Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabisbrug og tilbagefald efter en uges beredskabsbehandling

4. november 2021 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af en syv-dages kombineret beredskabshåndtering (CM) med to sessioner med kort motivationsinterview (MI) efterfulgt af standardiseret individuel lægemiddelrådgivning om cannabisbrug og tilbagefald i den følgende 90-dages periode i personer med moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse (DSM-5).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge cannabisbrug og hyppigheden af ​​abstinenser og tilbagefald hos personer med moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) efter intensiv 7-dages beredskabsbehandling (CM) procedure for at forstærke afholdenhed fra cannabisbrug. Derudover vil denne undersøgelse evaluere effekten af ​​CM med to sessioner med kort MI på sværhedsgraden af ​​cannabisabstinenstegn i løbet af de første 7 dage af CM-behandling og derefter i løbet af den følgende måned.

Undersøgelsen vil også fokusere på prospektiv overvågning af opretholdelsen af ​​afholdenhed og tid til at udløbe og tilbagefald til cannabisbrug over en 90-dages periode ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA) via en smartphone-baseret applikation. Et yderligere mål vil være at evaluere ændringer i symptomer på CUD i perioden efter de 7-dage ved hjælp af de diagnostiske kriterier i DSM-5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mindre end 32;
  • Godt helbred som bekræftet ved screeningundersøgelse;
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer;
  • i stand til at give informeret skriftligt og mundtligt samtykke;
  • CUD-prøven skal opfylde DSM-5-kriterierne for CUD som vurderet ved hjælp af SCID-I og have positive cannabisurintoksikologiske screeninger ved optagelse til undersøgelse med ugentlige 3 eller flere dages selvrapporteret cannabisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld de nuværende DSM-5-kriterier for afhængighed af et andet psykoaktivt stof eller alkohol, undtagen nikotin og mild alkoholforbrugsforstyrrelse
  • Aktuel brug af opiater eller historie med opiatmisbrug/-afhængighed;
  • Regelmæssig brug af antikonvulsiva, beroligende/hypnotika, receptpligtige analgetika, andre antihypertensiva, antiarytmika, antiretrovirale lægemidler, tricykliske antidepressiva, SSRI'er, naltrexon, antabus;
  • Psykotisk eller på anden måde alvorligt psykiatrisk handicappet (dvs. selvmordstanker, drabsagtig, aktuel mani);
  • Væsentlige underliggende medicinske tilstande såsom en historie med anfaldsforstyrrelser, cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller hjertepatologi, som efter undersøgelseslægens mening ville forhindre forsøgspersoner i at samarbejde fuldt ud eller være til potentiel skade under undersøgelsen; en kendt historie med hepatitis B, C eller HIV-infektion;
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske akse I-symptomer (undtagen angstlidelser), der kræver særlig opmærksomhed, herunder behov for psykiatrisk medicin
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge en pålidelig form for prævention (som vurderet ved en graviditetsurintest under den første indtagelsesaftale; og
  • Traumatisk hjerneskade eller længerevarende tab af bevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beredskabsledelse + Motiverende samtale
Deltagerne vil gennemføre en syv-dages kombineret CM med to sessioner med kort motivationsinterview (MI) efterfulgt af standardiseret individuel lægemiddelrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsledelse + Motiverende samtale
Syv dages kombineret CM med to sessioner med kort motivationsinterview (MI) efterfulgt af standardiseret individuel stofrådgivning om cannabisbrug og tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af cannabis
Tidsramme: Hældningsændring 12 uger
Det strukturerede kliniske interview for DSM-V (SCID-II) vil blive brugt til at fastslå DSM-5 Axis 1 psykiatriske og stofmisbrugsdiagnoser (First, et al., 2015) og specifikt til at bestemme tilstedeværelse/fravær af DSM-5 Cannabisbrug Lidelse (CUD). SCID-II-interviewet for cannabisbrug vil blive administreret ved indtagelse og uge 4, 8 og 12 for at måle ændringer i problematisk cannabisbrug. Resultatet vil være hældningen af ​​ændring i løbet af studiedagen i daglig brugsmængde og procentdelen af ​​brugsdage pr. uge. Derudover vil vi måle procentdelen af ​​individer, der oplevede et tilbagefald gennem hele undersøgelsen i uge 12 (3 dages brug ugentligt eller 3 sammenhængende dages brug).
Hældningsændring 12 uger
Samlet stofbrug
Tidsramme: Hældningsændring 12 uger
Time-Line Follow-Back Interviewet vil også blive brugt til at vurdere hash, alkohol, andre stoffer og nikotinbrug i de foregående halvfems dage, under undersøgelsen og under opfølgningen. Dette er en pålidelig eksperiment-administreret vurdering (Sobell og Sobell, 1992), som bruger en kalenderprompt til at lette tilbagekaldelse af stofbrug i en målrettet periode og velvalideret i alkohol- og stofmisbrugsbehandlingsundersøgelser (Fals-Stewart et al. , 2000). Dette spørgeskema vil blive administreret ved indtagelse og ugentligt. Resultatet vil være hældningen af ​​ændring i løbet af studiedagen i daglig brugsmængde og procentdelen af ​​brugsdage pr. uge. Derudover vil vi måle procentdelen af ​​individer, der oplevede et tilbagefald gennem hele undersøgelsen i uge 12 (3 dages brug ugentligt eller 3 sammenhængende dages brug).
Hældningsændring 12 uger
Alvorlighed af cannabisbrug
Tidsramme: Hældningsændring 12 uger
Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT) er en skala på 8 punkter, der vil blive brugt til at kvantificere sværhedsgraden af ​​cannabisbrug i løbet af de seneste seks måneder (Adamson et al., 2010). Dette spørgeskema vil blive administreret ved indtagelse og uge 4, 8 og 12. En opsummeret score bruges som et resultat, hvor højere er lig med flere hash-relaterede problemer.
Hældningsændring 12 uger
Urintoksikologi for kvantitative THC-niveauer
Tidsramme: Hældningsændring 12 uger
En urinmedicinsk screening vil blive givet ved hvert besøg i uge 1 for at forstærke brugen af ​​CM til cannabisabstinens og overvåge progressiv reduktion i THC-niveauer, og ved hvert besøg under undersøgelsens varighed for at vurdere niveauer af THC til bestemmelse af det primære kliniske resultat af cannabistilbagefald. Hældningen af ​​ændringer over uge 1 til 12 i kvantitative THC-niveauer og metabolitter vil være resultatmålet.
Hældningsændring 12 uger
Urintoksikologi for kvantitative THC-metabolitter
Tidsramme: Hældningsændring 12 uger
En urinmedicinsk screening vil blive givet ved hvert besøg i uge 1 for at forstærke brugen af ​​CM til cannabisabstinens og overvåge progressiv reduktion i THC-niveauer, og ved hvert besøg under undersøgelsens varighed for at vurdere niveauer af THC til bestemmelse af det primære kliniske resultat af cannabistilbagefald. Hældningen af ​​ændringer over uge 1 til 12 i kvantitative THC-niveauer og metabolitter vil være resultatmålet.
Hældningsændring 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabistilbagetrækning
Tidsramme: Hældningsændring 12 uger
Cannabistilbagetrækningsskalaen (Allsop et al., 2011): Deltagerne udfylder dette spørgeskema under ugentlige besøg og under EMA-aftenundersøgelsen. CWS med 19 elementer har fremragende pålidelighed og er blevet valideret i adskillige tidligere undersøgelser af cannabisabstinens, selvadministration og behandling (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002). Deltagerne vil angive, om de oplevede disse symptomer, i hvilken grad de oplevede dem (0=Slet ikke til 10=Ekstremt), og hvor stor en indflydelse det havde på deres liv (0=Slet nej til 10=Ekstremt) . En opsummeret score, hvor en højere score betyder mere vanskelighed, vil blive brugt som resultat. Hældningen af ​​ændringen i antallet af symptomer godkendt ugentligt vil være det sekundære resultatmål.
Hældningsændring 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana forgiftning
Tidsramme: Baseline og uge 1
Marihuana-forgiftningsvurderingen vil blive brugt til at vurdere akut cannabisforgiftning ved hvert besøg ved hjælp af et kort struktureret interview udført af den uddannede forskningsmedarbejder. Dette 8-emne vil blive målt ved indtagelse og i løbet af den første uge. Dette er en skærm for at sikre overholdelse af studiekrav.
Baseline og uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023188

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med Beredskabsledelse + Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner