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Stimolazione magnetica transcranica per migliorare il funzionamento nei veterani con PTSD (rTMS for PTSD)

16 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione comune e grave che colpisce molti veterani. Esistono trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, ma sono necessari trattamenti aggiuntivi per servire meglio i veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico. La stimolazione magnetica transcranica è uno di questi trattamenti promettenti. Implica l'uso di un potente magnete per stimolare le specifiche regioni del cervello nei veterani con PTSD. La stimolazione magnetica transcranica si è dimostrata efficace nel trattamento della depressione, ma al momento non è chiaro se sia un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico. Questo è uno studio clinico randomizzato che ha arruolato 91 veterani con PTSD che confronta l'efficacia del trattamento di stimolazione magnetica transcranica e la finta stimolazione magnetica transcranica nel trattamento del PTSD. L'ipotesi è che coloro che ricevono la stimolazione magnetica transcranica sperimenteranno un miglioramento del funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) è una condizione spesso cronica e invalidante prevalente nella popolazione Veterana. Sebbene ci siano prove sufficienti per dimostrare l'efficacia dei farmaci e della psicoterapia per migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, sono stati condotti studi limitati sul funzionamento come risultato e sul ruolo di altri trattamenti come le terapie somatiche. Un trattamento somatico promettente ma poco studiato per il disturbo da stress post-traumatico è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS). Le caratteristiche del trattamento TMS sono diverse da quelle dei trattamenti esistenti e possono fornire un trattamento alternativo ai veterani che non rispondono ai farmaci e alla psicoterapia. Inoltre, è possibile che la TMS possa avere un effetto maggiore sul funzionamento e portare a tassi di recupero più elevati rispetto ai farmaci o alla psicoterapia.

Obiettivo Determinare se i partecipanti veterani con PTSD che ricevono TMS erogato alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra a 1 Hz hanno miglioramenti maggiori in: sintomi PTSD, funzionamento e sintomi depressivi rispetto ai veterani che ricevono trattamenti fittizi al completamento del trattamento e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento completamento.

I veterani del metodo 91 con PTSD verranno assegnati in modo casuale a ricevere TMS a bassa frequenza o sham TMS. Tutti i TMS saranno applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Sintomi di disturbo da stress post-traumatico, esiti funzionali e sintomi depressivi saranno misurati per tutti i partecipanti al completamento del trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento.

