Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotic Stewardship Program in Pancreatic Surgery: a Multicenter Time Series Analysis (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

17. februar 2020 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Begrundelse: Surgical site-infektion (SSI) er en af ​​de hyppigst rapporterede postoperative komplikationer, der forekommer hos op til en tredjedel af patienterne. Dets udvikling forårsager en væsentlig stigning i den kliniske og økonomiske byrde ved bugspytkirtelkirurgi. I dag er det primære mål for en kirurgisk afdeling at reducere SSI-frekvensen, baseret på en forsigtig tilgang til ordination af antibiotikaprofylakse (AP) for at undgå spredning af multi-drug resistente (MDR) bakterier. Et antimikrobielt stewardship-program og en patienttilpasset antibiotikaprofylakse kunne være en optimal strategi til at reducere virkningen af ​​infektiøse komplikationer efter pancreaskirurgi. Der er dog få data tilgængelige om dette emne.

Formål: At evaluere nytten af ​​et antimikrobielt stewardship-program og en patienttilpasset antibiotikaprofylakse til reduktion af forekomsten af ​​SSI og uhensigtsmæssig brug af nøgleantibiotika hos patienter, der gennemgår pancreaskirurgi.

Undersøgelsesdesign: Der vil blive gennemført en tidsserieundersøgelse. Det antimikrobielle stewardship-program er delt mellem tre nationale højvolumencentre for bugspytkirtelkirurgi. Statistisk signifikans og effektstørrelse blev beregnet ved segmenteret regressionsanalyse af afbrudte tidsserier af stofbrug, SSI-rate og omkostninger i 3 år før og efter introduktionen af ​​programmet.

Undersøgelsespopulation: Patienter med indikation for elektiv pancreaskirurgi.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er reduktion af SSI-frekvensen. Sekundære resultater er reduktionen af ​​brugen af ​​nøgleantibiotika (såsom piperacillin/tazobactam og carbapenemer), den mikrobielle helgenom-sekventering (WGS) af de carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae og reduktionen af ​​behandlingsomkostningerne

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter tidsserie med segmenteret regressionsanalyse vil blive udført på tre nationale højvolumencentre for bugspytkirtelkirurgi: General and Pancreatic Surgery Department, Pancreas Institute, Verona, Oncological and Robotic General Surgery, Careggi University of Florence, og afdelingen of Surgery, University Campus Bio-Medico i Rom. Alle patienter, der besøges på General and Pancreatic Surgery Department, Pancreas Institute, Verona, Oncological and Robotic General Surgery, Careggi Hospital, University of Florence og Department of Surgery, University Campus Bio-Medico i Rom og er planlagt til bugspytkirtelresektion vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive underkastet de rutinemæssigt diagnostiske præoperative procedurer, inklusive RS-kulturen, to uger før operationen. Alle tilmeldte patienter vil modtage et præoperativt klinisk besøg to uger før operationen. Under patientens samtale vil kirurgen indsamle sygehistorien og afsløre de kliniske og kirurgiske perioperative veje. Patienten underkastes også de rutinemæssigt præoperative laboratorietests, herunder RS. Studiedesignet er baseret på evidens indsamlet af tidligere undersøgelser af gruppen og efter en systematisk gennemgang af litteraturen. ASP'en har vist sig effektivt at reducere unødvendig brug af antibiotika og optimere behandlingen af ​​infektionssygdomme. For at få succes, bør flere aspekter overvejes i ASP. I første omgang vil smittebeskyttelsesspecialisterne følge rutineaktiviteten på hver afdeling for at definere, hvad der umiddelbart kan forbedres. Interne retningslinjer for antibiotikaprofylakse og terapi vil blive defineret og delt mellem grupper. RS, indsamlet ved den præoperative testning, evalueres af infektionskontrolspecialisten. I tilfælde af identifikation af MDR-bakterier vil hver patient modtage et skræddersyet AP baseret på antibiogrammerne fra RS. Under alle omstændigheder vil infektionskontrolspecialisten vælge den bedste løsning for patienten, der undgår de vigtigste antibiotika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37124
        • Rekruttering
        • AOUI Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der besøges på General and Pancreatic Surgery Department, Pancreas Institute, Verona, Oncological and Robotic General Surgery, Careggi Hospital, University of Florence og Department of Surgery, University Campus Bio-Medico i Rom og er planlagt til bugspytkirtelresektion vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive underkastet de rutinemæssigt diagnostiske præoperative procedurer, herunder rektal podningskultur, to uger før operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv pancreasresektion
  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score <4
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • ASA-score ≥4
  • Immunsupprimerede patienter
  • Gravid kvinde
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med indblanding af studieresultater
  • Nedsat mental tilstand eller sprogproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSI rate efter bugspytkirtelkirurgi
Tidsramme: 30. dag efter operationen
At evaluere nytten af ​​et antimikrobielt stewardship-program og en patienttilpasset antibiotikaprofylakse til reduktion af forekomsten af ​​SSI indtil 30. dag efter operationen hos patienter, der gennemgår bugspytkirteloperation
30. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika Stewardship Program i bugspytkirtelkirurgi
Tidsramme: 30. dag efter operationen
At evaluere nytten af ​​et antibiotika-stewardship-program i ændringen af ​​den uhensigtsmæssige brug af nøgleantibiotika, såsom piperacillin/tazobactam og carbapenemer, som administreres til profylakse eller behandling af SSI
30. dag efter operationen
Helgenomsekventering af MDR-bakterier
Tidsramme: 30. dag efter operationen
At analysere genotypen af ​​den carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae, der udfører den mikrobielle WGS
30. dag efter operationen
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 30. dag efter operationen
At evaluere nytten af ​​et antibiotisk stewardship-program i ændringen af ​​behandlingsomkostningerne
30. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbejdspartnere

Agenzia Italiana del Farmaco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRS 2018-00001695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner