Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhedsvurdering af Sintilimab i kombination med IBI310 som behandling hos patienter med EBV-positiv mavekræft

17. december 2019 opdateret af: Shen Lin, Peking University

Effekt og sikkerhedsvurdering af Sintilimab i kombination med IBI310 som behandling hos patienter med mavekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab+ IBI310 til EBV-positiv avanceret gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet diagnose af inoperabel lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk gastrisk eller GEJ malign tumor (inklusive planocellulært karcinom, adenocarcinom, signetringcellekarcinom).
  • Bekræftet EBV-positiv bestemt ved in situ hybridisering (ISH), analyseret med tumorvævsprøve, enten fra en tidligere operation eller biopsi, inden for de sidste 6 måneder
  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Forventet overlevelse>=12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest på tidspunktet for tilmelding.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 6 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Anvendt på arm 1: Har histologisk bekræftet gastrisk/GEJ ondartet tumor og blev anset for at have klinisk stadium T3-T4aN0M0 eller T2～4aN+M0

Anvendt på arm 2: Havde ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.

Påført arm 3: Modtaget ≥1 tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret død (PD)-1, antiPD-L1, anti-PD L2, anti-CTLA-4 middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-celle receptor
  • Deltager i øjeblikket i og modtager undersøgelsesterapi, undtagen dem i overlevelsesopfølgningsperioden for et forsøgsmiddelstudie eller ikke-interventionsstudie.
  • Modtog systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger efter første dosis. Inhalerede eller topiske steroider, adrenal erstatningssteroiddoser og steroid til forebyggelse af allergisk reaktion af i.v. kontrastmidler er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlægger at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden.
  • Har fået foretaget en større operation (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende terapigruppe
Medicin: Sintilimab

Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe 20 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60Kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention: Perioperativ Sintilimab+IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af 4 postoperative cyklusser (12 uger) med Sintilimab monoterapi.

Arme 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Arme 3: ≥ andenlinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60 kg: 200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Medicin: IBI310

Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe, 20 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af 4 postoperative cyklusser (12 uger) med Sintilimab monoterapi.

Arme 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Arme 3: ≥ andenlinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.
Eksperimentel: førstelinjes terapigruppe
Medicin: Sintilimab

Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe 20 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60Kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention: Perioperativ Sintilimab+IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af 4 postoperative cyklusser (12 uger) med Sintilimab monoterapi.

Arme 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Arme 3: ≥ andenlinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60 kg: 200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Medicin: IBI310

Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe, 20 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af 4 postoperative cyklusser (12 uger) med Sintilimab monoterapi.

Arme 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Arme 3: ≥ andenlinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.
Eksperimentel: ≥ andenlinjes terapigruppe
Medicin: Sintilimab

Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe 20 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60Kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention: Perioperativ Sintilimab+IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af 4 postoperative cyklusser (12 uger) med Sintilimab monoterapi.

Arme 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Arme 3: ≥ andenlinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60 kg: 200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Medicin: IBI310

Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe, 20 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af 4 postoperative cyklusser (12 uger) med Sintilimab monoterapi.

Arme 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Arme 3: ≥ andenlinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret

Patologisk fuldstændig regression (pCR):

Patologisk fuldstændig regression (pCR) er defineret som andelen af ​​patienter med patologisk fuldstændig regression (TRG1a) i forhold til det samlede antal patienter evalueret centralt af undersøgelsens patolog
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 2: førstelinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret

Objektiv svarprocent (ORR):

Objektiv responsrate (ORR) af Sintilimab i kombination med IBI310 hos alle deltagere i denne gruppe.
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 3:≥ andenlinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret

Objektiv svarprocent (ORR):

Objektiv responsrate (ORR) af Sintilimab i kombination med IBI310 hos alle deltagere i denne gruppe.
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
R0 resektionsrate
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Objektiv svarprocent (ORR)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Disease Control Rate (DCR)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Samlet overlevelse (OS)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er).
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 2: førstelinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 2: førstelinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Disease control rate (DCR)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 2: førstelinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Samlet overlevelse (OS)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 2: førstelinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
(Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er).
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 3:≥ andenlinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 3:≥ andenlinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Disease Control Rate (DCR)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 3:≥ andenlinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Samlet overlevelse (OS)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 3:≥ andenlinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI310Y101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger