Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOVE PÅ DIN SIDE (SOS) Undersøgelse (SOS)

6. februar 2024 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

En multicenter, prospektiv, randomiseret crossover-undersøgelse med NightBalance SPT sammenlignet med positivt luftvejstryk (PAP) til behandling af positionel obstruktiv søvnapnø (POSA)

Sammenligning af NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) med positivt luftvejstryk (PAP) til behandling af positionel obstruktiv søvnapnø (POSA). Primært mål: Effekt og overholdelse af SPT over 3 måneders brug sammenlignet med PAP til behandling af POSA. Undersøgelsen udføres fra centre i Frankrig, Storbritannien og Tyskland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage en af ​​to behandlinger, enten Automatic Positive Airway Pressure (APAP) eller NightBalance Sleep Position Therapy i en periode på tre måneder. Deltagerne sendes hjem med instruktioner om at bruge denne enhed hver nat derhjemme i tre måneder. Efter tre måneders brug af det første apparat vender de tilbage til lægen for at vurdere apparatets effektivitet ved hjælp af en søvntest og overensstemmelsen aflæst fra apparatet. Efter afslutningen af ​​den første tre måneders behandlingsperiode får patienterne den alternative behandling i yderligere tre måneder. I slutningen af ​​den anden periode på tre måneder vender deltagerne tilbage til deres læge igen for at vurdere effektiviteten af ​​den sidste enhed og aflæse overensstemmelsen. Før enhver behandling og efter hver behandling gennemgår patienterne en søvntest og udfylder nogle spørgeskemaer. I løbet af hver behandlingsperiode udfylder patienterne en sundhedsanvendelsesdagbog og rapporterer eventuelle problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige
        • Prince Philip Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT)
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
      • Tyneside, Det Forenede Kongerige
        • North Tyneside General Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Pitié - Salpêtrière (UPMC)
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch, Suresnes
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Zentrum für Schlafmedizin Berlin
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Tyskland
        • Schlafmedizinisches Zentrum Regensburg
      • Reinbek, Tyskland
        • Praxis Dr. Holger Hein
      • Schwerin, Tyskland
        • Helios Kliniken
      • Solingen, Tyskland
        • Hospital Bethanien Solingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er voksen
  2. Enten: Behandlingsnaiv eller PAP ikke-kompliant (defineret som nuværende AAP-bruger med
  3. Diagnose af POSA, der opfylder alle følgende kriterier pr. kontrol-PSG inden for 6 måneder efter screening: AHI på >15 under PSG med symptomer på søvnighed efter investigators skøn, eller AHI på >15 under respiratorisk polygrafi med komorbiditeter (f.eks. atrieflimren, resistent hypertension osv.)
  4. Rygliggende AHI mindst to gange den laterale AHI
  5. Lateral AHI
  6. Rygletid >30% og
  7. Forstår undersøgelsesprotokollen og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav og underskrive informeret samtykke. APAP-ikke-kompatible forsøgspersoner skal være villige til at bruge deres APAP-enhed pr. protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende terapi eller behandling for OSA (til behandlingsnaive gruppe); Mere end et gennemsnit på 3 timer pr. nat med APAP-brug (i APAP-ikke-kompliant-gruppen)
  2. En kvinde i den fødedygtige alder, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid
  3. Enhver ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand i ethvert organsystem, som efter stedets Principal Investigator (PI) skøn kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen eller generalisering af behandlingsresultater
  4. Indtagelse af medicin, der efter stedets principal investigator (PI) kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen eller generalisering af behandlingsresultater
  5. Ilt brug
  6. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden søvnforstyrrelse (central søvnapnø (CSA >5), periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMAI >15), klinisk diagnose af søvnløshed eller narkolepsi)
  7. Overdreven alkoholforbrug (>21 drinks/uge)
  8. Brugen af ​​ulovlige stoffer pr. forsøgsperson
  9. Nat- eller skifteholdsarbejde
  10. Alvorlig klaustrofobi
  11. Skulder-, nakke- eller rygproblemer, der begrænser sovestillingen
  12. Personen kræver brug af mere end 2 puder under hovedet, mens han sover eller sover i en seng/stol med hævet overkrop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NightBalance Sleep Position Therapy
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) forhindrer POSA-patienter i at sove på ryggen ved at levere en vibrationsstimulus via en lille enhed, som bæres i en brystbælte under søvn, hver gang patienten ruller til ryggen. Dette får patienten til at rulle over på siden.
Enhed: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) forhindrer POSA-patienter i at sove på ryggen ved at levere en vibrationsstimulus via en lille enhed, som bæres i en brystbælte under søvn, hver gang patienten ruller til ryggen. Dette får patienten til at rulle over på siden.
Eksperimentel: Positivt luftvejstryk (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) er en pumpe, der giver en positiv luftstrøm for at holde luftvejene åbne.
Enhed: Automatisk positivt luftvejstryk (APAP)
Automatic Positive Airway Pressure (APAP) er en pumpe, der giver en positiv luftstrøm for at holde luftvejene åbne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Effekten vil blive målt som Ændring af Apnø-Hypopnea Index (AHI) fra baseline til 3 måneder og fra 3 måneder til 6 måneder (NightBalance SPT er ikke ringere end PAP)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Forskellen mellem den samlede brug af medicinsk udstyr mellem hver behandlingsarm
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Adhærens vil blive målt som forskellen mellem den samlede brug af medicinsk udstyr fra baseline til 3 måneder og fra 3 måneder til 6 måneder (NightBalance SPT bedre end PAP)
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Søvnighed i dagtimerne måles ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS). Epworth Sleepiness Scale (ESS), har en minimumsværdi 0, maksimumværdi 24 med højere værdier indikerer forværret søvnighed i dagtimerne.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Indvirkning af søvnighed på dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Indvirkningen af ​​søvnighed på dagligdagens aktiviteter måles ved hjælp af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). FOSQ er en søvnrelateret livskvalitet, der måles på tværs af fem dimensioner; aktivitetsniveau, årvågenhed, intimitet og seksuelle forhold, generel produktivitet, socialt resultat. Vurder hver sværhedsgrad ved at udføre en given aktivitet på en 4-punkts skala, min værdi 0, max værdi 4. Lav score indikerer ingen vanskelighed, højere score ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af EQ-5D ved baseline og ved slutningen af ​​hver 3-måneders behandlingsarm. Sundhedsstatus måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer. Svar kodes som etcifrede tal. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres i en 5-cifret kode, der beskriver respondentens helbredstilstand med lavere score, der anklager forværret helbredstilstand og højere værdier forbedret helbredstilstand.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Træthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Træthed måles ved hjælp af Pichot Fatigue Scale ved baseline og ved slutningen af ​​hver 3-måneders behandlingsarm. Pichot Fatigue Scale er en undersøgelse med 8 spørgsmål, hvori besvares fra 0 til 4 med en maksimal score på 32. En score over 22 afslører overdreven træthed, patienter kan lide af ineffektiv søvn.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet ved at bruge SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Livskvalitet måles med SF-36 ved baseline og ved slutningen af ​​hver 3-måneders behandlingsarm. Sundhedsundersøgelsen på 36 punkter (SF-36) er en indikator for den generelle sundhedstilstand. Den har følgende sektioner: Vitalitet, Fysisk funktion, Kropslige smerter, Generelle sundhedsopfattelser, Fysisk rollefunktion, Følelsesmæssig rollefunktion, Social rollefunktion, Mental sundhed.

SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100. De lavere score betyder mere handicap, og højere score betyder mindre handicap.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig sygdomslindring
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig sygdomslindring beregnes ved hjælp af AHI- og overholdelsesdata ved slutningen af ​​hver 3-måneders behandlingsarm 8. Bivirkninger registreres i slutningen af ​​hver 3-måneders behandlingsarm
3 måneder og 6 måneder
Sundhedsøkonomi og ressourceudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sundhedsøkonomi og ressourceudnyttelse vurderes ved hjælp af sundhedsudnyttelsesdagbog, som udfyldes af patienter i hver 3-måneders behandlingsarm.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-2018-001
  • 2018-A02141-54 (Anden identifikator: CA ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé))
  • ISRCTN16170657 (Registry Identifier: ISRCTN registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner