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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PF-06826647 nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave

15 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2B, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A GRUPPI PARALLELI, CONTROLLATO CON PLACEBO CON UN'ESTENSIONE A MARCIA APERTA PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI PF-06826647 IN PARTECIPANTI CON COLITE ULCERATIVA DA MODERATA A GRAVE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-06826647 nella colite ulcerosa da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • ADVA Clinical Research
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Centinela Valley Endoscopy Center
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Inglewood Imaging Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Saludmax Medical Corp.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Memorial Hermann SW Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
        • Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con CU da moderata a grave come definito da un punteggio Mayo totale ≥6, con un sottopunteggio di sanguinamento rettale ≥1 e un sottopunteggio endoscopico ≥2;
  • I partecipanti devono avere una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale per la CU: corticosteroidi orali, intravascolari o intramuscolari; Immunosoppressori (azatioprina [AZA], 6-MP o metotrexato [MTX]); Inibitori del fattore di necrosi antitumorale (TNF) (p. es., infliximab, adalimumab o golimumab); Inibitori anti-integrina (p. es., vedolizumab); inibitore JAK (p. es., tofacitinib); Inibitori anti-IL-12/IL-23 (p. es., ustekinumab).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni e malattia diverticolare associata a colite o morbo di Crohn
  • Partecipanti che mostrano segni clinici di colite fulminante o megacolon tossico;
  • - Partecipanti con evidenza di displasia del colon, adenomi o neoplasie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Sperimentale: PF-06826647 100 mg una volta al giorno (QD)
Droga: PF-06826647 100 mg QD
Prodotto sperimentale
Sperimentale: PF-06826647 300 mg QD
Droga: PF-06826647 300 mg QD
Prodotto sperimentale
Sperimentale: PF-06826647 600 mg QD
Droga: PF-06826647 600 mg QD
Prodotto sperimentale
Sperimentale: Estensione etichetta aperta, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg QD
Droga: PF-6826647 400 mg QD
Prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La risposta endoscopica è definita dall'indice endoscopico di Mayo < 2
Alla settimana 8
Numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) in base alla gravità e ritiri dovuti a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Alla settimana 60
Alla settimana 60
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Alla settimana 60
I seguenti parametri saranno analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali); funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico); elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato); chimica clinica (glucosio, creatina chinasi); immunologia (CRP); analisi delle urine (dipstick [peso specifico delle urine, logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno {pH} di urina, glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina], microscopia [urina RBC, WBC, cristalli di urato, calcio, ossalato, varie [urina muco e leucociti]).
Alla settimana 60
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Alla settimana 60
Cambiamenti clinici significativi nell'ECG
Alla settimana 60
Numero di partecipanti con modifiche categoriche rispetto al basale nei dati sui segni vitali
Lasso di tempo: Alla settimana 60
Numero di partecipanti con aumento rispetto al basale di SBP e DBP da seduti maggiore o uguale a 30 mmHg alla settimana 60.
Alla settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e 60
La remissione clinica è definita da un punteggio Mayo totale di ≤ 2 senza alcun punteggio secondario individuale di > 1
Alla settimana 8 e 60
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e 60
La remissione endoscopica è definita come indice endoscopico di Mayo pari a 0
Alla settimana 8 e 60
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e 60
La guarigione della mucosa è definita sia come punteggio Mayo totale che come indice istologico ≤ 1.
Alla settimana 8 e 60
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e 60
La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale di almeno 3 punti nel punteggio Mayo totale con una variazione di almeno il 30%, accompagnata da una diminuzione di almeno un punto o da un punteggio assoluto di 0 o 1 nel sottopunteggio del sanguinamento rettale.
Alla settimana 8 e 60
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo totale
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e 60
Alla settimana 8 e 60
Numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) in base alla gravità e ritiri dovuti a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Alla settimana 8
I seguenti parametri saranno analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali); funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico); elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato); chimica clinica (glucosio, creatina chinasi); immunologia (CRP); analisi delle urine (dipstick [peso specifico delle urine, logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno {pH} di urina, glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina], microscopia [urina RBC, WBC, cristalli di urato, calcio, ossalato, varie [urina muco e leucociti]).
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'ECG (frequenza cardiaca, intervalli QT, QTc, PR e QRS)
Alla settimana 8
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali categorici
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Numero di partecipanti con aumento rispetto al basale di SBP e DBP da seduti maggiore o uguale a 30 mmHg alla settimana 8.
Alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C2501003
  • 2019-003999-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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