Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af CKI for oral mucositis forårsaget af strålebehandling for hoved- og halskræft

22. februar 2021 opdateret af: Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Klinisk undersøgelse af virkningerne af Compound Kushen-injektion på strålingsinduceret oral mucositis hos hoved- og halscancerpatienter.

Oral mucositis (OM) er en akut bivirkning af strålebehandling til hoved- og halskræft (HNC). OM-associeret smerte påvirker orale funktioner og ernæring af patienten, hvilket kan resultere i afbrydelse af behandlingen. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere de terapeutiske virkninger af Compound Kushen Injection (CKI) på oral mucositis forårsaget af strålebehandling af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mundslimhindebetændelse forårsaget af strålebehandling for hoved- og nakkecancer, vil blive indskrevet i forsøget og derefter opdelt tilfældigt i to grupper, den eksperimentelle gruppe behandlet med Levofloxacin-injektion plus CKI; kontragruppen kun behandlet med Levofloxacin-injektion. Klinisk grad af radioaktiv oral mucositis，Oral smertescore，Afslutning og varighed af afbrydelse af strålebehandling， Afslutning af kemoterapi under samtidig kemoradioterapi，vægtændring，Fødeindtagelse (flydende mad, semi-flydende mad)，restitutionstid for oral mucositis vil blive sammenlignet før 3 dage, 5 dage og 7 dage efter behandling mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
        • Rekruttering
        • Yue Bei People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • Henan Anyang Tumor Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473009
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 212000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institue
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266034
        • Rekruttering
        • Haici Medical Group
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeres patologisk som stadium III eller stadium Ⅳ planocellulært karcinom af hoved- og halscancer (inklusive nasopharyngeal carcinom) og er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for strålebehandling induceret mucositis/stomatitis;
  2. Patienterne har ingen tidligere strålebehandlingshistorie, og grad III oropharyngeal mucositis opstod efter den første strålebehandling;
  3. Patienter har ingen stomatologiske sygdomme som ulcus, ødem og ekssudation i mundhulens slimhinde før strålebehandling;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore er 0 eller 1;
  5. Hvert organs funktion er grundlæggende normal, herunder: hæmoglobiner ≥ 9g/dL, blodplader ≥ 80×10^9/L, leukocytter ≥ 3×10^9/L, leverfunktion inden for 3 gange den øvre normalgrænse, kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  6. Patienter i alderen mellem 18 og 75 år;
  7. Patienter har en forventet levetid på mindst 6 måneder;
  8. Patienterne har fuldt ud forstået undersøgelsen og frivilligt underskrevet det informerede samtykke forud for eventuelle relaterede procedurer i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget CoKS eller systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før behandling;
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået hoved- eller nakkeoperationer (undtagen biopsi);
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller kvinder med potentiel graviditet med en positiv graviditetstest før behandling;
  4. Patienter med alvorlige eller ukontrollerede organiske sygdomme eller infektioner, såsom dekompenseret hjertefunktionssvigt, lungefunktionssvigt, leverfunktionssvigt, nyrefunktionssvigt, der forårsager manglende evne til at tolerere strålebehandling;
  5. Patienter, der har strålebehandling kontraindikationer;
  6. Patienter, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller quinolonerne;
  7. Patienter har tidligere haft alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser, stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
  8. Patienter deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage;
  9. Efterforskeren mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: testgruppe
  1. CKI blev injiceret intravenøst ​​i 7 dage, en gang om dagen, 20 ml hver gang;
  2. Levofloxacin-injektion blev injiceret intravenøst ​​i 7 dage, en gang om dagen, 0,5 g hver gang,
Medicin: Levofloxacin injektion
Levofloxacin Injektion 0,5 g hver gang, en gang dagligt, intravenøst ​​drop. Behandlingsforløbet er 7 dage.
Andre navne:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye
Medicin: Compound Kushen Injection (CKI)
CKI, 20mL hver gang, en gang om dagen, intravenøst ​​drop. Behandlingsforløb er 7 dage.
Andre navne:
  • Yanshu injektion
Andet: kontrolgruppe
Levofloxacin-injektion blev injiceret intravenøst ​​i 7 dage, én gang dagligt, 0,5 g hver gang.
Medicin: Levofloxacin injektion
Levofloxacin Injektion 0,5 g hver gang, en gang dagligt, intravenøst ​​drop. Behandlingsforløbet er 7 dage.
Andre navne:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk grad af radioaktiv oral mucositis
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.

Behandlingseffektivitet målt efter kinesisk retningslinje "Klinisk diagnose og behandlingsretningslinjer for tumor"

Betydelig: ingen leukoplaki eller sår i mundslimhinden, mild hyperæmi (grad Ⅰ), i stand til at spise almindelig kost.

Effektiv: moderat hyperæmi i mundslimhinden, mild leukoplaki eller pletvis sårdannelse (grad Ⅱ), halvvæskeindtagelse, men ikke forstyrrende strålebehandling.

Ineffektiv: svær hyperæmi i mundslimhinden, flaget leukoplaki eller ulcus (grad III eller derover), væskeindtagelse, alvorlige symptomer, der forstyrrer strålebehandling, intravaskulær ernæring eller antibiotikabehandling.

Samlet effektiv rate = (signifikant + effektiv) / samlede tilfælde × 100 %.
Fra baseline til dag 7.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral smerte score
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Orale smerter vurderes med Visual Analogue Score (VAS): 0 lig med ingen smerte og 10 lig med værst tænkelige smerte.
Fra baseline til dag 7.
Afslutning af strålebehandling under samtidig strålebehandling
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Sammenlign andelen af ​​patienter, der gennemfører strålebehandling mellem de to grupper.
Fra baseline til dag 7.
Varighed af afbrydelse af strålebehandling
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Sammenlign dagene med afbrydelsesperiode for strålebehandling mellem de to grupper.
Fra baseline til dag 7.
Afslutning af kemoterapi under samtidig kemoradioterapi
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Sammenlign andelen af ​​patienter, der gennemfører kemoterapi mellem de to grupper.
Fra baseline til dag 7.
Vægtændring
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Sammenlign reduktionen i middelvægt under strålebehandling mellem de to grupper.
Fra baseline til dag 7.
Fødeindtagelse (flydende mad, semi-flydende mad)
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.

Sammenlign indtagelsesevnen af ​​mad (flydende mad, semi-flydende mad) mellem de to grupper.

Effektiv: kosten er blevet bedre (for eksempel skift fra flydende mad til halvflydende mad, fra semi flydende mad til blød mad eller fra blød mad til almindelig kost) Ineffektiv: patienterne kan ikke spise, eller har brug for sondeernæring eller parenteral ernæring .
Fra baseline til dag 7.
Restitutionstid for oral mucositis
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Restitutionstid, defineret som de dage, der skal til, før den kliniske grad af oral mucositis falder til grad II.
Fra baseline til dag 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDKS-CP-180503-V1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger