Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhedsvurdering af Sintilimab i kombination med IBI310 som behandling hos patienter med EBV-positiv mavekræft

17. december 2019 opdateret af: Shen Lin, Peking University

Effekt og sikkerhedsvurdering af Sintilimab i kombination med IBI310 som behandling hos patienter med mavekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab+ IBI310 til EBV-positiv avanceret gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet diagnose af inoperabel lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk gastrisk eller GEJ malign tumor (inklusive planocellulært karcinom, adenocarcinom, signetringcellekarcinom).
  • Bekræftet EBV-positiv bestemt ved in situ hybridisering (ISH), analyseret med tumorvævsprøve, enten fra en tidligere operation eller biopsi, inden for de sidste 6 måneder
  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Forventet overlevelse>=12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest på tidspunktet for tilmelding.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 6 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Anvendt på arm 1: Har histologisk bekræftet gastrisk/GEJ ondartet tumor og blev anset for at have klinisk stadium T3-T4aN0M0 eller T2～4aN+M0

Anvendt på arm 2: Havde ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.

Påført arm 3: Modtaget ≥1 tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret død (PD)-1, antiPD-L1, anti-PD L2, anti-CTLA-4 middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-celle receptor
  • Deltager i øjeblikket i og modtager undersøgelsesterapi, undtagen dem i overlevelsesopfølgningsperioden for et forsøgsmiddelstudie eller ikke-interventionsstudie.
  • Modtog systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger efter første dosis. Inhalerede eller topiske steroider, adrenal erstatningssteroiddoser og steroid til forebyggelse af allergisk reaktion af i.v. kontrastmidler er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlægger at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden.
  • Har fået foretaget en større operation (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende terapigruppe
Medicin: Sintilimab

Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe 20 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60Kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention: Perioperativ Sintilimab+IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af 4 postoperative cyklusser (12 uger) med Sintilimab monoterapi.

Arme 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Arme 3: ≥ andenlinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60 kg: 200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Medicin: IBI310

Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe, 20 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af 4 postoperative cyklusser (12 uger) med Sintilimab monoterapi.

Arme 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Arme 3: ≥ andenlinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.
Eksperimentel: førstelinjes terapigruppe
Medicin: Sintilimab

Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe 20 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60Kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention: Perioperativ Sintilimab+IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af 4 postoperative cyklusser (12 uger) med Sintilimab monoterapi.

Arme 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Arme 3: ≥ andenlinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60 kg: 200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Medicin: IBI310

Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe, 20 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af 4 postoperative cyklusser (12 uger) med Sintilimab monoterapi.

Arme 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Arme 3: ≥ andenlinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.
Eksperimentel: ≥ andenlinjes terapigruppe
Medicin: Sintilimab

Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe 20 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60Kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention: Perioperativ Sintilimab+IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af 4 postoperative cyklusser (12 uger) med Sintilimab monoterapi.

Arme 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Arme 3: ≥ andenlinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: Sintilimab Vægt=60 kg: 200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Medicin: IBI310

Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe, 20 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af 4 postoperative cyklusser (12 uger) med Sintilimab monoterapi.

Arme 2: førstelinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Arme 3: ≥ andenlinjebehandlingsgruppe, 30 patienter Lægemiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 ved IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreres i 1-3 (6-18 uger) cyklusser efterfulgt af Sintilimab monoterapi i op til 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret

Patologisk fuldstændig regression (pCR):

Patologisk fuldstændig regression (pCR) er defineret som andelen af ​​patienter med patologisk fuldstændig regression (TRG1a) i forhold til det samlede antal patienter evalueret centralt af undersøgelsens patolog
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 2: førstelinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret

Objektiv svarprocent (ORR):

Objektiv responsrate (ORR) af Sintilimab i kombination med IBI310 hos alle deltagere i denne gruppe.
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 3:≥ andenlinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret

Objektiv svarprocent (ORR):

Objektiv responsrate (ORR) af Sintilimab i kombination med IBI310 hos alle deltagere i denne gruppe.
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
R0 resektionsrate
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Objektiv svarprocent (ORR)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Disease Control Rate (DCR)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Samlet overlevelse (OS)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 1: Neoadjuverende terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er).
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 2: førstelinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 2: førstelinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Disease control rate (DCR)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 2: førstelinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Samlet overlevelse (OS)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 2: førstelinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
(Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er).
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 3:≥ andenlinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 3:≥ andenlinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Disease Control Rate (DCR)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 3:≥ andenlinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Samlet overlevelse (OS)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Arme 3:≥ andenlinjes terapigruppe
Tidsramme: Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er)
Cirka 40 måneder efter, at den første deltager er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI310Y101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner