Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der undersøger Mim8 hos mennesker med hæmofili A (FRONTIER1)

15. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple subkutane doser af NNC0365-3769 (Mim8) hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med hæmofili A med eller uden faktor VIII-hæmmere

Denne undersøgelse undersøger, hvordan Mim8 virker hos mennesker med hæmofili A, som enten har inhibitorer eller ikke har inhibitorer. Mim8 er en ny medicin, der vil blive brugt til forebyggelse af blødningsepisoder. Mim8 virker ved at erstatte funktionen af ​​den manglende koagulationsfaktor VIII (FVIII). Mim8 vil blive injiceret med en tynd nål i huden på maven ved hjælp af en pen-injektor.

Studiet vil vare i op til 44 måneder. Den består af en hovedfase (del 1 og del 2) og en forlængelsesfase. I del 1 vil deltagerne kun blive injiceret én gang med enten Mim8 eller en "dummy" medicin (placebo) - hvilken afgøres ved et tilfælde. I del 2 og forlængelsesfasen får deltagerne en Mim8-indsprøjtning ugentligt eller månedligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Centre
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Oxford Haemophilia Comprehensive Care Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Arizona H&T Phoenix Child Hosp
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • St. Jude Clinic Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis Thrombosis Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Versiti, CCBD
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe - Hemostasia y Trombosis
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sydafrika, 0699
        • Pietersburg Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Østrig, A 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkelt stigende dosis del 1:

  • Mand, i alderen 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator

Multipel stigende dosis del 2:

  • Mand, i alderen 12-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (Tyskland og Japan har lokale krav)
  • Diagnose af medfødt hæmofili A med FVIII-aktivitet under 1 % baseret på lægejournaler

Udforskende biomarkørkohorte:

  • Mand, alderen lig med eller over 12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (Tyskland og Japan har lokale krav)
  • Diagnose af medfødt hæmofili A med FVIII aktivitet under 1 % baseret på journalsv

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

  • Faktor VIII-aktivitet lig med eller over 150 % ved screening
  • Øget risiko for trombose, f.eks. kendt historie med personlig eller førstegradsslægtning(e) med uprovokeret dyb venetrombose
  • Alle kliniske tegn eller etableret diagnose på venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom

Del 2:

  • Kendte medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser andre end hæmofili A
  • Øget risiko for trombose som vurderet af investigator. For eksempel. kendt historie med personlig eller førstegradsslægtning(e) med uprovokeret dyb venetrombose med undtagelse af tidligere kateterassocieret trombose, for hvilken antitrombotisk behandling ikke er i gang i øjeblikket
  • Alle kliniske tegn eller etableret diagnose på venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom med undtagelse af tidligere kateter-associeret trombose, for hvilken antitrombotisk behandling ikke er i gang i øjeblikket
  • Avanceret aterosklerotisk sygdom (f. kendt historie med iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde) som vurderet af investigator
  • Enhver autoimmun sygdom, der kan øge risikoen for trombose
  • Modtagelse af emicizumab eller lægemidler med lignende virkningsmekanismer inden for 5 halveringstider før indgivelse af forsøgsprodukt
  • Igangværende eller planlagt immuntolerance-induktionsterapi

Udforskende biomarkørkohorte:

  • Kendte medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser andre end hæmofili A
  • Øget risiko for trombose som vurderet af investigator. For eksempel. kendt historie med personlig eller førstegradsslægtning(e) med uprovokeret dyb venetrombose med undtagelse af tidligere kateterassocieret trombose, for hvilken antitrombotisk behandling ikke er i gang i øjeblikket
  • Alle kliniske tegn eller etableret diagnose på venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom med undtagelse af tidligere kateter-associeret trombose, for hvilken antitrombotisk behandling ikke er i gang i øjeblikket
  • Avanceret aterosklerotisk sygdom (f. kendt historie med iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde) som vurderet af investigator
  • Enhver autoimmun sygdom, der kan øge risikoen for trombose
  • Igangværende eller planlagt immuntolerance-induktionsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt dosis (del 1) Mim8
Blændet. Enkeltdoser hos raske frivillige. Dosiseskalering. I hver af de 6 kohorter vil 6 deltagere modtage Mim8.
Medicin: NNC0365-3769 (Mim8)
Mim8 administreres subkutant (s.c., under huden). Behandlingsperioden vil bestå af 12 doser en gang om ugen eller 3 doser en gang om måneden
Placebo komparator: Enkeltdosis (del 1) placebo
Blændet. Enkeltdoser hos raske frivillige. I hver af de 6 kohorter vil 2 deltagere modtage placebo.
Medicin: Placebo (Mim8)
Mim8 placebo administreret subkutant (s.c., under huden)
Eksperimentel: Multipel dosis (del 2)
Åbent label. Der vil være 4 kohorter, der modtager doser en gang om ugen (del 2 kohorte 1, 2, 3 og 5) og en kohorte, der modtager en gang månedlige doser (del 2 kohorte 4). Deltagerne vil fortsætte i del 2-udvidelsen på samme behandlingsregime.
Medicin: NNC0365-3769 (Mim8)
Mim8 administreres subkutant (s.c., under huden). Behandlingsperioden vil bestå af 12 doser en gang om ugen eller 3 doser en gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til uge 16
Tælle
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til uge 16
Del 2: Antal uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til uge 12
Tælle
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til uge 12
Del 2, forlængelse: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 12 op til uge 176 (16 uger efter sidste dosis)
Tælle
Fra uge 12 op til uge 176 (16 uger efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til uge 16
Tælle
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til uge 16
Del 1: Relativ ændring i D-dimer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
Procent
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Del 1: Relativ ændring i prothrombin fragment 1 og 2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
Procent
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Del 1: Relativ ændring i fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
Procent
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Del 1: Relativ ændring i blodplader
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
Procent
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Del 1: Cmax, SD: den maksimale koncentration af Mim8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
μg/ml
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Del 1: AUC0-inf, SD: arealet under Mim8 koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
μg*dag/ml
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Del 1: t1/2, SD: den terminale halveringstid af Mim8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
Dage
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Del 1: tmax, SD: tiden til maksimal koncentration af Mim8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
Dage
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Del 1: Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
Sekunder
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Del 2 (ugentlig og månedlig dosering): Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til uge 12
Tælle
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til uge 12
Del 2 (ugentlig og månedlig dosering): Forekomst af anti-Mim8 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
Tælle
Fra baseline (dag 1) til uge 12
Del 2 (ugentlig og månedlig dosering): Relativ ændring i D-dimer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
Procent
Fra baseline (dag 1) til uge 12
Del 2 (ugentlig og månedlig dosering): Relativ ændring i protrombinfragment 1 og 2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
Procent
Fra baseline (dag 1) til uge 12
Del 2 (ugentlig og månedlig dosering): Relativ ændring i fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
Procent
Fra baseline (dag 1) til uge 12
Del 2 (ugentlig og månedlig dosering): Relativ ændring i blodplader
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
Procent
Fra baseline (dag 1) til uge 12
Del 2 PK session 2 (ugentlig dosering): Cmax, MD: den maksimale koncentration af Mim8 efter flere doser
Tidsramme: Fra dag 57 til dag 64
μg/ml
Fra dag 57 til dag 64
Del 2 PK session 2 (ugentlig dosering): AUCτ, MD: området under Mim8 koncentration-tidskurven i doseringsintervallet efter flere doser
Tidsramme: Fra dag 57 til dag 64
μg*dag/ml
Fra dag 57 til dag 64
Del 2 PK session 2 (månedlig dosering): Cmax, MD: den maksimale koncentration af Mim8 efter flere doser
Tidsramme: Fra dag 57 til dag 85
μg/ml
Fra dag 57 til dag 85
Del 2 PK session 2 (månedlig dosering): AUCτ, MD: området under Mim8 koncentration-tid kurven i doseringsintervallet efter flere doser
Tidsramme: Fra dag 57 til dag 85
μg*dag/ml
Fra dag 57 til dag 85
Del 2 (ugentlig dosering): Gennemsnit af maksimal thrombingenerering (spidshøjde)
Tidsramme: Fra dag 57 til dag 64
nM
Fra dag 57 til dag 64
Del 2 (månedlig dosering): Gennemsnit af maksimal thrombingenerering (spidshøjde)
Tidsramme: Fra dag 57 til dag 85
nM
Fra dag 57 til dag 85
Del 2, forlængelse: Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra uge 12 op til uge 176 (16 uger efter sidste dosis)
Tælle
Fra uge 12 op til uge 176 (16 uger efter sidste dosis)
Del 2, forlængelse: Forekomst af anti-Mim8 antistoffer
Tidsramme: Fra uge 12 op til uge 176 (16 uger efter sidste dosis)
Tælle
Fra uge 12 op til uge 176 (16 uger efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN7769-4513
  • U1111-1227-4220 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000465-20 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger