Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B12 til aromatasehæmmere associerede muskel-skeletsymptomer ved brystkræft

19. august 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En randomiseret undersøgelse af oral vitamin B12 til behandling af aromatasehæmmere (AI)-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS) hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Behandling af hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft med aromatasehæmmere (AI'er) kan føre til associerede muskuloskeletale smerter og kan få patienter til at afbryde vigtig behandling.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​vitamin B12 på AI-associerede ledsmerter og andre resultater. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til behandlings- eller kontrolarm.

Det primære formål med denne undersøgelse er:

-For at vurdere om daglig oral vitamin B12 reducerer gennemsnitlige ledsmerter hos kvinder med AI-associerede muskel- og skeletsymptomer

Sekundære mål omfatter:

  • At undersøge om dagligt vitamin B12 forbedrer den funktionelle livskvalitet
  • At udforske behandlingens indvirkning på seruminflammatoriske cytokinniveauer (C-reaktivt protein) mellem baseline og forskellige punkter i behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge American Cancer Society var der mere end 250.000 nye tilfælde af brystkræft i 2017. Forekomsten af ​​brystkræft stiger med alderen, og mere end 75 % af patienterne er postmenopausale på diagnosetidspunktet. Derudover er hormonreceptorer (HR) overudtrykt i størstedelen af ​​brystkræfttumorer hos postmenopausale kvinder.

To klasser af anti-endokrine terapier bruges til behandling af HR-positiv brystkræft: tamoxifen og AI'erne, som kun kan bruges til at behandle postmenopausale kvinder, fordi de er ineffektive hos kvinder med funktionelle æggestokke. Ledsmerter er en betydelig AI-associeret toksicitet, der påvirker så mange som 50 % af patienterne. Ingen faktorer forbundet med brystkræftbehandling (såsom kemoterapi) eller komorbide tilstande (såsom diabetes eller body mass index) har vist sig klart at være forudsigende for udviklingen af ​​ledsmerter. Årsagen til AI-associerede muskuloskeletale symptomer er stadig uhåndgribelig, men nogle mener, at det er forbundet med de direkte virkninger af østrogenmangel på knogler, neurohormonelle ændringer, som resulterer i ændring i smertefølsomhed, og immunsystemændringer, der ændrer de cirkulerende eller lokale inflammatoriske cytokinkoncentrationer.

Nogle undersøgelser rapporterer, at mere end 20 % af patienterne ikke længere tager deres AI-kemoterapi på grund af AI-associerede ledsmerter. Så mange som 40.000 kvinder påvirkes af denne toksicitet i USA årligt, og op til 20.000 kvinder stopper med AI-behandling på grund af utålelige ledsmerter og muskelsmerter. Den nuværende behandling for AI-associerede muskuloskeletale symptomer er begrænset til oral smertestillende medicin og motion, men ingen af ​​interventionerne har optimale effekter, og langvarig brug af oral smertestillende medicin er problematisk. Forbedring i behandlingen af ​​AI-associerede muskuloskeletale symptomer er nødvendig for at forbedre compliance med terapi og derved føre til forbedrede brystkræftresultater og overlevelse.

Undersøgelsesholdet gennemførte en pilotundersøgelse (Campbell et al. Breast J, 2018), som foreslog, at vitamin B12 reducerer smerter og forbedrer livskvaliteten for deltagere, der tager aromatasehæmmere (AI'er), som oplevede AI-relaterede muskuloskeletale symptomer. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte disse resultater i et fase III randomiseret prospektivt forsøg. Hvis det bekræftes, vil vitamin B12 blive en sikker og omkostningseffektiv mulighed for behandling af AI-relaterede muskuloskeletale symptomer, hvilket fører til forbedrede kræftresultater og overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zeina Nahleh, MD
  • Telefonnummer: 1 954-659-5840
  • E-mail: NAHLEHZ@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PgR) positivt invasivt karcinom i brystet (stadie I-III) uden tegn på metastatisk sygdom (M0).
  • Forsøgspersonerne skal have gennemført mastektomi eller brystbesparende operation og skal være kommet sig over alle bivirkninger af operationen. Patienter bør være kommet sig over alle grad 2 eller højere bivirkninger af kemoterapi og/eller strålebehandling med undtagelse af alopeci og perifer neuropati. Samtidige bisphosphonat- og trastuzumab-behandlinger er tilladt
  • Patienter skal have aromatasehæmmer (AI) associerede muskuloskeletale symptomer, der begyndte eller steg efter start af AI-behandling. Nye muskuloskeletale smerter må ikke skyldes specifikt brud eller traumatisk skade

  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket tage en af ​​følgende aromatasehæmmerdoser (AI) i mindst 14 dage før registrering og planlægge at fortsætte i mindst yderligere 180 dage efter registrering:

    • Anastrozol (Arimidex) 1 mg daglig ELLER
    • Letrozol (Femara) 2,5 mg daglig ELLER
    • Exemestan (Aromasin) 25 mg dagligt

  • Patienter skal være postmenopausale, som defineret ved mindst én af følgende:

    --≥ 12 måneder siden deres sidste menstruation ELLER

    • Tidligere bilateral oophorektomi ELLER
    • Tidligere hysterektomi med en eller begge ovarier tilbage på plads (eller tidligere hysterektomi, hvor dokumentation for bilateral oophorektomi ikke er tilgængelig) OG (medmindre ≥ 60 år) FSH-værdier stemmer overens med de institutionelle normale værdier for den postmenopausale tilstand.
  • Præstationsstatus: Patienter skal have Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Patienter må ikke have nogen kendt allergi eller overfølsomhed over for vitamin B12

  • Patienter må ikke have nogen kontraindiceret samtidige sygdomme, herunder:

    • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for 365 dage før tilmelding.
    • Kronisk leversygdom.
    • Slutstadiet af nyresygdom.
  • Patienter, der er i behandling med narkotika, tramadol, gabapentin og/eller pregabalin, skal have taget en stabil dosis i mindst 30 dage før registrering.
  • Patienter skal kunne udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk eller spansk, som vil blive givet via en iPad eller, hvis de ikke er tilgængelige eller på grund af tekniske vanskeligheder, via papirkopier.
  • Patienter, der i øjeblikket tager vitamin B12 eller et multivitamin, der indeholder vitamin B12, vil kunne deltage i undersøgelsen efter at have stoppet med at tage vitamin B12 eller multivitamin, der indeholder B12 i to uger.
  • Patienter skal være villige til at indsende blodprøver til laboratorietestning [for at teste for serumvitamin B12, CRP, homocysteinniveau og MMA]. Baselineprøver skal tages før protokolbehandling påbegyndes.
  • Alle patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som vitamin B12 eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
  • Personer med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, nyresygdom i slutstadiet, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol - Standard of Care

Dag 0:

  • Baseline spørgeskemaer: FACT-ES, BPI-SF, vurdering af AI-overholdelse, demografi, CRF og supplerende agenter-rapporteringsformular
  • Blodopsamling
  • Fortsæt sædvanlig pleje

Dag 45:

  • Gentagelse af baseline-spørgeskemaer med tilføjelse af vitamin B12-tilskudsskema og undersøgelsesagentansvarlighed
  • Blodopsamling
  • Fortsæt sædvanlig pleje

Dag 90:

- Gentagelse af dag 45
Andet: Blodopsamling

Blodprøvetagning til laboratorieundersøgelse vil finde sted inden for 10 dage efter underskrivelse af samtykkeerklæringen, på dag 45 +/- 10 dage og på dag 90 +/- 10 dage. Det vil omfatte:

  1. Serum B12 niveauer
  2. CRP
  3. Homocystein niveau
  4. MMA
Andet: Kort smerteopgørelse - kort formularundersøgelse
Kort smerteopgørelse - kort formularundersøgelse
Andet: FACT-ES Trial Outcome Index (version 4)
FACT-ES Trial Outcome Index (version 4)
Andet: Spørgeskema til vurdering af overholdelse af aromatasehæmmere
Spørgeskema til vurdering af overholdelse af aromatasehæmmere
Andet: Demografiske spørgeskema
Demografiske spørgeskema
Eksperimentel: Studiemedicingruppe (B12)

Dag 0:

  • Baseline spørgeskemaer: FACT-ES, BPI-SF, vurdering af AI-overholdelse, demografi, CRF og supplerende agenter-rapporteringsformular
  • Blodopsamling
  • Oralt indtag af vitamin B12 dagligt om morgenen

Dag 45

  • Gentagelse af baseline-spørgeskemaer med tilføjelse af undersøgelsesagentens ansvarlighed
  • Blodopsamling
  • Oralt indtag af vitamin B12 dagligt om morgenen

Dag 90:

-Gentagelse af dag 45 uden yderligere indtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Andet: Blodopsamling

Blodprøvetagning til laboratorieundersøgelse vil finde sted inden for 10 dage efter underskrivelse af samtykkeerklæringen, på dag 45 +/- 10 dage og på dag 90 +/- 10 dage. Det vil omfatte:

  1. Serum B12 niveauer
  2. CRP
  3. Homocystein niveau
  4. MMA
Andet: Kort smerteopgørelse - kort formularundersøgelse
Kort smerteopgørelse - kort formularundersøgelse
Andet: FACT-ES Trial Outcome Index (version 4)
FACT-ES Trial Outcome Index (version 4)
Andet: Spørgeskema til vurdering af overholdelse af aromatasehæmmere
Spørgeskema til vurdering af overholdelse af aromatasehæmmere
Andet: Demografiske spørgeskema
Demografiske spørgeskema
Kosttilskud: Vitamin B12
Vitamin B12, oralt, 2500 mcg, dagligt, i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige ledsmerter i henhold til Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Ved baseline, dag 45 (+/- 10 dage) og på dag 90 (+/- 10 dage)
Ændring i gennemsnitlige ledsmerter i henhold til Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) gennemsnitlige smertescore. Dette emne har en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "Smerte så slemt som du kan forestille dig"
Ved baseline, dag 45 (+/- 10 dage) og på dag 90 (+/- 10 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i værste ledsmerter ifølge BPI-SF
Tidsramme: På dag 90 (+/- 10 dage)
Ændring i værste ledsmerter i henhold til BPI-SF værste (maksimale) smertescore. Dette emne har en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "Smerte så slemt som du kan forestille dig".
På dag 90 (+/- 10 dage)
Livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Scale (FACT-ES)
Tidsramme: Ved baseline, dag 45 (+/- 10 dage) og på dag 90 (+/- 10 dage)
Livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Scale (FACT-ES) en 5-punkts skala (0-4) hvor 0 er bedre, 4 er dårligere.
Ved baseline, dag 45 (+/- 10 dage) og på dag 90 (+/- 10 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske cytokinniveauer (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved baseline, dag 45 (+/- 10 dage) og på dag 90 (+/- 10 dage)
Serum inflammatoriske cytokinniveauer (C-reaktivt protein)
Ved baseline, dag 45 (+/- 10 dage) og på dag 90 (+/- 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE5119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Manuskripter, præsentationer, abstracts

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger