termoz
- Telefonnummer: +33 427856300
- E-mail: anne.termoz@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- Rekruttering
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Gilles RODE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 50 66
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient,
- Efter at have haft et første bekræftet, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Bestyres i det deltagende rehabiliteringscenter
- Hvis udskrivelse til hjemmet direkte fra rehabiliteringscentret er planlagt
- Præsenterer en ændret Rankin-score på 1 til 3, når man beslutter sig for at forlade slagcentret
- Efter at have givet sit skriftlige samtykke
- Hvis hovedbolig er beliggende i Rhône-afdelingen
- Afasipatienter kan inddrages, hvis en pårørende kan følge op med sagsbehandleren
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der bor på institution før apopleksi
- inkluderet i et gerontologisk netværk før slagtilfælde
- Patient ude af stand til at forstå livskvalitetsspørgeskemaer
- Patient med ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening kan føre til, at forsøgspersonen ikke overholder kravene eller ikke samarbejder under undersøgelsen eller kan kompromittere patientsikkerheden eller deltagelse i undersøgelsen
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient ikke tilsluttet en social sygesikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsgruppe
I 6 måneder efter udskrivelsen vil patienter i interventionsgruppen nyde godt af peer-støtte af en trænet patient (antal og hyppighed af kontakter defineret i henhold til patientens behov). Interventionen har til formål at forbedre patientens evne til at håndtere sin situation og opfylde sine behov ved udskrivelse i hjemmet, herunder at identificere og søge de nødvendige sundhedsmæssige eller sociale ressourcer |
Den undersøgte intervention er den psykosociale støtte fra en peer-hjælper til patienterne og deres vigtigste uformelle omsorgsperson under hjemkomsten efter et ophold på rehabiliteringscentret for et slagtilfælde. Peer-støtteintervention vil være baseret på evidens, Banduras teori om social læring og social støtte og resultaterne af vores igangværende undersøgelse af patienternes og deres pårørendes behov som følge af hjemkomst (Stroke69). Det vil omfatte et møde før udskrivelsen og en regelmæssig opfølgning i 6 måneder (ansigt-til-ansigt møder, virtuelle eller telefonisk), tilpasset behovene hos patienten og dennes pårørende under hensyntagen til det sociale miljø og i forbindelse med enheder eksisterende sanitære og sociale. |
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter inkluderet i kontrolgruppen før intervention vil modtage den sædvanlige praksis.
Som en del af undersøgelsen vil de blive kontaktet for dataindsamling 6 måneder efter overgangen til hjemmet af en klinisk forskningsmedarbejder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden af interventionen vil blive evalueret som succes med et kombineret kriterium, herunder:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: kraftdimension
|
6 måneder
|
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: manuel funktion
|
6 måneder
|
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: AVQ/AVD
|
6 måneder
|
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: Mobilitet
|
6 måneder
|
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: Kommunikation og følelser
|
6 måneder
|
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: Hukommelse og tænkning
|
6 måneder
|
Livskvalitet mellem udskrivelsen fra hospitalet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af dimensionerne af SIS ved hospitalsudskrivning og 6 måneder: global bedring
|
6 måneder
|
Angst og depression scorer mellem udskrivelse og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af angst- og depressionsscore mellem udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse, målt ved Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) score
|
6 måneder
|
Patientaktivering Foranstaltning
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af patientaktivering mellem udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse, målt ved Patient Activation Measure (PAM) score
|
6 måneder
|
Handicap
Tidsramme: 6 måneder
|
andel af patienter med handicap efter 6 måneder vurderet efter Modified Rankin Scale (ingen handicap svarende til mRs <3)
|
6 måneder
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
andelen af adhærente patienter efter 6 måneder evalueret af Medicin Adherence Rating Scale (MARS)
|
6 måneder
|
Menneskelig, materiel og økonomisk bistand ydet i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Menneskelig, materiel og økonomisk bistand ydet i hjemmet indsamlet ved interview af patienten
|
6 måneder
|
Tilfredshedsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Opfattet tilfredshed med den støtte modtaget i udskrivelsesperioden vil blive indsamlet ved at interviewe patienten
|
6 måneder
|
Plejerbyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikling af omsorgsbyrde mellem udskrivning og 6 måneder efter udskrivelse, målt ved Zarit-byrdeskalaen
|
6 måneder
|
Pårørende tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Opfattet pårørendes tilfredshed med støtten i patientens udskrivningsperiode vil blive indsamlet ved samtale med pårørende
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0233
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer støtte
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV-1-infektionUganda
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationTilmelding efter invitationDemens | Familieplejer | Peer SupportForenede Stater
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttetDepression | Skizofreni | ManiodepressivCanada
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education og andre samarbejdspartnereAfsluttetPeer-støtte til at forbedre Shanghai-integrationsmodellen for diabetespleje: Udvidelse og formidlingType 2 diabetes mellitusKina
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityRekrutteringMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral skleroseDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtryk | Præhypertension | BlodtrykForenede Stater
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsadfærd | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Hjemløshed | Sundhedspleje søgende adfærdCanada