- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04207294
D-vitamin beriget kødprojekt (akut undersøgelse)
Biotilgængelighed af vitamin D-beriget svinekød og kylling i sammenligning med et vitamin D-tilskud hos raske voksne: en akut undersøgelse
Vigtigheden af at opnå en tilstrækkelig D-vitaminstatus er bredt anerkendt, og folkesundheden og forskningsmiljøer har øget deres interesse i de senere år.
Mens D-vitamin kan syntetiseres efter hudeksponering for UV-lys, på grund af folkesundhedsmæssige bekymringer vedrørende solsikkerhed og moderne indendørs livsstil, er det blevet tydeligt, at endogen syntese muligvis ikke er et effektivt middel til at opretholde en tilstrækkelig D-vitaminstatus hele året rundt. . I betragtning af den markante variation i sæsoninduceret kutan syntese, sædvanligt lavt indtag af D-vitamin i kosten på 2-4 µg/dag, der typisk rapporteres i nationalt repræsenterede befolkningsundersøgelser, og den generelt lave optagelse af kosttilskud på befolkningsniveau, er det berettiget at identificere alternativ mad -baserede strategier for at give større adhærens til 10µg DRV, især i vintermånederne, hvor eksponeringen for sollys er ubetydelig. Råvarebaseret bioberigelse kan give en innovativ og levedygtig yderligere fødevarebaseret tilgang til suboptimal D-vitaminstatus i kombination med sikker soleksponering, inklusion af naturlige og berigede kostkilder og/eller kosttilskud.
Kød indeholder naturligt vitamin D3 og 25(OH)D3, men ved at manipulere fodringsregimer og/eller boligmiljøer er det muligt at forbedre koncentrationen af begge metabolitter i animalske produkter. Æg, oksekød og svinekød giver levedygtige muligheder for forbedring af vitamin D3 og 25(OH)D3, som bidrager til en stigning i den samlede vitamin D-aktivitet (vitamin D3 + [25(OH)D3 x 5]), og derfor forventes at påvirke D-vitaminstatus positivt. Selvom der er etableret megen bioberigningsforskning, er der mindre kendt om dets effektivitet til at øge cirkulerende serum 25(OH)D-koncentrationer blandt tilsyneladende sunde voksne, med undtagelse af nogle plantebaserede fødevarer.
Derfor er der en mulighed for at forstå biotilgængeligheden af vitamin D-beriget svinekød og vitamin D-beriget kylling for at øge 25(OH)D-koncentrationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
· Fritlevende, tilsyneladende sunde kaukasiske voksne
- I alderen 18-65 år hos Rekruttering
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og <25kg/m2
- Hvis du indtager D-vitamintilskud, villig til at afbryde 4 uger før og under undersøgelsens varighed
- Ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
· Ikke-kaukasiske voksne
- Voksne <18 eller >65 år ved rekruttering
- Tager D-vitamintilskud og ikke er villig til at afbryde D-vitamintilskud i 4 uger før og under undersøgelsens varighed
- Nuværende rygere
- Drægtige/ammende hunner
- Brug af garvningsfaciliteter eller vinterferie planlagt i interventionsperioden til et sted, der forventes at øge kutan syntese
- Alvorlig medicinsk sygdom
- Medicin som forstyrrer D-vitaminstofskiftet f.eks. steroid medicin (f. prednison), vægttabslægemiddel orlistat (f.eks. Xenical og Alli), kolesterolsænkende lægemiddel kolestyramin (f.eks. Questran, LoCholest og Prevalite), anfaldsmedicin Phenobarbital og Dilantin, anti-tuberkulose, statiner eller thiaziddiuretika
- Intestinalt malabsorptionssyndrom
- Overdreven alkoholforbrug (>14 enheder/uge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: D-vitamin beriget svinekød
En portion D-vitamin beriget svinekød
|
Effekten af 1 portion D-vitaminberiget svinekød på 25(OH)D-koncentrationen sammenlignet med et D-vitamintilskud og kontrolsvinekød.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol svinekød
En portion kontrol svinekød
|
Effekten af 1 portion D-vitaminberiget svinekød på 25(OH)D-koncentrationen sammenlignet med et D-vitamintilskud og kontrolsvinekød.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin tilskud
Tvetydig dosis af D-vitamintilskud
|
Effekten af 1 portion D-vitaminberiget svinekød på 25(OH)D-koncentrationen sammenlignet med et D-vitamintilskud og kontrolsvinekød.
|
|
EKSPERIMENTEL: D-vitamin beriget kylling
En portion D-vitamin beriget kylling
|
Effekten af 1 portion vitamin D-beriget kylling på 25(OH)D-koncentrationen sammenlignet med kontrolkylling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller kylling
En portion kontrolkylling
|
Effekten af 1 portion vitamin D-beriget kylling på 25(OH)D-koncentrationen sammenlignet med kontrolkylling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i D-vitaminkoncentration
Tidsramme: Skift over 24 timer (basislinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
|
Vitamin D3, vitamin D2, 25(OH)D3, 25(OH)D2) (nmol/L) i serum/plasma
|
Skift over 24 timer (basislinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calcium serum koncentrationer
Tidsramme: Overvåget over 24 timer (baseline (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
|
Justeret calcium
|
Overvåget over 24 timer (baseline (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
|
|
Koncentration af parathyreoideahormon (PTH).
Tidsramme: Skift over 24 timer (basislinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
|
Plasma niveauer
|
Skift over 24 timer (basislinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/19/0040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
Kliniske forsøg med Svinekød arm
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Malocclusion, Vinkels Klasse | Tandtrængsel, Interproksimal emaljereduktionSaudi Arabien
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendePræbiotikaForenede Stater
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk spontan nældefeberForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Spanien, Frankrig, Kalkun, Canada, Tjekkiet, Holland, Polen, Japan, Den Russiske Føderation, Argentina, Danmark, Slovakiet
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
Loughborough UniversityInnovate UKAfsluttetDette studie fokuserer på en ikke-klinisk prøve af generelt sunde voksne, og om probiotika tilbyder nogen holistiske sundhedsfordeleDet Forenede Kongerige