Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af CKI for oral mucositis forårsaget af strålebehandling for hoved- og halskræft

22. februar 2021 opdateret af: Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Klinisk undersøgelse af virkningerne af Compound Kushen-injektion på strålingsinduceret oral mucositis hos hoved- og halscancerpatienter.

Oral mucositis (OM) er en akut bivirkning af strålebehandling til hoved- og halskræft (HNC). OM-associeret smerte påvirker orale funktioner og ernæring af patienten, hvilket kan resultere i afbrydelse af behandlingen. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere de terapeutiske virkninger af Compound Kushen Injection (CKI) på oral mucositis forårsaget af strålebehandling af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mundslimhindebetændelse forårsaget af strålebehandling for hoved- og nakkecancer, vil blive indskrevet i forsøget og derefter opdelt tilfældigt i to grupper, den eksperimentelle gruppe behandlet med Levofloxacin-injektion plus CKI; kontragruppen kun behandlet med Levofloxacin-injektion. Klinisk grad af radioaktiv oral mucositis，Oral smertescore，Afslutning og varighed af afbrydelse af strålebehandling， Afslutning af kemoterapi under samtidig kemoradioterapi，vægtændring，Fødeindtagelse (flydende mad, semi-flydende mad)，restitutionstid for oral mucositis vil blive sammenlignet før 3 dage, 5 dage og 7 dage efter behandling mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
        • Rekruttering
        • Yue Bei People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • Henan Anyang Tumor Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473009
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 212000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institue
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266034
        • Rekruttering
        • Haici Medical Group
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeres patologisk som stadium III eller stadium Ⅳ planocellulært karcinom af hoved- og halscancer (inklusive nasopharyngeal carcinom) og er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for strålebehandling induceret mucositis/stomatitis;
  2. Patienterne har ingen tidligere strålebehandlingshistorie, og grad III oropharyngeal mucositis opstod efter den første strålebehandling;
  3. Patienter har ingen stomatologiske sygdomme som ulcus, ødem og ekssudation i mundhulens slimhinde før strålebehandling;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore er 0 eller 1;
  5. Hvert organs funktion er grundlæggende normal, herunder: hæmoglobiner ≥ 9g/dL, blodplader ≥ 80×10^9/L, leukocytter ≥ 3×10^9/L, leverfunktion inden for 3 gange den øvre normalgrænse, kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  6. Patienter i alderen mellem 18 og 75 år;
  7. Patienter har en forventet levetid på mindst 6 måneder;
  8. Patienterne har fuldt ud forstået undersøgelsen og frivilligt underskrevet det informerede samtykke forud for eventuelle relaterede procedurer i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget CoKS eller systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før behandling;
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået hoved- eller nakkeoperationer (undtagen biopsi);
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller kvinder med potentiel graviditet med en positiv graviditetstest før behandling;
  4. Patienter med alvorlige eller ukontrollerede organiske sygdomme eller infektioner, såsom dekompenseret hjertefunktionssvigt, lungefunktionssvigt, leverfunktionssvigt, nyrefunktionssvigt, der forårsager manglende evne til at tolerere strålebehandling;
  5. Patienter, der har strålebehandling kontraindikationer;
  6. Patienter, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller quinolonerne;
  7. Patienter har tidligere haft alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser, stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
  8. Patienter deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage;
  9. Efterforskeren mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
  1. CKI blev injiceret intravenøst ​​i 7 dage, en gang om dagen, 20 ml hver gang;
  2. Levofloxacin-injektion blev injiceret intravenøst ​​i 7 dage, en gang om dagen, 0,5 g hver gang,
Medicin: Levofloxacin injektion
Levofloxacin Injektion 0,5 g hver gang, en gang dagligt, intravenøst ​​drop. Behandlingsforløbet er 7 dage.
Andre navne:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye
Medicin: Compound Kushen Injection (CKI)
CKI, 20mL hver gang, en gang om dagen, intravenøst ​​drop. Behandlingsforløb er 7 dage.
Andre navne:
  • Yanshu injektion
Andet: kontrolgruppe
Levofloxacin-injektion blev injiceret intravenøst ​​i 7 dage, én gang dagligt, 0,5 g hver gang.
Medicin: Levofloxacin injektion
Levofloxacin Injektion 0,5 g hver gang, en gang dagligt, intravenøst ​​drop. Behandlingsforløbet er 7 dage.
Andre navne:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk grad af radioaktiv oral mucositis
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.

Behandlingseffektivitet målt efter kinesisk retningslinje "Klinisk diagnose og behandlingsretningslinjer for tumor"

Betydelig: ingen leukoplaki eller sår i mundslimhinden, mild hyperæmi (grad Ⅰ), i stand til at spise almindelig kost.

Effektiv: moderat hyperæmi i mundslimhinden, mild leukoplaki eller pletvis sårdannelse (grad Ⅱ), halvvæskeindtagelse, men ikke forstyrrende strålebehandling.

Ineffektiv: svær hyperæmi i mundslimhinden, flaget leukoplaki eller ulcus (grad III eller derover), væskeindtagelse, alvorlige symptomer, der forstyrrer strålebehandling, intravaskulær ernæring eller antibiotikabehandling.

Samlet effektiv rate = (signifikant + effektiv) / samlede tilfælde × 100 %.
Fra baseline til dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral smerte score
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Orale smerter vurderes med Visual Analogue Score (VAS): 0 lig med ingen smerte og 10 lig med værst tænkelige smerte.
Fra baseline til dag 7.
Afslutning af strålebehandling under samtidig strålebehandling
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Sammenlign andelen af ​​patienter, der gennemfører strålebehandling mellem de to grupper.
Fra baseline til dag 7.
Varighed af afbrydelse af strålebehandling
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Sammenlign dagene med afbrydelsesperiode for strålebehandling mellem de to grupper.
Fra baseline til dag 7.
Afslutning af kemoterapi under samtidig kemoradioterapi
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Sammenlign andelen af ​​patienter, der gennemfører kemoterapi mellem de to grupper.
Fra baseline til dag 7.
Vægtændring
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Sammenlign reduktionen i middelvægt under strålebehandling mellem de to grupper.
Fra baseline til dag 7.
Fødeindtagelse (flydende mad, semi-flydende mad)
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.

Sammenlign indtagelsesevnen af ​​mad (flydende mad, semi-flydende mad) mellem de to grupper.

Effektiv: kosten er blevet bedre (for eksempel skift fra flydende mad til halvflydende mad, fra semi flydende mad til blød mad eller fra blød mad til almindelig kost) Ineffektiv: patienterne kan ikke spise, eller har brug for sondeernæring eller parenteral ernæring .
Fra baseline til dag 7.
Restitutionstid for oral mucositis
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Restitutionstid, defineret som de dage, der skal til, før den kliniske grad af oral mucositis falder til grad II.
Fra baseline til dag 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDKS-CP-180503-V1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner