Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin beriget kødprojekt (akut undersøgelse)

11. juni 2021 opdateret af: University of Ulster

Biotilgængelighed af vitamin D-beriget svinekød og kylling i sammenligning med et vitamin D-tilskud hos raske voksne: en akut undersøgelse

Vigtigheden af ​​at opnå en tilstrækkelig D-vitaminstatus er bredt anerkendt, og folkesundheden og forskningsmiljøer har øget deres interesse i de senere år.

Mens D-vitamin kan syntetiseres efter hudeksponering for UV-lys, på grund af folkesundhedsmæssige bekymringer vedrørende solsikkerhed og moderne indendørs livsstil, er det blevet tydeligt, at endogen syntese muligvis ikke er et effektivt middel til at opretholde en tilstrækkelig D-vitaminstatus hele året rundt. . I betragtning af den markante variation i sæsoninduceret kutan syntese, sædvanligt lavt indtag af D-vitamin i kosten på 2-4 µg/dag, der typisk rapporteres i nationalt repræsenterede befolkningsundersøgelser, og den generelt lave optagelse af kosttilskud på befolkningsniveau, er det berettiget at identificere alternativ mad -baserede strategier for at give større adhærens til 10µg DRV, især i vintermånederne, hvor eksponeringen for sollys er ubetydelig. Råvarebaseret bioberigelse kan give en innovativ og levedygtig yderligere fødevarebaseret tilgang til suboptimal D-vitaminstatus i kombination med sikker soleksponering, inklusion af naturlige og berigede kostkilder og/eller kosttilskud.

Kød indeholder naturligt vitamin D3 og 25(OH)D3, men ved at manipulere fodringsregimer og/eller boligmiljøer er det muligt at forbedre koncentrationen af ​​begge metabolitter i animalske produkter. Æg, oksekød og svinekød giver levedygtige muligheder for forbedring af vitamin D3 og 25(OH)D3, som bidrager til en stigning i den samlede vitamin D-aktivitet (vitamin D3 + [25(OH)D3 x 5]), og derfor forventes at påvirke D-vitaminstatus positivt. Selvom der er etableret megen bioberigningsforskning, er der mindre kendt om dets effektivitet til at øge cirkulerende serum 25(OH)D-koncentrationer blandt tilsyneladende sunde voksne, med undtagelse af nogle plantebaserede fødevarer.

Derfor er der en mulighed for at forstå biotilgængeligheden af ​​vitamin D-beriget svinekød og vitamin D-beriget kylling for at øge 25(OH)D-koncentrationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • · Fritlevende, tilsyneladende sunde kaukasiske voksne

    • I alderen 18-65 år hos Rekruttering
    • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og <25kg/m2
    • Hvis du indtager D-vitamintilskud, villig til at afbryde 4 uger før og under undersøgelsens varighed
    • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • · Ikke-kaukasiske voksne

    • Voksne <18 eller >65 år ved rekruttering
    • Tager D-vitamintilskud og ikke er villig til at afbryde D-vitamintilskud i 4 uger før og under undersøgelsens varighed
    • Nuværende rygere
    • Drægtige/ammende hunner
    • Brug af garvningsfaciliteter eller vinterferie planlagt i interventionsperioden til et sted, der forventes at øge kutan syntese
    • Alvorlig medicinsk sygdom
    • Medicin som forstyrrer D-vitaminstofskiftet f.eks. steroid medicin (f. prednison), vægttabslægemiddel orlistat (f.eks. Xenical og Alli), kolesterolsænkende lægemiddel kolestyramin (f.eks. Questran, LoCholest og Prevalite), anfaldsmedicin Phenobarbital og Dilantin, anti-tuberkulose, statiner eller thiaziddiuretika
    • Intestinalt malabsorptionssyndrom
    • Overdreven alkoholforbrug (>14 enheder/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: D-vitamin beriget svinekød
En portion D-vitamin beriget svinekød
Andet: Svinekød arm
Effekten af ​​1 portion D-vitaminberiget svinekød på 25(OH)D-koncentrationen sammenlignet med et D-vitamintilskud og kontrolsvinekød.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol svinekød
En portion kontrol svinekød
Andet: Svinekød arm
Effekten af ​​1 portion D-vitaminberiget svinekød på 25(OH)D-koncentrationen sammenlignet med et D-vitamintilskud og kontrolsvinekød.
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin tilskud
Tvetydig dosis af D-vitamintilskud
Andet: Svinekød arm
Effekten af ​​1 portion D-vitaminberiget svinekød på 25(OH)D-koncentrationen sammenlignet med et D-vitamintilskud og kontrolsvinekød.
EKSPERIMENTEL: D-vitamin beriget kylling
En portion D-vitamin beriget kylling
Andet: Kyllingearm
Effekten af ​​1 portion vitamin D-beriget kylling på 25(OH)D-koncentrationen sammenlignet med kontrolkylling.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller kylling
En portion kontrolkylling
Andet: Kyllingearm
Effekten af ​​1 portion vitamin D-beriget kylling på 25(OH)D-koncentrationen sammenlignet med kontrolkylling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-vitaminkoncentration
Tidsramme: Skift over 24 timer (basislinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
Vitamin D3, vitamin D2, 25(OH)D3, 25(OH)D2) (nmol/L) i serum/plasma
Skift over 24 timer (basislinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium serum koncentrationer
Tidsramme: Overvåget over 24 timer (baseline (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
Justeret calcium
Overvåget over 24 timer (baseline (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
Koncentration af parathyreoideahormon (PTH).
Tidsramme: Skift over 24 timer (basislinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
Plasma niveauer
Skift over 24 timer (basislinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Devenish Nutrition, Lagan House, 19 Clarendon Road, Belfast, BT1 3BG
Agri-Food and Biosciences Institute (AFBI), 18a Newforge Lane, Belfast, BT9 5P

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/19/0040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger