Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering for at forbedre funktionen hos veteraner med PTSD (rTMS for PTSD)

16. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig og alvorlig tilstand, der rammer mange veteraner. Der er effektive behandlinger for PTSD, men yderligere behandlinger er nødvendige for bedre at kunne betjene veteraner, der lider af PTSD. Transkraniel magnetisk stimulation er en sådan lovende behandling. Det involverer brug af en kraftfuld magnet til at stimulere de specifikke hjerneområder hos veteraner med PTSD. Transkraniel magnetisk stimulation har vist sig effektiv til behandling af depression, men i øjeblikket er det uklart, om det er en effektiv behandling af PTSD. Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der indskriver 91 veteraner med PTSD, der sammenligner effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling og simuleret transkraniel magnetisk stimulering til behandling af PTSD. Hypotesen er, at de, der modtager transkraniel magnetisk stimulation, vil opleve en forbedret funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) er en ofte kronisk og invaliderende tilstand, der er udbredt i veteranbefolkningen. Selvom der er tilstrækkelig evidens til at demonstrere effektiviteten af ​​medicin og psykoterapi til forbedring af PTSD-symptomer, har der været begrænset undersøgelse af funktion som et resultat og rollen af ​​andre behandlinger såsom somatiske terapier. En lovende, men understuderet somatisk behandling af PTSD er gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS). TMS-behandlingens karakteristika er anderledes end eksisterende behandlingsformer og kan give alternativ behandling til veteraner, der ikke reagerer på medicin og psykoterapi. Yderligere er det muligt, at TMS kan have en større effekt på funktion og føre til højere restitutionsrater sammenlignet med medicin eller psykoterapi.

Formål At afgøre, om veterandeltagere med PTSD, som modtager TMS leveret til højre dorsolaterale præfrontale cortex ved 1 Hz, har større forbedringer i: PTSD-symptomer, funktionsevne og depressive symptomer end veteraner, der modtager falske behandlinger ved behandlingens afslutning og 3 og 6 måneder efter behandlingen færdiggørelse.

Metode 91 Veteraner med PTSD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage lavfrekvent TMS eller falsk TMS. Al TMS vil blive påført den højre dorsolaterale præfrontale cortex. PTSD-symptomer, funktionelle resultater og depressive symptomer vil blive målt for alle deltagere ved afslutning af behandlingen, 3 måneder og 6 måneder efter afslutning.

Hypotese Veteraner med PTSD, der modtager TMS, vil have større forbedringer i PTSD-symptomer, funktionsevne og depressive symptomer ved afslutning af behandlingen og tre og seks måneder efter behandlingsafslutning sammenlignet med veteraner, der modtager falsk TMS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05001-3833
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 19 og 70
  2. Moderat til svær PTSD som bestemt af CAPS inden for 7 dage efter randomisering.
  3. Accepter at få CAPS-lydoptaget.
  4. Evne til at opnå en motortærskel ved hjælp af TMS-enheden under screening.
  5. Patient berettiget til VA-sundhedspleje.
  6. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, brug en acceptabel præventionsmetode (dvs. brug af prævention, afholdenhed).
  7. Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde.
  2. Nuværende brug af clozapin (en hvilken som helst dosis) eller bupropion (mere end 300 mg pr. dag).
  3. Pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  4. Tilstedeværelse af enhver metalgenstand i hovedet, inklusive cochleaimplantater, men eksklusive tandarbejde i munden.
  5. Betydelig lidelse i centralnervesystemet (apopleksi, hjernemasse, epilepsi).
  6. Anfald i det seneste år.
  7. Aktuel psykose eller mani.
  8. Tidligere brug af TMS.
  9. Betydelige selvmordstanker.
  10. Ustabile medicinske tilstande.
  11. Nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin), der forstyrrer patientens evne til at deltage.
  12. CPT eller PE for PTSD inden for de seneste 2 måneder.
  13. Ændringer i Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin eller Venlafaxin inden for de seneste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMS
transkraniel magnetisk stimulation leveret til højre dorsolaterale præfrontale cortex ved 1 Hz
Enhed: TMS 1 hz
Højtydende magnetisk stimulator designet til klinisk brug eller brug i kliniske forsøg. Denne specifikke enhed har en spole designet med den ene side, der leverer aktiv behandling, og den anden side, der leverer skinbehandling (ingen stimulering). Den falske side er udvendigt identisk med den aktive side, men indvendigt har den et skjold, der forhindrer eventuel magnetisk energi i at interagere med patienten. Denne arm vil bruge den aktive side.
Andre navne:
  • MagPro R30 TMS-enhed produceret af MagVenture
Sham-komparator: Falsk
falsk transkraniel magnetisk stimulation leveret til den højre dorsolaterale præfrontale cortex
Enhed: Sham TMS
Højtydende magnetisk stimulator designet til klinisk brug eller brug i kliniske forsøg. Denne specifikke enhed har en spole designet med den ene side, der leverer aktiv behandling, og den anden side, der leverer skinbehandling (ingen stimulering). Den falske side er udvendigt identisk med den aktive side, men indvendigt har den et skjold, der forhindrer eventuel magnetisk energi i at interagere med patienten. Denne arm vil bruge den falske side.
Andre navne:
  • MagPro R30 TMS-enhed produceret af MagVenture

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KASKETTER
Tidsramme: Baseline
Den kliniker-administrerede skala af PTSD-symptomer (CAPS) stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden og intensiteten af ​​symptomer på PTSD. Scoren varierer fra 0-80 med en højere score, der indikerer værre symptomer. Det betragtes som guldstandarden for diagnose og symptomvurdering i PTSD kliniske undersøgelser.
Baseline
WHODAS
Tidsramme: Baseline
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) er et selvrapporteringsinstrument med 36 punkter, der vurderer handicap og funktion på tværs af seks domæner: at kommunikere, komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet. WHODAS er blevet brugt som et resultat af funktion og handicap på tværs af mange lidelser og er almindeligt anvendt i forsøg med mental sundhed. Den samlede score spænder fra 0-100 med en højere score, der indikerer dårligere funktion.
Baseline
QIDS SR-16
Tidsramme: Baseline
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for depression. QIDS SR-16 inkluderer ni domæner, der relaterer til de ni primære symptomer på svær depressiv lidelse i DSM-IV. Scoren varierer fra 0-27 med en højere score, der indikerer værre depression.
Baseline
KASKETTER
Tidsramme: 2 uger
Den kliniker-administrerede skala af PTSD-symptomer (CAPS) stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden og intensiteten af ​​symptomer på PTSD. Scoren varierer fra 0-80 med en højere score, der indikerer værre symptomer. Det betragtes som guldstandarden for diagnose og symptomvurdering i PTSD kliniske undersøgelser.
2 uger
KASKETTER
Tidsramme: 3 måneder
Den kliniker-administrerede skala af PTSD-symptomer (CAPS) stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden og intensiteten af ​​symptomer på PTSD. Scoren varierer fra 0-80 med en højere score, der indikerer værre symptomer. Det betragtes som guldstandarden for diagnose og symptomvurdering i PTSD kliniske undersøgelser.
3 måneder
KASKETTER
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniker-administrerede skala af PTSD-symptomer (CAPS) stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden og intensiteten af ​​symptomer på PTSD. Scoren varierer fra 0-80 med en højere score, der indikerer værre symptomer. Det betragtes som guldstandarden for diagnose og symptomvurdering i PTSD kliniske undersøgelser.
6 måneder
WHODAS
Tidsramme: 2 uger
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) er et selvrapporteringsinstrument med 36 punkter, der vurderer handicap og funktion på tværs af seks domæner: at kommunikere, komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet. WHODAS er blevet brugt som et resultat af funktion og handicap på tværs af mange lidelser og er almindeligt anvendt i forsøg med mental sundhed. Den samlede score spænder fra 0-100 med en højere score, der indikerer dårligere funktion.
2 uger
WHODAS
Tidsramme: 3 måneder
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) er et selvrapporteringsinstrument med 36 punkter, der vurderer handicap og funktion på tværs af seks domæner: at kommunikere, komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet. WHODAS er blevet brugt som et resultat af funktion og handicap på tværs af mange lidelser og er almindeligt anvendt i forsøg med mental sundhed. Den samlede score spænder fra 0-100 med en højere score, der indikerer dårligere funktion.
3 måneder
WHODAS
Tidsramme: 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) er et selvrapporteringsinstrument med 36 punkter, der vurderer handicap og funktion på tværs af seks domæner: at kommunikere, komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet. WHODAS er blevet brugt som et resultat af funktion og handicap på tværs af mange lidelser og er almindeligt anvendt i forsøg med mental sundhed. Den samlede score spænder fra 0-100 med en højere score, der indikerer dårligere funktion.
6 måneder
QIDS SR-16
Tidsramme: 2 uger
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for depression. QIDS SR-16 inkluderer ni domæner, der relaterer til de ni primære symptomer på svær depressiv lidelse i DSM-IV. Scoren varierer fra 0-27 med en højere score, der indikerer værre depression.
2 uger
QIDS SR-16
Tidsramme: 3 måneder
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for depression. QIDS SR-16 inkluderer ni domæner, der relaterer til de ni primære symptomer på svær depressiv lidelse i DSM-IV. Scoren varierer fra 0-27 med en højere score, der indikerer værre depression.
3 måneder
QIDS SR-16
Tidsramme: 6 måneder
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) er et 16-elements selvrapporteringsmål for depression. QIDS SR-16 inkluderer ni domæner, der relaterer til de ni primære symptomer på svær depressiv lidelse i DSM-IV. Scoren varierer fra 0-27 med en højere score, der indikerer værre depression.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2905-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger