Vitamina B12 per gli inibitori dell'aromatasi associati ai sintomi muscoloscheletrici nel cancro al seno

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere un carcinoma invasivo della mammella positivo al recettore degli estrogeni (ER) e/o al recettore del progesterone (PgR) confermato istologicamente o citologicamente (stadio I-III) senza evidenza di malattia metastatica (M0).
• I soggetti devono aver completato la mastectomia o un intervento chirurgico con risparmio del seno e devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali dell'intervento. I pazienti dovrebbero essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali di grado 2 o superiore della chemioterapia e/o della radioterapia, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica. Sono consentite terapie concomitanti con bifosfonati e trastuzumab
• I pazienti devono avere sintomi muscoloscheletrici associati all'inibitore dell'aromatasi (AI) che sono iniziati o sono aumentati dopo l'inizio della terapia con AI. Il nuovo dolore muscoloscheletrico non deve essere dovuto specificamente a fratture o lesioni traumatiche

• I soggetti devono attualmente assumere una delle seguenti dosi di inibitori dell'aromatasi (AI) per almeno 14 giorni prima della registrazione e pianificare di continuare per almeno altri 180 giorni dopo la registrazione:

  • Anastrozolo (Arimidex) 1 mg al giorno OPPURE
  • Letrozolo (Femara) 2,5 mg al giorno OPPURE
  • Exemestane (Aromasin) 25 mg al giorno

• I pazienti devono essere in post-menopausa, come definito da almeno uno dei seguenti:

  --≥ 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale OPPURE

  • Precedente ovariectomia bilaterale OR
  • - Precedente isterectomia con una o entrambe le ovaie lasciate in sede (o precedente isterectomia in cui la documentazione di ovariectomia bilaterale non è disponibile) E (a meno che non abbia ≥ 60 anni di età) valori di FSH coerenti con i valori normali istituzionali per lo stato post-menopausale.
• Stato delle prestazioni: i pazienti devono avere uno stato delle prestazioni Zubrod di 0-2
• I pazienti non devono avere allergia nota o ipersensibilità alla vitamina B12

• I pazienti non devono avere malattie concomitanti controindicate, tra cui:

  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze nei 365 giorni precedenti l'iscrizione.
  • Malattia epatica cronica.
  • Malattia renale allo stadio terminale.
• I pazienti che stanno ricevendo un trattamento con narcotici, tramadolo, gabapentin e/o pregabalin devono aver assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima della registrazione.
• I pazienti devono essere in grado di completare i questionari dello studio in inglese o spagnolo, che verranno forniti tramite un iPad o, se non disponibili o per difficoltà tecniche, tramite copie cartacee.
• I pazienti che stanno attualmente assumendo vitamina B12 o un multivitaminico contenente vitamina B12 potranno partecipare allo studio dopo aver interrotto l'assunzione della vitamina B12 o del multivitaminico contenente vitamina B12 per due settimane.
• I pazienti devono essere disposti a inviare campioni di sangue per i test di laboratorio [per testare la vitamina B12 sierica, CRP, il livello di omocisteina e MMA]. I campioni basali devono essere ottenuti prima di iniziare il trattamento del protocollo.
• Tutti i pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
• I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla vitamina B12 o ad altri agenti utilizzati in questo studio.
• Soggetti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattia epatica cronica, malattia renale allo stadio terminale, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio