Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabisbrug og tilbagefald efter en uges beredskabsbehandling

4. november 2021 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af en syv-dages kombineret beredskabshåndtering (CM) med to sessioner med kort motivationsinterview (MI) efterfulgt af standardiseret individuel lægemiddelrådgivning om cannabisbrug og tilbagefald i den følgende 90-dages periode i personer med moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse (DSM-5).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge cannabisbrug og hyppigheden af ​​abstinenser og tilbagefald hos personer med moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) efter intensiv 7-dages beredskabsbehandling (CM) procedure for at forstærke afholdenhed fra cannabisbrug. Derudover vil denne undersøgelse evaluere effekten af ​​CM med to sessioner med kort MI på sværhedsgraden af ​​cannabisabstinenstegn i løbet af de første 7 dage af CM-behandling og derefter i løbet af den følgende måned.

Undersøgelsen vil også fokusere på prospektiv overvågning af opretholdelsen af ​​afholdenhed og tid til at udløbe og tilbagefald til cannabisbrug over en 90-dages periode ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA) via en smartphone-baseret applikation. Et yderligere mål vil være at evaluere ændringer i symptomer på CUD i perioden efter de 7-dage ved hjælp af de diagnostiske kriterier i DSM-5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mindre end 32;
  • Godt helbred som bekræftet ved screeningundersøgelse;
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer;
  • i stand til at give informeret skriftligt og mundtligt samtykke;
  • CUD-prøven skal opfylde DSM-5-kriterierne for CUD som vurderet ved hjælp af SCID-I og have positive cannabisurintoksikologiske screeninger ved optagelse til undersøgelse med ugentlige 3 eller flere dages selvrapporteret cannabisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld de nuværende DSM-5-kriterier for afhængighed af et andet psykoaktivt stof eller alkohol, undtagen nikotin og mild alkoholforbrugsforstyrrelse
  • Aktuel brug af opiater eller historie med opiatmisbrug/-afhængighed;
  • Regelmæssig brug af antikonvulsiva, beroligende/hypnotika, receptpligtige analgetika, andre antihypertensiva, antiarytmika, antiretrovirale lægemidler, tricykliske antidepressiva, SSRI'er, naltrexon, antabus;
  • Psykotisk eller på anden måde alvorligt psykiatrisk handicappet (dvs. selvmordstanker, drabsagtig, aktuel mani);
  • Væsentlige underliggende medicinske tilstande såsom en historie med anfaldsforstyrrelser, cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller hjertepatologi, som efter undersøgelseslægens mening ville forhindre forsøgspersoner i at samarbejde fuldt ud eller være til potentiel skade under undersøgelsen; en kendt historie med hepatitis B, C eller HIV-infektion;
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske akse I-symptomer (undtagen angstlidelser), der kræver særlig opmærksomhed, herunder behov for psykiatrisk medicin
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge en pålidelig form for prævention (som vurderet ved en graviditetsurintest under den første indtagelsesaftale; og
  • Traumatisk hjerneskade eller længerevarende tab af bevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beredskabsledelse + Motiverende samtale
Deltagerne vil gennemføre en syv-dages kombineret CM med to sessioner med kort motivationsinterview (MI) efterfulgt af standardiseret individuel lægemiddelrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsledelse + Motiverende samtale
Syv dages kombineret CM med to sessioner med kort motivationsinterview (MI) efterfulgt af standardiseret individuel stofrådgivning om cannabisbrug og tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af cannabis
Tidsramme: Hældningsændring 12 uger
Det strukturerede kliniske interview for DSM-V (SCID-II) vil blive brugt til at fastslå DSM-5 Axis 1 psykiatriske og stofmisbrugsdiagnoser (First, et al., 2015) og specifikt til at bestemme tilstedeværelse/fravær af DSM-5 Cannabisbrug Lidelse (CUD). SCID-II-interviewet for cannabisbrug vil blive administreret ved indtagelse og uge 4, 8 og 12 for at måle ændringer i problematisk cannabisbrug. Resultatet vil være hældningen af ​​ændring i løbet af studiedagen i daglig brugsmængde og procentdelen af ​​brugsdage pr. uge. Derudover vil vi måle procentdelen af ​​individer, der oplevede et tilbagefald gennem hele undersøgelsen i uge 12 (3 dages brug ugentligt eller 3 sammenhængende dages brug).
Hældningsændring 12 uger
Samlet stofbrug
Tidsramme: Hældningsændring 12 uger
Time-Line Follow-Back Interviewet vil også blive brugt til at vurdere hash, alkohol, andre stoffer og nikotinbrug i de foregående halvfems dage, under undersøgelsen og under opfølgningen. Dette er en pålidelig eksperiment-administreret vurdering (Sobell og Sobell, 1992), som bruger en kalenderprompt til at lette tilbagekaldelse af stofbrug i en målrettet periode og velvalideret i alkohol- og stofmisbrugsbehandlingsundersøgelser (Fals-Stewart et al. , 2000). Dette spørgeskema vil blive administreret ved indtagelse og ugentligt. Resultatet vil være hældningen af ​​ændring i løbet af studiedagen i daglig brugsmængde og procentdelen af ​​brugsdage pr. uge. Derudover vil vi måle procentdelen af ​​individer, der oplevede et tilbagefald gennem hele undersøgelsen i uge 12 (3 dages brug ugentligt eller 3 sammenhængende dages brug).
Hældningsændring 12 uger
Alvorlighed af cannabisbrug
Tidsramme: Hældningsændring 12 uger
Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT) er en skala på 8 punkter, der vil blive brugt til at kvantificere sværhedsgraden af ​​cannabisbrug i løbet af de seneste seks måneder (Adamson et al., 2010). Dette spørgeskema vil blive administreret ved indtagelse og uge 4, 8 og 12. En opsummeret score bruges som et resultat, hvor højere er lig med flere hash-relaterede problemer.
Hældningsændring 12 uger
Urintoksikologi for kvantitative THC-niveauer
Tidsramme: Hældningsændring 12 uger
En urinmedicinsk screening vil blive givet ved hvert besøg i uge 1 for at forstærke brugen af ​​CM til cannabisabstinens og overvåge progressiv reduktion i THC-niveauer, og ved hvert besøg under undersøgelsens varighed for at vurdere niveauer af THC til bestemmelse af det primære kliniske resultat af cannabistilbagefald. Hældningen af ​​ændringer over uge 1 til 12 i kvantitative THC-niveauer og metabolitter vil være resultatmålet.
Hældningsændring 12 uger
Urintoksikologi for kvantitative THC-metabolitter
Tidsramme: Hældningsændring 12 uger
En urinmedicinsk screening vil blive givet ved hvert besøg i uge 1 for at forstærke brugen af ​​CM til cannabisabstinens og overvåge progressiv reduktion i THC-niveauer, og ved hvert besøg under undersøgelsens varighed for at vurdere niveauer af THC til bestemmelse af det primære kliniske resultat af cannabistilbagefald. Hældningen af ​​ændringer over uge 1 til 12 i kvantitative THC-niveauer og metabolitter vil være resultatmålet.
Hældningsændring 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabistilbagetrækning
Tidsramme: Hældningsændring 12 uger
Cannabistilbagetrækningsskalaen (Allsop et al., 2011): Deltagerne udfylder dette spørgeskema under ugentlige besøg og under EMA-aftenundersøgelsen. CWS med 19 elementer har fremragende pålidelighed og er blevet valideret i adskillige tidligere undersøgelser af cannabisabstinens, selvadministration og behandling (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002). Deltagerne vil angive, om de oplevede disse symptomer, i hvilken grad de oplevede dem (0=Slet ikke til 10=Ekstremt), og hvor stor en indflydelse det havde på deres liv (0=Slet nej til 10=Ekstremt) . En opsummeret score, hvor en højere score betyder mere vanskelighed, vil blive brugt som resultat. Hældningen af ​​ændringen i antallet af symptomer godkendt ugentligt vil være det sekundære resultatmål.
Hældningsændring 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana forgiftning
Tidsramme: Baseline og uge 1
Marihuana-forgiftningsvurderingen vil blive brugt til at vurdere akut cannabisforgiftning ved hvert besøg ved hjælp af et kort struktureret interview udført af den uddannede forskningsmedarbejder. Dette 8-emne vil blive målt ved indtagelse og i løbet af den første uge. Dette er en skærm for at sikre overholdelse af studiekrav.
Baseline og uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000023188

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger