Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis TD-9855

7. september 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 1, åbent enkeltdosis-studie til evaluering af ampreloxetins farmakokinetik efter en enkeltdosis hos forsøgspersoner med let, moderat og svær leverinsufficiens og i matchende raske forsøgspersoner

Et åbent studie for at karakterisere virkningerne af mild, moderat og svær leverinsufficiens (HI) på farmakokinetikken (PK) af ampreloxetin efter en enkelt oral dosis sammenlignet med raske frivillige med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, ikke-randomiseret, åben, parallel gruppe, enkeltdosis, 2-delt undersøgelse, der udføres i voksne forsøgspersoner med mild, moderat eller svær HI (Child-Pugh klasse A, B og C) og i matcher raske forsøgspersoner. Den raske matchende gruppe vil være sammenlignelig med de tilsvarende grupper med nedsat leverfunktion ved at matche forsøgspersoner efter vægt (±20 % af gruppemiddel), alder (±10 år af gruppegennemsnit) og køn (lige forhold på tværs af grupper).

Undersøgelsen vil blive gennemført i to sekventielle dele:

I del A, efter en 28-dages screeningsperiode, vil 6 forsøgspersoner hver med mild eller moderat HI og 6 matchende raske forsøgspersoner, som opfylder berettigelseskriterierne, blive tilmeldt og administreret en enkelt dosis A (dag 1).

I del B, efter en 28-dages screeningsperiode, vil 6 forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion modtage en enkelt dosis A (dag 1). Derudover kan sponsoren vælge at tilmelde op til 6 yderligere raske forsøgspersoner i del B for at sikre, at forsøgspersoner på tværs af alle grupper for vægt, alder og køn opretholdes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner:

  • har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 40 kg/m2 inklusive, og vægt på mindst 55 kg.
  • kliniske laboratorier inden for normalområdet
  • kreatininclearance på >70 ml/min
  • kvinder skal være ikke-gravide og ikke-ammende, mænd og kvinder skal acceptere meget effektive præventionsmetoder
  • yderligere kriterier gælder

Forsøgspersoner med nedsat leverfunktion yderligere kriterier:

  • Forsøgspersonen har mild (Child-Pugh klasse A [5 til 6 point]), moderat (Child-Pugh klasse B [7 til 9 point]) eller svær (Child-Pugh klasse C [10-15 point]) leversygdom
  • har stabilt nedsat leverfunktion defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de sidste 30 dage
  • skal være på en stabil dosis af medicin og/eller behandlingsregime mindst 30 dage før dosering
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

Personer med normal leverfunktion:

  • anamnese med reaktioner eller overfølsomhed over for ampreloxetin eller kendt intolerance over for andre norepinephrin-genoptagelseshæmmere (NRI) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI).
  • personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
  • historie med ubehandlet lukket vinkelglaukom
  • anamnese med ortostatisk hypotension eller ortostatisk takykardi eller en historie med svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse, eller en følelse af mørklægning, når du står op
  • har brugt nefrotoksisk eller hepatotoksisk medicin 30 dage før dag-2
  • bruger rutinemæssigt mere end 2 gram acetaminophen dagligt
  • har brugt tobaksholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, e-cigaretter, vaporizers) inden for 3 måneder før screening eller har et positivt kotininresultat ved screening eller dag -2
  • brugt en hvilken som helst CYP1A2-hæmmer eller inducer inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før ampreloxetin-dosering eller kræver samtidig brug
  • har brugt monoaminoxidasehæmmere (MAO-I) inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før ampreloxetin-dosering eller kræver samtidig brug
  • yderligere eksklusionskriterier gælder

Forsøgspersoner med nedsat leverfunktion yderligere kriterier:

  • har svær ascites, der potentielt kan forstyrre åndedrætsfunktionen
  • nuværende svær hepatisk encefalopati
  • historie med levertransplantation, hepatocellulært karcinom eller akut leversygdom
  • har galdelevercirrhose
  • har ukontrolleret hypertension (SBP >180 mm Hg og DBP (diastolisk blodtryk) >110 mm Hg)
  • har et unormalt EKG ved screening eller dag -2, inklusive QTcF (Fridericias korrigerede QT-interval) >470 msek.
  • yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Ampreloxetin Dosis En enkelt dosis administration til personer med normal leverfunktion
Medicin: Ampreloxetin
Studielægemidlet vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis A-tablet
Andre navne:
  • TD-9855
Eksperimentel: Mild leverfunktion
Ampreloxetin Dosis En enkelt dosis indgivelse til personer med let nedsat leverfunktion
Medicin: Ampreloxetin
Studielægemidlet vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis A-tablet
Andre navne:
  • TD-9855
Eksperimentel: Moderat leverfunktion
Ampreloxetin Dosis En enkelt dosis indgivelse til personer med moderat nedsat leverfunktion
Medicin: Ampreloxetin
Studielægemidlet vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis A-tablet
Andre navne:
  • TD-9855
Eksperimentel: Alvorlig leverfunktion
Ampreloxetin Dosis En enkelt dosis indgivelse til personer med svært nedsat leverfunktion
Medicin: Ampreloxetin
Studielægemidlet vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis A-tablet
Andre navne:
  • TD-9855

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma AUC0-t
Tidsramme: Plasma AUC0-t vil blive målt dag 1 til dag 15
Estimering af areal under koncentration-tid-kurven, fra tidspunkt nul til det sidst målte tidspunkt
Plasma AUC0-t vil blive målt dag 1 til dag 15
Plasma AUC0-inf
Tidsramme: Plasma AUC0-inf vil blive målt fra dag 1 til dag 15
Estimering af AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig
Plasma AUC0-inf vil blive målt fra dag 1 til dag 15
Plasma Cmax
Tidsramme: op til dag 21
Estimering af maksimal observeret plasmakoncentration
op til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: op til dag 21
Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn vil blive listet og beskrevet
op til dag 21
Antal emner med ændring i C-SSRS-score
Tidsramme: op til dag 21
Ændringer i Columbias selvmordsvurderingsskala (C-SSRS)-score vil blive listet og beskrevet
op til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger