Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan ilttryk af den skadede ankel som forudsigelse af postoperativ kutan smerte (TAC)

24. september 2021 opdateret af: Nantes University Hospital
Denne monocentriske prospektive observationelle pilotundersøgelse har til formål at undersøge, om målingen af ​​TcPO2 kan bruges som en forudsigelse for postoperative kutane smerter hos patienter med ankeloperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at bestemme grænsen for TcPO2, der kan forudsige postoperative kutane smerter hos patienter med ankeltraume.

En TcPO2-måling vil blive udført præoperativt ved patientens ankomst til skadestuen, derefter hver dag efter operationen i 3 dage og til sidst ved opfølgningsbesøgene ved 3 og 6 uger.

Den kutane smerte evalueres af et PSAS-selv-spørgeskema (udfyldt af patienten) og et OSAS-spørgeskema (udfyldt af kirurgen). Disse gitre evaluerer operatørens og patientens tolerance og cicatricial kvalitet på mellemlang og lang sigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte population vedrører alle voksne patienter, der lider af ankeltraume, der kræver kirurgisk behandling, den er heterogen, vedrører alle aldre, uanset komorbiditet. Mindreårige patienter og patienter, der ikke kan give deres samtykke, vil ikke blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med operation af ankeltraume

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke accepterer at deltage
  • Patient ude af stand til at udtrykke enighed (f.eks. bevidstløs)
  • Mindre patient
  • Større patient under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af postoperative hudsmerter inden for 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 0-3 måneder
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ TcPO2 på den skadede ankel og kontralateral ankel
Tidsramme: dag 0
sammenligne TcPO2-værdier mellem sund ankel og traumatiseret ankel
dag 0
Præoperativ og postoperativ dag 1 TcPO2 på den skadede ankel
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign TcPO2-værdier før og efter operationen
Dag 1
Hyppigheder af postoperative komplikationer relateret til S12-kirurgi og TcPO2-målinger
Tidsramme: 3 måneder
Mål kirurgiske komplikationer baseret på TcPo2-målinger
3 måneder
Kirurgisk revisionshastighed ved S12- og TcPO2-målinger
Tidsramme: 3 måneder
Mål antallet af kirurgiske revisioner baseret på TcPo2-målinger
3 måneder
Præoperativ og postoperativ dag 1 TcPO2 på den skadede ankel og type fraktur
Tidsramme: Dag 1
Beskriv TcPO2-målingerne i henhold til typen af ​​brud
Dag 1
Præoperativ og postoperativ dag 1 TcPO2 på den skadede ankel og komorbiditeter såsom lungepatologier, mikroangiopati, vaskulære patologier, traumehistorie
Tidsramme: Dag 1
Beskriv målene for TcPO2 i henhold til komorbiditeter
Dag 1
Patientarvurderingsskala (PSAS-gitter) ved S6 og S12
Tidsramme: Uge 6

Beskriv typen af ​​hudsmerter i henhold til TcPO2-måling PSAS-observationsskalaen består af 7 spørgsmål til patienten vedrørende smerte, kløe, farve, smidighed, tykkelse, udseende og en generel mening om arret.

Hver parameter vurderes på en skala fra 1 (bedste score) til 10 (dårligste score). Summen af ​​de 7 parametre giver den samlede score (minimumsværdi = 7; maksimumværdi = 70).
Uge 6
Patientarvurderingsskala (PSAS-gitter) ved S6 og S12
Tidsramme: Uge 12

Beskriv typen af ​​hudsmerter i henhold til TcPO2-måling PSAS-observationsskalaen består af 7 spørgsmål til patienten vedrørende smerte, kløe, farve, smidighed, tykkelse, udseende og en generel mening om arret.

Hver parameter vurderes på en skala fra 1 (bedste score) til 10 (dårligste score). Summen af ​​de 7 parametre giver den samlede score (minimumsværdi = 7; maksimumværdi = 70).
Uge 12
OSAS Scale (observator scars assessment scale) ved S6 og S12
Tidsramme: Uge 6

Mål kvaliteten af ​​helingen OSAS observationsskalaen består af syv parametre (vaskularisering, pigmentering, tykkelse, relief, plasticitet, overflade og en global evaluering).

Hver parameter vurderes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("det værst tænkelige ar").

Summen af ​​de 7 parametre giver observatørens samlede score (minimumsværdi = 7; maksimumværdi = 70).
Uge 6
OSAS Scale (observator scars assessment scale) ved S6 og S12
Tidsramme: Uge 12

Mål kvaliteten af ​​helingen OSAS observationsskalaen består af syv parametre (vaskularisering, pigmentering, tykkelse, relief, plasticitet, overflade og en global evaluering).

Hver parameter vurderes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("det værst tænkelige ar").

Summen af ​​de 7 parametre giver observatørens samlede score (minimumsværdi = 7; maksimumværdi = 70).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Brulefert, MD, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC19_0303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger