Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotic Stewardship Program in Pancreatic Surgery: a Multicenter Time Series Analysis (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

17. februar 2020 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Begrundelse: Surgical site-infektion (SSI) er en af ​​de hyppigst rapporterede postoperative komplikationer, der forekommer hos op til en tredjedel af patienterne. Dets udvikling forårsager en væsentlig stigning i den kliniske og økonomiske byrde ved bugspytkirtelkirurgi. I dag er det primære mål for en kirurgisk afdeling at reducere SSI-frekvensen, baseret på en forsigtig tilgang til ordination af antibiotikaprofylakse (AP) for at undgå spredning af multi-drug resistente (MDR) bakterier. Et antimikrobielt stewardship-program og en patienttilpasset antibiotikaprofylakse kunne være en optimal strategi til at reducere virkningen af ​​infektiøse komplikationer efter pancreaskirurgi. Der er dog få data tilgængelige om dette emne.

Formål: At evaluere nytten af ​​et antimikrobielt stewardship-program og en patienttilpasset antibiotikaprofylakse til reduktion af forekomsten af ​​SSI og uhensigtsmæssig brug af nøgleantibiotika hos patienter, der gennemgår pancreaskirurgi.

Undersøgelsesdesign: Der vil blive gennemført en tidsserieundersøgelse. Det antimikrobielle stewardship-program er delt mellem tre nationale højvolumencentre for bugspytkirtelkirurgi. Statistisk signifikans og effektstørrelse blev beregnet ved segmenteret regressionsanalyse af afbrudte tidsserier af stofbrug, SSI-rate og omkostninger i 3 år før og efter introduktionen af ​​programmet.

Undersøgelsespopulation: Patienter med indikation for elektiv pancreaskirurgi.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er reduktion af SSI-frekvensen. Sekundære resultater er reduktionen af ​​brugen af ​​nøgleantibiotika (såsom piperacillin/tazobactam og carbapenemer), den mikrobielle helgenom-sekventering (WGS) af de carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae og reduktionen af ​​behandlingsomkostningerne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multicenter tidsserie med segmenteret regressionsanalyse vil blive udført på tre nationale højvolumencentre for bugspytkirtelkirurgi: General and Pancreatic Surgery Department, Pancreas Institute, Verona, Oncological and Robotic General Surgery, Careggi University of Florence, og afdelingen of Surgery, University Campus Bio-Medico i Rom. Alle patienter, der besøges på General and Pancreatic Surgery Department, Pancreas Institute, Verona, Oncological and Robotic General Surgery, Careggi Hospital, University of Florence og Department of Surgery, University Campus Bio-Medico i Rom og er planlagt til bugspytkirtelresektion vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive underkastet de rutinemæssigt diagnostiske præoperative procedurer, inklusive RS-kulturen, to uger før operationen. Alle tilmeldte patienter vil modtage et præoperativt klinisk besøg to uger før operationen. Under patientens samtale vil kirurgen indsamle sygehistorien og afsløre de kliniske og kirurgiske perioperative veje. Patienten underkastes også de rutinemæssigt præoperative laboratorietests, herunder RS. Studiedesignet er baseret på evidens indsamlet af tidligere undersøgelser af gruppen og efter en systematisk gennemgang af litteraturen. ASP'en har vist sig effektivt at reducere unødvendig brug af antibiotika og optimere behandlingen af ​​infektionssygdomme. For at få succes, bør flere aspekter overvejes i ASP. I første omgang vil smittebeskyttelsesspecialisterne følge rutineaktiviteten på hver afdeling for at definere, hvad der umiddelbart kan forbedres. Interne retningslinjer for antibiotikaprofylakse og terapi vil blive defineret og delt mellem grupper. RS, indsamlet ved den præoperative testning, evalueres af infektionskontrolspecialisten. I tilfælde af identifikation af MDR-bakterier vil hver patient modtage et skræddersyet AP baseret på antibiogrammerne fra RS. Under alle omstændigheder vil infektionskontrolspecialisten vælge den bedste løsning for patienten, der undgår de vigtigste antibiotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37124
        • Rekruttering
        • AOUI Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der besøges på General and Pancreatic Surgery Department, Pancreas Institute, Verona, Oncological and Robotic General Surgery, Careggi Hospital, University of Florence og Department of Surgery, University Campus Bio-Medico i Rom og er planlagt til bugspytkirtelresektion vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive underkastet de rutinemæssigt diagnostiske præoperative procedurer, herunder rektal podningskultur, to uger før operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv pancreasresektion
  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score <4
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • ASA-score ≥4
  • Immunsupprimerede patienter
  • Gravid kvinde
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med indblanding af studieresultater
  • Nedsat mental tilstand eller sprogproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSI rate efter bugspytkirtelkirurgi
Tidsramme: 30. dag efter operationen
At evaluere nytten af ​​et antimikrobielt stewardship-program og en patienttilpasset antibiotikaprofylakse til reduktion af forekomsten af ​​SSI indtil 30. dag efter operationen hos patienter, der gennemgår bugspytkirteloperation
30. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika Stewardship Program i bugspytkirtelkirurgi
Tidsramme: 30. dag efter operationen
At evaluere nytten af ​​et antibiotika-stewardship-program i ændringen af ​​den uhensigtsmæssige brug af nøgleantibiotika, såsom piperacillin/tazobactam og carbapenemer, som administreres til profylakse eller behandling af SSI
30. dag efter operationen
Helgenomsekventering af MDR-bakterier
Tidsramme: 30. dag efter operationen
At analysere genotypen af ​​den carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae, der udfører den mikrobielle WGS
30. dag efter operationen
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 30. dag efter operationen
At evaluere nytten af ​​et antibiotisk stewardship-program i ændringen af ​​behandlingsomkostningerne
30. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agenzia Italiana del Farmaco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRS 2018-00001695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger