Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis TD-9855

7. september 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 1, åbent enkeltdosis-studie til evaluering af ampreloxetins farmakokinetik efter en enkeltdosis hos forsøgspersoner med let, moderat og svær leverinsufficiens og i matchende raske forsøgspersoner

Et åbent studie for at karakterisere virkningerne af mild, moderat og svær leverinsufficiens (HI) på farmakokinetikken (PK) af ampreloxetin efter en enkelt oral dosis sammenlignet med raske frivillige med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, ikke-randomiseret, åben, parallel gruppe, enkeltdosis, 2-delt undersøgelse, der udføres i voksne forsøgspersoner med mild, moderat eller svær HI (Child-Pugh klasse A, B og C) og i matcher raske forsøgspersoner. Den raske matchende gruppe vil være sammenlignelig med de tilsvarende grupper med nedsat leverfunktion ved at matche forsøgspersoner efter vægt (±20 % af gruppemiddel), alder (±10 år af gruppegennemsnit) og køn (lige forhold på tværs af grupper).

Undersøgelsen vil blive gennemført i to sekventielle dele:

I del A, efter en 28-dages screeningsperiode, vil 6 forsøgspersoner hver med mild eller moderat HI og 6 matchende raske forsøgspersoner, som opfylder berettigelseskriterierne, blive tilmeldt og administreret en enkelt dosis A (dag 1).

I del B, efter en 28-dages screeningsperiode, vil 6 forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion modtage en enkelt dosis A (dag 1). Derudover kan sponsoren vælge at tilmelde op til 6 yderligere raske forsøgspersoner i del B for at sikre, at forsøgspersoner på tværs af alle grupper for vægt, alder og køn opretholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner:

  • har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 40 kg/m2 inklusive, og vægt på mindst 55 kg.
  • kliniske laboratorier inden for normalområdet
  • kreatininclearance på >70 ml/min
  • kvinder skal være ikke-gravide og ikke-ammende, mænd og kvinder skal acceptere meget effektive præventionsmetoder
  • yderligere kriterier gælder

Forsøgspersoner med nedsat leverfunktion yderligere kriterier:

  • Forsøgspersonen har mild (Child-Pugh klasse A [5 til 6 point]), moderat (Child-Pugh klasse B [7 til 9 point]) eller svær (Child-Pugh klasse C [10-15 point]) leversygdom
  • har stabilt nedsat leverfunktion defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de sidste 30 dage
  • skal være på en stabil dosis af medicin og/eller behandlingsregime mindst 30 dage før dosering
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

Personer med normal leverfunktion:

  • anamnese med reaktioner eller overfølsomhed over for ampreloxetin eller kendt intolerance over for andre norepinephrin-genoptagelseshæmmere (NRI) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI).
  • personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
  • historie med ubehandlet lukket vinkelglaukom
  • anamnese med ortostatisk hypotension eller ortostatisk takykardi eller en historie med svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse, eller en følelse af mørklægning, når du står op
  • har brugt nefrotoksisk eller hepatotoksisk medicin 30 dage før dag-2
  • bruger rutinemæssigt mere end 2 gram acetaminophen dagligt
  • har brugt tobaksholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, e-cigaretter, vaporizers) inden for 3 måneder før screening eller har et positivt kotininresultat ved screening eller dag -2
  • brugt en hvilken som helst CYP1A2-hæmmer eller inducer inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før ampreloxetin-dosering eller kræver samtidig brug
  • har brugt monoaminoxidasehæmmere (MAO-I) inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før ampreloxetin-dosering eller kræver samtidig brug
  • yderligere eksklusionskriterier gælder

Forsøgspersoner med nedsat leverfunktion yderligere kriterier:

  • har svær ascites, der potentielt kan forstyrre åndedrætsfunktionen
  • nuværende svær hepatisk encefalopati
  • historie med levertransplantation, hepatocellulært karcinom eller akut leversygdom
  • har galdelevercirrhose
  • har ukontrolleret hypertension (SBP >180 mm Hg og DBP (diastolisk blodtryk) >110 mm Hg)
  • har et unormalt EKG ved screening eller dag -2, inklusive QTcF (Fridericias korrigerede QT-interval) >470 msek.
  • yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Ampreloxetin Dosis En enkelt dosis administration til personer med normal leverfunktion
Medicin: Ampreloxetin
Studielægemidlet vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis A-tablet
Andre navne:
  • TD-9855
Eksperimentel: Mild leverfunktion
Ampreloxetin Dosis En enkelt dosis indgivelse til personer med let nedsat leverfunktion
Medicin: Ampreloxetin
Studielægemidlet vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis A-tablet
Andre navne:
  • TD-9855
Eksperimentel: Moderat leverfunktion
Ampreloxetin Dosis En enkelt dosis indgivelse til personer med moderat nedsat leverfunktion
Medicin: Ampreloxetin
Studielægemidlet vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis A-tablet
Andre navne:
  • TD-9855
Eksperimentel: Alvorlig leverfunktion
Ampreloxetin Dosis En enkelt dosis indgivelse til personer med svært nedsat leverfunktion
Medicin: Ampreloxetin
Studielægemidlet vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis A-tablet
Andre navne:
  • TD-9855

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma AUC0-t
Tidsramme: Plasma AUC0-t vil blive målt dag 1 til dag 15
Estimering af areal under koncentration-tid-kurven, fra tidspunkt nul til det sidst målte tidspunkt
Plasma AUC0-t vil blive målt dag 1 til dag 15
Plasma AUC0-inf
Tidsramme: Plasma AUC0-inf vil blive målt fra dag 1 til dag 15
Estimering af AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig
Plasma AUC0-inf vil blive målt fra dag 1 til dag 15
Plasma Cmax
Tidsramme: op til dag 21
Estimering af maksimal observeret plasmakoncentration
op til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: op til dag 21
Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn vil blive listet og beskrevet
op til dag 21
Antal emner med ændring i C-SSRS-score
Tidsramme: op til dag 21
Ændringer i Columbias selvmordsvurderingsskala (C-SSRS)-score vil blive listet og beskrevet
op til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ampreloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner