Transkutan ilttryk af den skadede ankel som forudsigelse af postoperativ kutan smerte (TAC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at bestemme grænsen for TcPO2, der kan forudsige postoperative kutane smerter hos patienter med ankeltraume.
En TcPO2-måling vil blive udført præoperativt ved patientens ankomst til skadestuen, derefter hver dag efter operationen i 3 dage og til sidst ved opfølgningsbesøgene ved 3 og 6 uger.
Den kutane smerte evalueres af et PSAS-selv-spørgeskema (udfyldt af patienten) og et OSAS-spørgeskema (udfyldt af kirurgen). Disse gitre evaluerer operatørens og patientens tolerance og cicatricial kvalitet på mellemlang og lang sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med operation af ankeltraume
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke accepterer at deltage
- Patient ude af stand til at udtrykke enighed (f.eks. bevidstløs)
- Mindre patient
- Større patient under vejledning eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af postoperative hudsmerter inden for 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 0-3 måneder
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ TcPO2 på den skadede ankel og kontralateral ankel
Tidsramme: dag 0
|
sammenligne TcPO2-værdier mellem sund ankel og traumatiseret ankel
|
dag 0
|
|
Præoperativ og postoperativ dag 1 TcPO2 på den skadede ankel
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign TcPO2-værdier før og efter operationen
|
Dag 1
|
|
Hyppigheder af postoperative komplikationer relateret til S12-kirurgi og TcPO2-målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål kirurgiske komplikationer baseret på TcPo2-målinger
|
3 måneder
|
|
Kirurgisk revisionshastighed ved S12- og TcPO2-målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål antallet af kirurgiske revisioner baseret på TcPo2-målinger
|
3 måneder
|
|
Præoperativ og postoperativ dag 1 TcPO2 på den skadede ankel og type fraktur
Tidsramme: Dag 1
|
Beskriv TcPO2-målingerne i henhold til typen af brud
|
Dag 1
|
|
Præoperativ og postoperativ dag 1 TcPO2 på den skadede ankel og komorbiditeter såsom lungepatologier, mikroangiopati, vaskulære patologier, traumehistorie
Tidsramme: Dag 1
|
Beskriv målene for TcPO2 i henhold til komorbiditeter
|
Dag 1
|
|
Patientarvurderingsskala (PSAS-gitter) ved S6 og S12
Tidsramme: Uge 6
|
Beskriv typen af hudsmerter i henhold til TcPO2-måling PSAS-observationsskalaen består af 7 spørgsmål til patienten vedrørende smerte, kløe, farve, smidighed, tykkelse, udseende og en generel mening om arret. Hver parameter vurderes på en skala fra 1 (bedste score) til 10 (dårligste score). Summen af de 7 parametre giver den samlede score (minimumsværdi = 7; maksimumværdi = 70). |
Uge 6
|
|
Patientarvurderingsskala (PSAS-gitter) ved S6 og S12
Tidsramme: Uge 12
|
Beskriv typen af hudsmerter i henhold til TcPO2-måling PSAS-observationsskalaen består af 7 spørgsmål til patienten vedrørende smerte, kløe, farve, smidighed, tykkelse, udseende og en generel mening om arret. Hver parameter vurderes på en skala fra 1 (bedste score) til 10 (dårligste score). Summen af de 7 parametre giver den samlede score (minimumsværdi = 7; maksimumværdi = 70). |
Uge 12
|
|
OSAS Scale (observator scars assessment scale) ved S6 og S12
Tidsramme: Uge 6
|
Mål kvaliteten af helingen OSAS observationsskalaen består af syv parametre (vaskularisering, pigmentering, tykkelse, relief, plasticitet, overflade og en global evaluering). Hver parameter vurderes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("det værst tænkelige ar"). Summen af de 7 parametre giver observatørens samlede score (minimumsværdi = 7; maksimumværdi = 70). |
Uge 6
|
|
OSAS Scale (observator scars assessment scale) ved S6 og S12
Tidsramme: Uge 12
|
Mål kvaliteten af helingen OSAS observationsskalaen består af syv parametre (vaskularisering, pigmentering, tykkelse, relief, plasticitet, overflade og en global evaluering). Hver parameter vurderes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("det værst tænkelige ar"). Summen af de 7 parametre giver observatørens samlede score (minimumsværdi = 7; maksimumværdi = 70). |
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Brulefert, MD, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC19_0303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .