Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of CS1001 in Combination With Regorafenib in Patients With Advanced or Refractory Solid Tumors

5. maj 2022 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

A Phase Ib/II, Multicenter Open-label Study of CS1001 in Combination With Regorafenib in Patients With Advanced or Refractory Solid Tumors

This is a multicenter, open-label study of CS1001 in combination with regorafenib in participants with advanced or refractory cancers. There will be a dose escalation portion in "allcomers"to find a suitable dose of regorafenib for combination use with CS1001. This study will also enroll participants with specific tumor types in the phase II part of the study to assess the efficacy, pharmacokinetics and safety of the combined regimen (RP2D of regorafenib + CS 1001)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All participants must have unresectable advanced or metastatic tumors that have histologic or cytologic documentation confirmed.
  • Participant must have at least one measurable lesion by CT or MRI per RECIST 1.1; radiographic tumor assessment should be performed within 28 days prior to initiation of study treatment.
  • ECOG performance status score of 0 or 1.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Fresh or archival tumor tissue must be provided for PD-L1 expression testing in selected cohorts.
  • Adequate organ function
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test result. Either Female or male participants must agree to use adequate contraceptive measures from signing informed consent and for 180 days after last investigational product administration, except for a participant with documented surgical sterilization or a postmenopausal female.
  • Any toxic effects of prior anti-cancer therapy or surgical procedures resolved to baseline severity or NCI-CTCAE version 5 Grade 1 (except alopecia or other toxicities not considered a safety risk for the patient at investigator's discretion).
  • Subjects with hepatitis B virus (HBV) infection must have HBV DNA < 2000 IU/mL at screening, and requires continue anti-HBV treatment in the study

Exclusion Criteria:

  • Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers that have been apparently cured.
  • Participants with any condition that impairs their ability to take oral medication, such as lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome.
  • Has known central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis that is either symptomatic or untreated.
  • Any prior (within 1 year) or current clinically significant ascites as measured by physical examination and that requires active paracentesis for control.
  • Significant history of cardiac disease within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1, myocardial infarction within the previous year, or current cardiac ventricular arrhythmias requiring medication, or left ventricular ejection fraction (LVEF) is below 50%.
  • History or evidence of poorly controlled arterial hypertension.
  • Any serious or uncontrolled medical disorder or active infection may increase the risk associated with study participation or dose.
  • Administration of drugs known as strong CYP3A4 inducers or strong CYP3A4 inhibitors and the last dose was given in < 5 half-lives from the first investigational product administration.
  • Any hemorrhage or bleeding event ≥ CTCAE Grade 3 within 28 days prior to the start of study treatment.

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phase Ib arm
arms 1. Phase Ib: advanced or refractory solid tumors;
Medicin: CS1001
One course will last 28 days. CS1001 will be intravenously administered every 4 weeks (Q4W).
Medicin: Regorafenib
One course will last 28 days. Administration will be orally (p.o.) taken at different dose schemes.
Andre navne:
  • BAY 73-4506
Eksperimentel: Phase II arm
arms 2.Phase II: subjects with tumor of specific types
Medicin: CS1001
One course will last 28 days. CS1001 will be intravenously administered every 4 weeks (Q4W).
Medicin: Regorafenib
One course will last 28 days. Administration will be orally (p.o.) taken at different dose schemes.
Andre navne:
  • BAY 73-4506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Phase Ib (Safety Evaluation): Number of participants with adverse events
Tidsramme: Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation): Dose Limiting Toxicity (DLT)
Tidsramme: Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
Phase II (Efficacy Expansion): Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Up to 2 years
Up to 2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Phase Ib (Safety Evaluation): Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Up to 2 years
Up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Disease control rate (DCR)
Tidsramme: Up to 2 years
Up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 2 years
Up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Duration of Response (DoR)
Tidsramme: Up to 2 years
Up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 2 years
Up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Occurrence of anti-CS1001 antibody
Tidsramme: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
Phase II (Efficacy Expansion): : Number of participants with adverse events
Tidsramme: Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
Baseline up to 90 days post last dose, up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Area under the plasma concentration-time curve (AUC)0-t of CS1001
Tidsramme: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Maximum plasma concentration (Cmax) of CS1001
Tidsramme: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) of CS1001
Tidsramme: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Terminal elimination half-life (t1/2) of CS1001
Tidsramme: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation) and/or Phase II (Efficacy Expansion): Clearance at Steady State (CLss) of CS1001
Tidsramme: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation): Maximum plasma concentration (Cmax) of regorafenib
Tidsramme: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
Phase Ib (Safety Evaluation): Minimum plasma concentration (Cmin) of regorafenib
Tidsramme: From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years
From first dose to 30 days after last dose, up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CStone Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS1001/Regorafenib-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger