Gennemførlighedsundersøgelser af personlig lukket sløjfe

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

1. Emnet er 2-80 år på tidspunktet for besøg 1. Bemærk: Se trinvis tilmeldingsreference for voksne og pædiatriske emner i afsnittet Studiedesign

2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose type 1-diabetes.

   1. Forsøgspersoner 7 år og ældre: Diagnosticeret mindst 1 år før besøg 1
   2. Forsøgspersoner i alderen 2-6 år: Diagnosticeret mindst 3 måneder før besøg 1

   Studiespecifikke inklusionskriterier

3. Forsøgspersonen skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 8 enheder.
4. Hvis forsøgspersonen har en historie med hypothyroidisme, skal han have mindst 1 dokumenteret normalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) på historiske laboratorier inden for 12 måneder efter besøg 1. En person uden en historie med hyperthyroidisme forventes ikke at have en TSH-test
5. Forsøgspersoner og deres forældre/værge(r) skal have internetadgang, et computersystem, der opfylder kravene til upload af studiepumpe og Smartphone, der opfylder studiekrav.
6. Forsøgspersonen skal have en ledsager eller omsorgsperson til rådighed om natten i hele studieperioden, som bor (eller vil bo) i samme bygning (eller hjem). Dette krav kan verificeres af emnerapporten ved screeningsbesøget.
7. Hvis forsøgspersonen har cøliaki, er den blevet tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator.

8. Forsøgspersoner og deres forældre/værge(r) er villige til at tage en af ​​følgende insuliner og kan økonomisk støtte brugen af ​​et af de 2 insulinpræparater i løbet af undersøgelsen (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til at betale det fulde beløb)

   • Humalog™* (insulin lispro injektion)
   • NovoLog™* (insulin aspart)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, hvilket resulterede i følgende i løbet af det sidste 1 år forud for besøg 1

   1. Lægehjælp (dvs. Paramedicinere, skadestue (ER) eller hospitalsindlæggelse)
   2. Koma
   3. Anfald
2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering.
3. Forsøgspersonen har enhver uafklaret ugunstig hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved besøg 1 eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
5. Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, vil blive udelukket, hvis de ikke bruger en effektiv præventionsmetode og ikke accepterer at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bestemt af investigator.
6. Forsøgspersonen har en kardiovaskulær tilstand, som undersøgelseslederen vurderer bør udelukke forsøgspersonen, f.eks. ventrikulær rytmeforstyrrelse, hypertrofisk kardiomyopati, nyligt myokardieinfarkt i det sidste år før besøg 1.
7. Forsøgspersonen bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for besøg 1.
8. Forsøgspersonen har diagnosen binyrebarkinsufficiens.
9. Forsøgspersonen har haft diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 1 år før besøg 1.
10. Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for besøg 1, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen deltager aktivt i en undersøgelsesundersøgelse (f.eks. lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra en undersøgelsesundersøgelse (lægemiddel eller anordning) inden for de sidste 2 uger forud for besøg 1. Bemærk venligst, at deltagelse i observationsundersøgelse er acceptabel.
12. Forsøgspersonen har været indlagt eller har besøgt skadestuen i de 6 måneder forud for besøg 1, hvilket resulterer i en primær diagnose af ukontrolleret diabetes.
13. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer.
14. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol.
15. Personen bruger pramlintid (Symlin), DPP-4-hæmmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hæmmere) på tidspunktet for besøg 1.
16. Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator.
17. Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen.
18. Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi.
19. Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi.
20. Forsøgspersonen er i dialyse.
21. Forsøgspersonen har serumkreatinin på >2 mg/dL, som bekræftet gennem historiske laboratorier inden for 1 år før besøg 1.
22. Forsøgspersonen er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.