Ipotesi I veterani con PTSD che ricevono TMS avranno miglioramenti maggiori nei sintomi di PTSD, nel funzionamento e nei sintomi depressivi al completamento del trattamento e dopo tre e sei mesi dopo il completamento del trattamento rispetto ai veterani che ricevono una finta TMS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05001-3833
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 19 e i 70 anni
  2. PTSD da moderato a grave come determinato dal CAPS entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  3. Accetta di avere l'audio registrato in CAPS.
  4. Possibilità di ottenere una soglia motoria utilizzando il dispositivo TMS durante lo screening.
  5. Paziente idoneo per l'assistenza sanitaria VA.
  6. Se donna in età fertile, uso di un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, uso di contraccettivi, astinenza).
  7. In grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o in allattamento.
  2. Uso corrente di clozapina (qualsiasi dose) o bupropione (più di 300 mg al giorno).
  3. Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile.
  4. Presenza di qualsiasi oggetto metallico nella testa, compresi gli impianti cocleari, ma esclusi i lavori dentali in bocca.
  5. Disturbo significativo del sistema nervoso centrale (ictus, massa cerebrale, epilessia).
  6. Sequestro nell'ultimo anno.
  7. Psicosi attuale o mania.
  8. Uso precedente di TMS.
  9. Significativa ideazione suicidaria.
  10. Condizioni mediche instabili.
  11. Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (tranne la nicotina) che interferisce con la capacità del paziente di partecipare.
  12. CPT o PE per PTSD negli ultimi 2 mesi.
  13. Cambiamenti di fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TMS
stimolazione magnetica transcranica erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra a 1 Hz
Dispositivo: TMS 1 hz
Stimolatore magnetico ad alte prestazioni progettato per l'uso clinico o per l'uso in studi clinici. Questo dispositivo specifico ha una bobina progettata con un lato che eroga un trattamento attivo e l'altro lato che eroga un trattamento fittizio (nessuna stimolazione). Il lato fittizio è esternamente identico al lato attivo, ma internamente ha uno scudo che impedisce a qualsiasi energia magnetica di interagire con il paziente. Questo braccio utilizzerà il lato attivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo MagPro R30 TMS prodotto da MagVenture
Comparatore fittizio: Falso
finta stimolazione magnetica transcranica erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra
Dispositivo: Sham TMS
Stimolatore magnetico ad alte prestazioni progettato per l'uso clinico o per l'uso in studi clinici. Questo dispositivo specifico ha una bobina progettata con un lato che eroga un trattamento attivo e l'altro lato che eroga un trattamento fittizio (nessuna stimolazione). Il lato fittizio è esternamente identico al lato attivo, ma internamente ha uno scudo che impedisce a qualsiasi energia magnetica di interagire con il paziente. Questo braccio utilizzerà il lato fittizio.
Altri nomi:
  • Dispositivo MagPro R30 TMS prodotto da MagVenture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAPPI
Lasso di tempo: Linea di base
La scala dei sintomi di PTSD amministrata dal medico (CAPS) interroga la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD. Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. È considerato il gold standard per la diagnosi e la valutazione dei sintomi negli studi clinici sul PTSD.
Linea di base
WHODAS
Lasso di tempo: Linea di base
Il Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è uno strumento di autovalutazione di 36 item che valuta la disabilità e la funzione in sei domini: comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società. Il WHODAS è stato utilizzato come risultato della funzione e della disabilità in molti disturbi ed è comunemente utilizzato negli studi sul trattamento della salute mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore.
Linea di base
QIDS SR-16
Lasso di tempo: Linea di base
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) è una misura self-report della depressione di 16 item. Il QIDS SR-16 include nove domini che si riferiscono ai nove sintomi primari del disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Il punteggio varia da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore.
Linea di base
TAPPI
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala dei sintomi di PTSD amministrata dal medico (CAPS) interroga la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD. Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. È considerato il gold standard per la diagnosi e la valutazione dei sintomi negli studi clinici sul PTSD.
2 settimane
TAPPI
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala dei sintomi di PTSD amministrata dal medico (CAPS) interroga la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD. Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. È considerato il gold standard per la diagnosi e la valutazione dei sintomi negli studi clinici sul PTSD.
3 mesi
TAPPI
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala dei sintomi di PTSD amministrata dal medico (CAPS) interroga la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD. Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. È considerato il gold standard per la diagnosi e la valutazione dei sintomi negli studi clinici sul PTSD.
6 mesi
WHODAS
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è uno strumento di autovalutazione di 36 item che valuta la disabilità e la funzione in sei domini: comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società. Il WHODAS è stato utilizzato come risultato della funzione e della disabilità in molti disturbi ed è comunemente utilizzato negli studi sul trattamento della salute mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore.
2 settimane
WHODAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è uno strumento di autovalutazione di 36 item che valuta la disabilità e la funzione in sei domini: comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società. Il WHODAS è stato utilizzato come risultato della funzione e della disabilità in molti disturbi ed è comunemente utilizzato negli studi sul trattamento della salute mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore.
3 mesi
WHODAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è uno strumento di autovalutazione di 36 item che valuta la disabilità e la funzione in sei domini: comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società. Il WHODAS è stato utilizzato come risultato della funzione e della disabilità in molti disturbi ed è comunemente utilizzato negli studi sul trattamento della salute mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore.
6 mesi
QIDS SR-16
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) è una misura self-report della depressione di 16 item. Il QIDS SR-16 include nove domini che si riferiscono ai nove sintomi primari del disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Il punteggio varia da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore.
2 settimane
QIDS SR-16
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) è una misura self-report della depressione di 16 item. Il QIDS SR-16 include nove domini che si riferiscono ai nove sintomi primari del disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Il punteggio varia da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore.
3 mesi
QIDS SR-16
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) è una misura self-report della depressione di 16 item. Il QIDS SR-16 include nove domini che si riferiscono ai nove sintomi primari del disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Il punteggio varia da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2905-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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