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Uno studio di ricerca che indaga su Mim8 nelle persone con emofilia A (FRONTIER1)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi sottocutanee singole e multiple di NNC0365-3769 (Mim8) in soggetti sani e in soggetti con emofilia A con o senza inibitori del fattore VIII

Questo studio sta studiando come funziona Mim8 nelle persone con emofilia A, che hanno inibitori o non hanno inibitori. Mim8 è un nuovo farmaco che verrà utilizzato per la prevenzione degli episodi di sanguinamento. Mim8 funziona sostituendo la funzione del fattore VIII della coagulazione mancante (FVIII). Mim8 verrà iniettato con un ago sottile nella pelle dello stomaco, utilizzando un iniettore a penna.

Lo studio durerà fino a 44 mesi. Consiste in una fase principale (parte 1 e parte 2) e una fase di estensione. Nella parte 1, ai partecipanti verrà iniettato solo una volta Mim8 o un medicinale "fittizio" (placebo) - quale sarà deciso per caso. Nella parte 2 e nella fase di estensione i partecipanti riceveranno un'iniezione Mim8 settimanale o mensile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Centre
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Oxford Haemophilia Comprehensive Care Center
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital La Fe - Hemostasia y Trombosis
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Arizona H&T Phoenix Child Hosp
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • St. Jude Clinic Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis Thrombosis Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Versiti, CCBD
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sud Africa, 0699
        • Pietersburg Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Singola dose ascendente parte 1:

  • Maschio, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore

Dose multipla ascendente parte 2:

  • Maschio, di età compresa tra 12 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato (Germania e Giappone hanno requisiti locali)
  • Diagnosi di emofilia A congenita con attività di FVIII inferiore all'1% sulla base delle cartelle cliniche

Coorte esplorativa di biomarcatori:

  • Maschio, di età pari o superiore a 12 anni al momento della firma del consenso informato (Germania e Giappone hanno requisiti locali)
  • Diagnosi di emofilia A congenita con attività di FVIII inferiore all'1% sulla base delle cartelle clinichev

Criteri di esclusione:

Parte 1:

  • Attività del fattore VIII pari o superiore al 150% allo screening
  • Aumento del rischio di trombosi, ad es. storia nota di parente(i) personale o di primo grado con trombosi venosa profonda non provocata
  • Qualsiasi segno clinico o diagnosi accertata di malattia tromboembolica venosa o arteriosa

Parte 2:

  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti noti diversi dall'emofilia A
  • Aumento del rischio di trombosi valutato dallo sperimentatore. Per esempio. storia nota di parente(i) personale o di primo grado con trombosi venosa profonda non provocata ad eccezione di precedente trombosi associata a catetere per la quale il trattamento antitrombotico non è attualmente in corso
  • Qualsiasi segno clinico o diagnosi accertata di malattia tromboembolica venosa o arteriosa, ad eccezione di precedenti trombosi associate a catetere per le quali non è attualmente in corso un trattamento antitrombotico
  • Malattia aterosclerotica avanzata (ad es. storia nota di cardiopatia ischemica, ictus ischemico) valutata dallo sperimentatore
  • Qualsiasi malattia autoimmune che può aumentare il rischio di trombosi
  • Ricezione di emicizumab o farmaci con modalità di azione simili entro 5 emivite prima della somministrazione del prodotto di prova
  • Terapia di induzione della tolleranza immunitaria in corso o pianificata

Coorte esplorativa di biomarcatori:

  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti noti diversi dall'emofilia A
  • Aumento del rischio di trombosi valutato dallo sperimentatore. Per esempio. storia nota di parente(i) personale o di primo grado con trombosi venosa profonda non provocata ad eccezione di precedente trombosi associata a catetere per la quale il trattamento antitrombotico non è attualmente in corso
  • Qualsiasi segno clinico o diagnosi accertata di malattia tromboembolica venosa o arteriosa, ad eccezione di precedenti trombosi associate a catetere per le quali non è attualmente in corso un trattamento antitrombotico
  • Malattia aterosclerotica avanzata (ad es. storia nota di cardiopatia ischemica, ictus ischemico) valutata dallo sperimentatore
  • Qualsiasi malattia autoimmune che può aumentare il rischio di trombosi
  • Terapia di induzione della tolleranza immunitaria in corso o pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singola dose (parte 1) Mim8
Accecato. Singole dosi in volontari sani. Aumento della dose. In ciascuna delle 6 coorti, 6 partecipanti riceveranno Mim8.
Droga: NNC0365-3769 (Mim8)
Mim8 somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Il periodo di trattamento consisterà in 12 dosi una volta alla settimana o 3 dosi una volta al mese
Comparatore placebo: Dose singola (parte 1) placebo
Accecato. Singole dosi in volontari sani. In ciascuna delle 6 coorti, 2 partecipanti riceveranno il placebo.
Droga: Placebo (Mim8)
Mim8 placebo somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Sperimentale: Dose multipla (parte 2)
Etichetta aperta. Ci saranno 4 coorti che riceveranno dosi una volta alla settimana (parte 2 coorti 1, 2, 3 e 5) e una coorte che riceverà dosi una volta al mese (parte 2 coorte 4). I partecipanti continueranno nell'estensione della parte 2 con lo stesso regime di trattamento.
Droga: NNC0365-3769 (Mim8)
Mim8 somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Il periodo di trattamento consisterà in 12 dosi una volta alla settimana o 3 dosi una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) alla settimana 16
Contare
Dal momento della somministrazione (giorno 1) alla settimana 16
Parte 2: Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) alla settimana 12
Contare
Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) alla settimana 12
Parte 2, estensione: Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 fino alla settimana 176 (16 settimane dopo l'ultima dose)
Contare
Dalla settimana 12 fino alla settimana 176 (16 settimane dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) alla settimana 16
Contare
Dal momento della somministrazione (giorno 1) alla settimana 16
Parte 1: cambiamento relativo nel D-dimero
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Per cento
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Parte 1: cambiamento relativo nel frammento di protrombina 1 e 2
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Per cento
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Parte 1: variazione relativa del fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Per cento
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Parte 1: variazione relativa delle piastrine
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Per cento
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Parte 1: Cmax, SD: la concentrazione massima di Mim8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
mg/ml
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Parte 1: AUC0-inf, SD: l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Mim8 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
μg*giorno/ml
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Parte 1: t1/2, DS: l'emivita terminale di Mim8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Giorni
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Parte 1: tmax, DS: il tempo alla massima concentrazione di Mim8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Giorni
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Parte 1: Modifica del tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Secondi
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Parte 2 (dosaggio settimanale e mensile): numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) alla settimana 12
Contare
Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) alla settimana 12
Parte 2 (dosaggio settimanale e mensile): presenza di anticorpi anti-Mim8
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Contare
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Parte 2 (dosaggio settimanale e mensile): variazione relativa del D-dimero
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Per cento
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Parte 2 (dosaggio settimanale e mensile): variazione relativa del frammento di protrombina 1 e 2
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Per cento
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Parte 2 (dosaggio settimanale e mensile): variazione relativa del fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Per cento
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Parte 2 (dosaggio settimanale e mensile): variazione relativa delle piastrine
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Per cento
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Parte 2 PK sessione 2 (dosaggio settimanale): Cmax, MD: la concentrazione massima di Mim8 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Dal giorno 57 al giorno 64
mg/ml
Dal giorno 57 al giorno 64
Parte 2 PK sessione 2 (dosaggio settimanale): AUCτ, MD: l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Mim8 nell'intervallo di dosaggio dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Dal giorno 57 al giorno 64
μg*giorno/ml
Dal giorno 57 al giorno 64
Parte 2 PK sessione 2 (dosaggio mensile): Cmax, MD: la concentrazione massima di Mim8 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Dal giorno 57 al giorno 85
mg/ml
Dal giorno 57 al giorno 85
Parte 2 PK sessione 2 (somministrazione mensile): AUCτ, MD: l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Mim8 nell'intervallo di somministrazione dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Dal giorno 57 al giorno 85
μg*giorno/ml
Dal giorno 57 al giorno 85
Parte 2 (dosaggio settimanale): media della massima generazione di trombina (altezza del picco)
Lasso di tempo: Dal giorno 57 al giorno 64
nM
Dal giorno 57 al giorno 64
Parte 2 (dosaggio mensile): media della massima generazione di trombina (altezza del picco)
Lasso di tempo: Dal giorno 57 al giorno 85
nM
Dal giorno 57 al giorno 85
Parte 2, estensione: Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 fino alla settimana 176 (16 settimane dopo l'ultima dose)
Contare
Dalla settimana 12 fino alla settimana 176 (16 settimane dopo l'ultima dose)
Parte 2, estensione: Presenza di anticorpi anti-Mim8
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 fino alla settimana 176 (16 settimane dopo l'ultima dose)
Contare
Dalla settimana 12 fino alla settimana 176 (16 settimane dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN7769-4513
  • U1111-1227-4220 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2019-000465-20 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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