Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOVE PÅ DIN SIDE (SOS) Undersøgelse (SOS)

6. februar 2024 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

En multicenter, prospektiv, randomiseret crossover-undersøgelse med NightBalance SPT sammenlignet med positivt luftvejstryk (PAP) til behandling af positionel obstruktiv søvnapnø (POSA)

Sammenligning af NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) med positivt luftvejstryk (PAP) til behandling af positionel obstruktiv søvnapnø (POSA). Primært mål: Effekt og overholdelse af SPT over 3 måneders brug sammenlignet med PAP til behandling af POSA. Undersøgelsen udføres fra centre i Frankrig, Storbritannien og Tyskland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage en af ​​to behandlinger, enten Automatic Positive Airway Pressure (APAP) eller NightBalance Sleep Position Therapy i en periode på tre måneder. Deltagerne sendes hjem med instruktioner om at bruge denne enhed hver nat derhjemme i tre måneder. Efter tre måneders brug af det første apparat vender de tilbage til lægen for at vurdere apparatets effektivitet ved hjælp af en søvntest og overensstemmelsen aflæst fra apparatet. Efter afslutningen af ​​den første tre måneders behandlingsperiode får patienterne den alternative behandling i yderligere tre måneder. I slutningen af ​​den anden periode på tre måneder vender deltagerne tilbage til deres læge igen for at vurdere effektiviteten af ​​den sidste enhed og aflæse overensstemmelsen. Før enhver behandling og efter hver behandling gennemgår patienterne en søvntest og udfylder nogle spørgeskemaer. I løbet af hver behandlingsperiode udfylder patienterne en sundhedsanvendelsesdagbog og rapporterer eventuelle problemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige
        • Prince Philip Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
      • Tyneside, Det Forenede Kongerige
        • North Tyneside General Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch, Suresnes
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Zentrum für Schlafmedizin Berlin
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Tyskland
        • Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
      • Reinbek, Tyskland
        • Praxis Dr. Holger Hein
      • Schwerin, Tyskland
        • Helios Kliniken
      • Solingen, Tyskland
        • Hospital Bethanien Solingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er voksen
  2. Enten: Behandlingsnaiv eller PAP ikke-kompliant (defineret som nuværende AAP-bruger med
  3. Diagnose af POSA, der opfylder alle følgende kriterier pr. kontrol-PSG inden for 6 måneder efter screening: AHI på >15 under PSG med symptomer på søvnighed efter investigators skøn, eller AHI på >15 under respiratorisk polygrafi med komorbiditeter (f.eks. atrieflimren, resistent hypertension osv.)
  4. Rygliggende AHI mindst to gange den laterale AHI
  5. Lateral AHI
  6. Rygletid >30% og
  7. Forstår undersøgelsesprotokollen og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav og underskrive informeret samtykke. APAP-ikke-kompatible forsøgspersoner skal være villige til at bruge deres APAP-enhed pr. protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende terapi eller behandling for OSA (til behandlingsnaive gruppe); Mere end et gennemsnit på 3 timer pr. nat med APAP-brug (i APAP-ikke-kompliant-gruppen)
  2. En kvinde i den fødedygtige alder, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid
  3. Enhver ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand i ethvert organsystem, som efter stedets Principal Investigator (PI) skøn kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen eller generalisering af behandlingsresultater
  4. Indtagelse af medicin, der efter stedets principal investigator (PI) kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen eller generalisering af behandlingsresultater
  5. Ilt brug
  6. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden søvnforstyrrelse (central søvnapnø (CSA >5), periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMAI >15), klinisk diagnose af søvnløshed eller narkolepsi)
  7. Overdreven alkoholforbrug (>21 drinks/uge)
  8. Brugen af ​​ulovlige stoffer pr. forsøgsperson
  9. Nat- eller skifteholdsarbejde
  10. Alvorlig klaustrofobi
  11. Skulder-, nakke- eller rygproblemer, der begrænser sovestillingen
  12. Personen kræver brug af mere end 2 puder under hovedet, mens han sover eller sover i en seng/stol med hævet overkrop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NightBalance Sleep Position Therapy
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) forhindrer POSA-patienter i at sove på ryggen ved at levere en vibrationsstimulus via en lille enhed, som bæres i en brystbælte under søvn, hver gang patienten ruller til ryggen. Dette får patienten til at rulle over på siden.
Enhed: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) forhindrer POSA-patienter i at sove på ryggen ved at levere en vibrationsstimulus via en lille enhed, som bæres i en brystbælte under søvn, hver gang patienten ruller til ryggen. Dette får patienten til at rulle over på siden.
Eksperimentel: Positivt luftvejstryk (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) er en pumpe, der giver en positiv luftstrøm for at holde luftvejene åbne.
Enhed: Automatisk positivt luftvejstryk (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) er en pumpe, der giver en positiv luftstrøm for at holde luftvejene åbne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Effekten vil blive målt som Ændring af Apnø-Hypopnea Index (AHI) fra baseline til 3 måneder og fra 3 måneder til 6 måneder (NightBalance SPT er ikke ringere end PAP)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Forskellen mellem den samlede brug af medicinsk udstyr mellem hver behandlingsarm
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Adhærens vil blive målt som forskellen mellem den samlede brug af medicinsk udstyr fra baseline til 3 måneder og fra 3 måneder til 6 måneder (NightBalance SPT bedre end PAP)
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Søvnighed i dagtimerne måles ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS). Epworth Sleepiness Scale (ESS), har en minimumsværdi 0, maksimumværdi 24 med højere værdier indikerer forværret søvnighed i dagtimerne.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Indvirkning af søvnighed på dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Indvirkningen af ​​søvnighed på dagligdagens aktiviteter måles ved hjælp af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). FOSQ er en søvnrelateret livskvalitet, der måles på tværs af fem dimensioner; aktivitetsniveau, årvågenhed, intimitet og seksuelle forhold, generel produktivitet, socialt resultat. Vurder hver sværhedsgrad ved at udføre en given aktivitet på en 4-punkts skala, min værdi 0, max værdi 4. Lav score indikerer ingen vanskelighed, højere score ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af EQ-5D ved baseline og ved slutningen af ​​hver 3-måneders behandlingsarm. Sundhedsstatus måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer. Svar kodes som etcifrede tal. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres i en 5-cifret kode, der beskriver respondentens helbredstilstand med lavere score, der anklager forværret helbredstilstand og højere værdier forbedret helbredstilstand.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Træthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Træthed måles ved hjælp af Pichot Fatigue Scale ved baseline og ved slutningen af ​​hver 3-måneders behandlingsarm. Pichot Fatigue Scale er en undersøgelse med 8 spørgsmål, hvori besvares fra 0 til 4 med en maksimal score på 32. En score over 22 afslører overdreven træthed, patienter kan lide af ineffektiv søvn.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet ved at bruge SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Livskvalitet måles med SF-36 ved baseline og ved slutningen af ​​hver 3-måneders behandlingsarm. Sundhedsundersøgelsen på 36 punkter (SF-36) er en indikator for den generelle sundhedstilstand. Den har følgende sektioner: Vitalitet, Fysisk funktion, Kropslige smerter, Generelle sundhedsopfattelser, Fysisk rollefunktion, Følelsesmæssig rollefunktion, Social rollefunktion, Mental sundhed.

SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100. De lavere score betyder mere handicap, og højere score betyder mindre handicap.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig sygdomslindring
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig sygdomslindring beregnes ved hjælp af AHI- og overholdelsesdata ved slutningen af ​​hver 3-måneders behandlingsarm 8. Bivirkninger registreres i slutningen af ​​hver 3-måneders behandlingsarm
3 måneder og 6 måneder
Sundhedsøkonomi og ressourceudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sundhedsøkonomi og ressourceudnyttelse vurderes ved hjælp af sundhedsudnyttelsesdagbog, som udfyldes af patienter i hver 3-måneders behandlingsarm.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EU-2018-001
  • 2018-A02141-54 (Anden identifikator: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
  • ISRCTN16170657 (Registry Identifier: ISRCTN registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger