Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-06826647 hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa

15. december 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2B, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PARALLEL-GRUPPE, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE MED EN ÅBEN LABEL UDVIDELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF PF-06826647 HOS DELTAGERE MED CERE MODERATE TIL SIKKERHED

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-06826647 ved moderat til svær colitis ulcerosa

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • ADVA Clinical Research
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Centinela Valley Endoscopy Center
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Inglewood Imaging Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Saludmax Medical Corp.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Memorial Hermann SW Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22192
        • Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med moderat til svær UC som defineret ved en samlet Mayo-score på ≥6, med en rektal blødningsunderscore på ≥1 og en endoskopisk underscore på ≥2;
  • Deltagerne skal have utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én konventionel behandling for UC: Orale, intravaskulære eller intramuskulære kortikosteroider; Immunsuppressiva (azathioprin [AZA], 6-MP eller methotrexat [MTX]); Anti-tumor nekrose faktor (TNF) hæmmere (f.eks. infliximab, adalimumab eller golimumab); Antiintegrinhæmmere (f.eks. vedolizumab); JAK-inhibitor (fx tofacitinib); Anti-IL-12/IL-23-hæmmere (f.eks. ustekinumab).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, radiation colitis og divertikulær sygdom forbundet med colitis eller Crohns sygdom
  • Deltagere, der viser kliniske tegn på fulminant colitis eller toksisk megacolon;
  • Deltagere med tegn på colondysplasi, adenomer eller neoplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchet placebo
Eksperimentel: PF-06826647 100 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: PF-06826647 100 mg QD
Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: PF-06826647 300 mg QD
Medicin: PF-06826647 300 mg QD
Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: PF-06826647 600 mg QD
Medicin: PF-06826647 600 mg QD
Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: Open Label Extension, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg QD
Medicin: PF-6826647 400 mg QD
Undersøgelsesprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: I uge 8
Endoskopisk respons er defineret ved Mayo endoskopisk indeks < 2
I uge 8
Antal uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) baseret på sværhedsgrad og tilbagetrækninger på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I uge 60
I uge 60
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I uge 60
Følgende parametre vil blive analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodpladetal, hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, lactatdehydrogenase, alkalisk phosphatase, albumin, totalt protein); nyrefunktion (urinstof i blodet nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium, chlorid, calcium, fosfat, bicarbonat); klinisk kemi (glucose, kreatinkinase); immunologi (CRP); urinanalyse (dipstick [urin specifik vægtfylde, decimal logaritme af reciprok af hydrogenionaktivitet {pH} af urin, glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkrystaller, calcium, oxalat, diverse [urin] slim og leukocytter]).
I uge 60
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: I uge 60
Klinisk signifikante ændringer i EKG
I uge 60
Antal deltagere med kategoriske ændringer fra baseline i vitale tegndata
Tidsramme: I uge 60
Antal deltagere med en stigning fra baseline i siddende SBP og DBP på mere end eller lig med 30 mmHg i uge 60.
I uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission
Tidsramme: I uge 8 og 60
Klinisk remission er defineret ved total Mayo-score på ≤ 2 uden individuel subscore på > 1
I uge 8 og 60
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 8 og 60
Endoskopisk remission er defineret som Mayo endoskopisk indeks på 0
I uge 8 og 60
Procentdel af deltagere, der opnår slimhindeheling
Tidsramme: I uge 8 og 60
Slimhindeheling er defineret som både total Mayo-score og histologisk indeks på ≤ 1.
I uge 8 og 60
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons
Tidsramme: I uge 8 og 60
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline på mindst 3 point i den samlede Mayo-score med mindst 30 % ændring, ledsaget af mindst et pointfald eller en absolut score på 0 eller 1 i rektal blødningssubscore.
I uge 8 og 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i delvis Mayo-score over tid
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Ændring fra baseline i den samlede Mayo-score
Tidsramme: I uge 8 og 60
I uge 8 og 60
Antal uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) baseret på sværhedsgrad og tilbagetrækninger på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I uge 8
I uge 8
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I uge 8
Følgende parametre vil blive analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodpladetal, hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, lactatdehydrogenase, alkalisk phosphatase, albumin, totalt protein); nyrefunktion (urinstof i blodet nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium, chlorid, calcium, fosfat, bicarbonat); klinisk kemi (glucose, kreatinkinase); immunologi (CRP); urinanalyse (dipstick [urin specifik vægtfylde, decimal logaritme af reciprok af hydrogenionaktivitet {pH} af urin, glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkrystaller, calcium, oxalat, diverse [urin] slim og leukocytter]).
I uge 8
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: I uge 8
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i EKG (puls, QT, QTc, PR og QRS intervaller)
I uge 8
Antal deltagere med data om kategoriske vitale tegn
Tidsramme: I uge 8
Antal deltagere med en stigning fra baseline i siddende SBP og DBP på mere end eller lig med 30 mmHg i uge 8.
I uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C2501003
  • 2019-003999-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger