Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedering af børn

7. september 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Undersøgelse af farmakokinetik og klinisk effekt af dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedation hos børn

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og populationsfarmakokinetiske egenskaber af dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedation hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde
  3. Personer, der har behov for elektiv generel anæstesikirurgi
  4. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
  5. Opfyld vægtstandarden

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til næsespray
  2. Pædiatriske populationer, der kræver særlig pleje eller domstols-/social velfærdstilsyn
  3. Forsøgspersoner, der havde været under generel anæstesi, blev randomiseret
  4. Personer med psykiske lidelser og kognitiv svækkelse；Fag med en historie med epilepsi
  5. Personer med tidligere unormal adfærd efter medicinering
  6. Personer med hjerte-kar-sygdomme
  7. Klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietestværdi
  8. Forsøgspersoner, hvis hæmoglobin er under den nedre normalgrænse
  9. Forsøgspersoner, som enten har en adrenerg receptoragonist eller en antagonist, blev randomiseret
  10. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler før screening (accepterede eksperimentelle lægemidler)
  11. En historie eller mulighed for vanskelige luftveje
  12. Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddelingredienser eller komponenter
  13. Andre omstændigheder, som investigator vurderede upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højvægtsgruppe
Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray

I lavvægtsgruppen vil 18 forsøgspersoner modtage en lav dosis dexmedetomidin næsespray.

I højvægtsgruppen vil 18 forsøgspersoner modtage en høj dosis dexmedetomidin næsespray.

Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray blank præparat.

I lavvægtsgruppen vil 6 forsøgspersoner modtage dexmedetomidinhydrochlorid næsesprayblindpræparat.

I højvægtsgruppen vil 6 forsøgspersoner modtage dexmedetomidinhydrochlorid næsesprayblindpræparat.

Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Lavvægtsgruppe
Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray

I lavvægtsgruppen vil 18 forsøgspersoner modtage en lav dosis dexmedetomidin næsespray.

I højvægtsgruppen vil 18 forsøgspersoner modtage en høj dosis dexmedetomidin næsespray.

Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray blank præparat.

I lavvægtsgruppen vil 6 forsøgspersoner modtage dexmedetomidinhydrochlorid næsesprayblindpræparat.

I højvægtsgruppen vil 6 forsøgspersoner modtage dexmedetomidinhydrochlorid næsesprayblindpræparat.

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK Cmax
Tidsramme: 0 til 1 time efter administration
Maksimal blodkoncentration (Cmax)
0 til 1 time efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har succes med forældre-barn-adskillelse
Tidsramme: 0 minut til 45 minutter efter administration: hvert 15. minut efter administration
FUNK-skalaen er en skala fra 1 til 4 for sedation, angst og adskillelse fra forældre. Adskillelsessucces defineret som en skala på 3 eller 4 pr.
0 minut til 45 minutter efter administration: hvert 15. minut efter administration
Andel af forsøgspersoner, der opnår Ramsay-score, er tilfredsstillende mindst én gang
Tidsramme: 0 minut til 45 minutter efter administration: hvert 5. minut efter administration
Sedationsniveau ved hjælp af Ramsay-skalaen. Ramsay Satisfaction defineret som en skala fra 2, 3 eller 4;
0 minut til 45 minutter efter administration: hvert 5. minut efter administration
Andel af emner, som UMSS-skalaen er tilfredsstillende mindst én gang
Tidsramme: 0 minut til 45 minutter efter administration: hvert 5. minut efter administration
Sedationsniveau ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale. UMSS-tilfredshed defineret som en skala på 3, 4, 5 eller 6;
0 minut til 45 minutter efter administration: hvert 5. minut efter administration
Samlet forbrug af propofol(mg) under generel anæstesi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Samlet forbrug af propofol(mg) under generel anæstesi
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Samlet forbrug af opioidanalgetikum (μg) under generel anæstesi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Samlet forbrug af opioidanalgetikum (μg) under generel anæstesi
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Tidspunkt for opvågning af anæstesi
Tidsramme: Op til 4 timer efter endt kirurgisk operation
Tidspunkt for opvågning af anæstesi
Op til 4 timer efter endt kirurgisk operation
Andel af forsøgspersoner med postoperativ agitation
Tidsramme: Op til 4 timer efter endt kirurgisk operation
Andel af forsøgspersoner med postoperativ agitation
Op til 4 timer efter endt kirurgisk operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR0171401-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner