- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04199494
Antibiotic Stewardship Program in Pancreatic Surgery: a Multicenter Time Series Analysis (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)
Begrundelse: Surgical site-infektion (SSI) er en af de hyppigst rapporterede postoperative komplikationer, der forekommer hos op til en tredjedel af patienterne. Dets udvikling forårsager en væsentlig stigning i den kliniske og økonomiske byrde ved bugspytkirtelkirurgi. I dag er det primære mål for en kirurgisk afdeling at reducere SSI-frekvensen, baseret på en forsigtig tilgang til ordination af antibiotikaprofylakse (AP) for at undgå spredning af multi-drug resistente (MDR) bakterier. Et antimikrobielt stewardship-program og en patienttilpasset antibiotikaprofylakse kunne være en optimal strategi til at reducere virkningen af infektiøse komplikationer efter pancreaskirurgi. Der er dog få data tilgængelige om dette emne.
Formål: At evaluere nytten af et antimikrobielt stewardship-program og en patienttilpasset antibiotikaprofylakse til reduktion af forekomsten af SSI og uhensigtsmæssig brug af nøgleantibiotika hos patienter, der gennemgår pancreaskirurgi.
Undersøgelsesdesign: Der vil blive gennemført en tidsserieundersøgelse. Det antimikrobielle stewardship-program er delt mellem tre nationale højvolumencentre for bugspytkirtelkirurgi. Statistisk signifikans og effektstørrelse blev beregnet ved segmenteret regressionsanalyse af afbrudte tidsserier af stofbrug, SSI-rate og omkostninger i 3 år før og efter introduktionen af programmet.
Undersøgelsespopulation: Patienter med indikation for elektiv pancreaskirurgi.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er reduktion af SSI-frekvensen. Sekundære resultater er reduktionen af brugen af nøgleantibiotika (såsom piperacillin/tazobactam og carbapenemer), den mikrobielle helgenom-sekventering (WGS) af de carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae og reduktionen af behandlingsomkostningerne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37124
- Rekruttering
- AOUI Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv pancreasresektion
- Alder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score <4
- Forsøgspersonens evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- ASA-score ≥4
- Immunsupprimerede patienter
- Gravid kvinde
- Deltagelse i en anden undersøgelse med indblanding af studieresultater
- Nedsat mental tilstand eller sprogproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SSI rate efter bugspytkirtelkirurgi
Tidsramme: 30. dag efter operationen
|
At evaluere nytten af et antimikrobielt stewardship-program og en patienttilpasset antibiotikaprofylakse til reduktion af forekomsten af SSI indtil 30. dag efter operationen hos patienter, der gennemgår bugspytkirteloperation
|
30. dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antibiotika Stewardship Program i bugspytkirtelkirurgi
Tidsramme: 30. dag efter operationen
|
At evaluere nytten af et antibiotika-stewardship-program i ændringen af den uhensigtsmæssige brug af nøgleantibiotika, såsom piperacillin/tazobactam og carbapenemer, som administreres til profylakse eller behandling af SSI
|
30. dag efter operationen
|
Helgenomsekventering af MDR-bakterier
Tidsramme: 30. dag efter operationen
|
At analysere genotypen af den carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae, der udfører den mikrobielle WGS
|
30. dag efter operationen
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 30. dag efter operationen
|
At evaluere nytten af et antibiotisk stewardship-program i ændringen af behandlingsomkostningerne
|
30. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRS 2018-00001695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Antibiotika Stewardship Program
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAtrieflimren | Dyb venetrombose | MitralklapsygdomEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Bern; University Children's Hospital BaselAfsluttetUrinvejsinfektioner | Akut luftvejsinfektionSchweiz
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChina Medical BoardRekruttering
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamRekrutteringAntibiotikabrugVietnam
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetSepsis | Antimikrobiel forvaltning | ProcalcitoninForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKronisk smerte | OpioidafhængighedForenede Stater
-
UMC UtrechtAfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseHolland
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAfsluttetKoronararteriesygdom | Ventil hjertesygdom | Antimikrobiel forvaltning | Kardiovaskulære operationer | Computerstyret beslutningsstøttesystemKina