Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedering af børn

7. september 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Undersøgelse af farmakokinetik og klinisk effekt af dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedation hos børn

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og populationsfarmakokinetiske egenskaber af dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedation hos børn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde
  3. Personer, der har behov for elektiv generel anæstesikirurgi
  4. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
  5. Opfyld vægtstandarden

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til næsespray
  2. Pædiatriske populationer, der kræver særlig pleje eller domstols-/social velfærdstilsyn
  3. Forsøgspersoner, der havde været under generel anæstesi, blev randomiseret
  4. Personer med psykiske lidelser og kognitiv svækkelse；Fag med en historie med epilepsi
  5. Personer med tidligere unormal adfærd efter medicinering
  6. Personer med hjerte-kar-sygdomme
  7. Klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietestværdi
  8. Forsøgspersoner, hvis hæmoglobin er under den nedre normalgrænse
  9. Forsøgspersoner, som enten har en adrenerg receptoragonist eller en antagonist, blev randomiseret
  10. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler før screening (accepterede eksperimentelle lægemidler)
  11. En historie eller mulighed for vanskelige luftveje
  12. Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddelingredienser eller komponenter
  13. Andre omstændigheder, som investigator vurderede upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højvægtsgruppe
Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray

I lavvægtsgruppen vil 18 forsøgspersoner modtage en lav dosis dexmedetomidin næsespray.

I højvægtsgruppen vil 18 forsøgspersoner modtage en høj dosis dexmedetomidin næsespray.

Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray blank præparat.

I lavvægtsgruppen vil 6 forsøgspersoner modtage dexmedetomidinhydrochlorid næsesprayblindpræparat.

I højvægtsgruppen vil 6 forsøgspersoner modtage dexmedetomidinhydrochlorid næsesprayblindpræparat.

Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Lavvægtsgruppe
Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray

I lavvægtsgruppen vil 18 forsøgspersoner modtage en lav dosis dexmedetomidin næsespray.

I højvægtsgruppen vil 18 forsøgspersoner modtage en høj dosis dexmedetomidin næsespray.

Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray blank præparat.

I lavvægtsgruppen vil 6 forsøgspersoner modtage dexmedetomidinhydrochlorid næsesprayblindpræparat.

I højvægtsgruppen vil 6 forsøgspersoner modtage dexmedetomidinhydrochlorid næsesprayblindpræparat.

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK Cmax
Tidsramme: 0 til 1 time efter administration
Maksimal blodkoncentration (Cmax)
0 til 1 time efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har succes med forældre-barn-adskillelse
Tidsramme: 0 minut til 45 minutter efter administration: hvert 15. minut efter administration
FUNK-skalaen er en skala fra 1 til 4 for sedation, angst og adskillelse fra forældre. Adskillelsessucces defineret som en skala på 3 eller 4 pr.
0 minut til 45 minutter efter administration: hvert 15. minut efter administration
Andel af forsøgspersoner, der opnår Ramsay-score, er tilfredsstillende mindst én gang
Tidsramme: 0 minut til 45 minutter efter administration: hvert 5. minut efter administration
Sedationsniveau ved hjælp af Ramsay-skalaen. Ramsay Satisfaction defineret som en skala fra 2, 3 eller 4;
0 minut til 45 minutter efter administration: hvert 5. minut efter administration
Andel af emner, som UMSS-skalaen er tilfredsstillende mindst én gang
Tidsramme: 0 minut til 45 minutter efter administration: hvert 5. minut efter administration
Sedationsniveau ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale. UMSS-tilfredshed defineret som en skala på 3, 4, 5 eller 6;
0 minut til 45 minutter efter administration: hvert 5. minut efter administration
Samlet forbrug af propofol(mg) under generel anæstesi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Samlet forbrug af propofol(mg) under generel anæstesi
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Samlet forbrug af opioidanalgetikum (μg) under generel anæstesi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Samlet forbrug af opioidanalgetikum (μg) under generel anæstesi
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Tidspunkt for opvågning af anæstesi
Tidsramme: Op til 4 timer efter endt kirurgisk operation
Tidspunkt for opvågning af anæstesi
Op til 4 timer efter endt kirurgisk operation
Andel af forsøgspersoner med postoperativ agitation
Tidsramme: Op til 4 timer efter endt kirurgisk operation
Andel af forsøgspersoner med postoperativ agitation
Op til 4 timer efter endt kirurgisk operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR0171401-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger