Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelser af personlig lukket sløjfe

12. april 2023 opdateret af: Medtronic Diabetes

Gennemførlighedsundersøgelse med personlig lukket sløjfe (PCL)

Dette er en enkeltarmsundersøgelse bestående af en række forundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Feasibility Study Part 2 (dvs. Feasibility 2): Feasibility 2 er fokus for den nuværende version af undersøgelsesprotokollen.

Denne undersøgelse vil omfatte 2 separate kohorter af individer, baseret på de algoritmer, der undersøges:

Kohorte A: Hovedformålet med denne kohorte er at teste tilpasningen til Digital Twin insulinleveringsalgoritme

Kohorte C: Hovedformålet med denne kohorte er at teste en måltidsforudsigelsesalgoritme

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center / Pediatric
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  1. Emnet er 2-80 år på tidspunktet for besøg 1. Bemærk: Se trinvis tilmeldingsreference for voksne og pædiatriske emner i afsnittet Studiedesign

  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose type 1-diabetes.

    1. Forsøgspersoner 7 år og ældre: Diagnosticeret mindst 1 år før besøg 1
    2. Forsøgspersoner i alderen 2-6 år: Diagnosticeret mindst 3 måneder før besøg 1

    Studiespecifikke inklusionskriterier

  3. Forsøgspersonen skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 8 enheder.
  4. Hvis forsøgspersonen har en historie med hypothyroidisme, skal han have mindst 1 dokumenteret normalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) på historiske laboratorier inden for 12 måneder efter besøg 1. En person uden en historie med hyperthyroidisme forventes ikke at have en TSH-test
  5. Forsøgspersoner og deres forældre/værge(r) skal have internetadgang, et computersystem, der opfylder kravene til upload af studiepumpe og Smartphone, der opfylder studiekrav.
  6. Forsøgspersonen skal have en ledsager eller omsorgsperson til rådighed om natten i hele studieperioden, som bor (eller vil bo) i samme bygning (eller hjem). Dette krav kan verificeres af emnerapporten ved screeningsbesøget.
  7. Hvis forsøgspersonen har cøliaki, er den blevet tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator.

  8. Forsøgspersoner og deres forældre/værge(r) er villige til at tage en af ​​følgende insuliner og kan økonomisk støtte brugen af ​​et af de 2 insulinpræparater i løbet af undersøgelsen (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til at betale det fulde beløb)

    • Humalog™* (insulin lispro injektion)
    • NovoLog™* (insulin aspart)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, hvilket resulterede i følgende i løbet af det sidste 1 år forud for besøg 1

    1. Lægehjælp (dvs. Paramedicinere, skadestue (ER) eller hospitalsindlæggelse)
    2. Koma
    3. Anfald
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering.
  3. Forsøgspersonen har enhver uafklaret ugunstig hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved besøg 1 eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  5. Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, vil blive udelukket, hvis de ikke bruger en effektiv præventionsmetode og ikke accepterer at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bestemt af investigator.
  6. Forsøgspersonen har en kardiovaskulær tilstand, som undersøgelseslederen vurderer bør udelukke forsøgspersonen, f.eks. ventrikulær rytmeforstyrrelse, hypertrofisk kardiomyopati, nyligt myokardieinfarkt i det sidste år før besøg 1.
  7. Forsøgspersonen bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for besøg 1.
  8. Forsøgspersonen har diagnosen binyrebarkinsufficiens.
  9. Forsøgspersonen har haft diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 1 år før besøg 1.
  10. Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for besøg 1, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen.
  11. Forsøgspersonen deltager aktivt i en undersøgelsesundersøgelse (f.eks. lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra en undersøgelsesundersøgelse (lægemiddel eller anordning) inden for de sidste 2 uger forud for besøg 1. Bemærk venligst, at deltagelse i observationsundersøgelse er acceptabel.
  12. Forsøgspersonen har været indlagt eller har besøgt skadestuen i de 6 måneder forud for besøg 1, hvilket resulterer i en primær diagnose af ukontrolleret diabetes.
  13. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer.
  14. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol.
  15. Personen bruger pramlintid (Symlin), DPP-4-hæmmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hæmmere) på tidspunktet for besøg 1.
  16. Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator.
  17. Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen.
  18. Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi.
  19. Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi.
  20. Forsøgspersonen er i dialyse.
  21. Forsøgspersonen har serumkreatinin på >2 mg/dL, som bekræftet gennem historiske laboratorier inden for 1 år før besøg 1.
  22. Forsøgspersonen er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Algoritme test

Hovedformålet med denne kohorte er at teste den digitale tvillinginsulinleveringsalgoritme og måltidsforudsigelsesalgoritmen

Studiepopulationen vil blive tilmeldt som 2 separate kohorter for at teste hver algoritme individuelt
Enhed: Cloud-baserede digitale tvillinge- og måltidsforudsigelsesalgoritmer
Test sikkerheden og effektiviteten af ​​de digitale tvillinge- og måltidsforudsigelsesalgoritmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser - kohorte A
Tidsramme: cirka 3,5 måneder
Antallet af alvorlige hypoglykæmiske hændelser forekom i undersøgelsen i kohorte A
cirka 3,5 måneder
Antal hændelser for diabetisk ketoacidose (DKA) - kohorte A
Tidsramme: cirka 3,5 måneder
Antallet af diabetisk ketoacidose (DKA) hændelse forekom i undersøgelsen i kohorte A
cirka 3,5 måneder
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser - kohorte C
Tidsramme: cirka 3,5 måneder
Antallet af alvorlige hypoglykæmiske hændelser forekom i undersøgelsen i kohorte C
cirka 3,5 måneder
Antal hændelser for diabetisk ketoacidose (DKA) - kohorte C
Tidsramme: cirka 3,5 måneder
Antallet af diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser forekom i undersøgelsen i kohorte C
cirka 3,5 måneder
Procentdel af tid i Euglykæmi - Kohorte A
Tidsramme: cirka 3,5 måneder
Den samlede gennemsnitlige procentdel af tid i Euglykæmi (70-180 mg/dL) i kohorte A
cirka 3,5 måneder
Procentdel af tid i Euglykæmi - Kohorte C
Tidsramme: cirka 3,5 måneder
Den samlede gennemsnitlige procentdel af tid i Euglykæmi (70-180 mg/dL) i kohorte C
cirka 3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger