Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Prime-boost anti-pneumokokvaccination hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med Rituximab (EVAPOR)

9. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Evaluering af Prime-boost anti-pneumokokvaccination hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med rituximab (EVAPOR-undersøgelse)

Pneumokokinfektioner forbliver hyppige og potentielt dødelige. For at forhindre dem findes der to anti-pneumokokvacciner: en 13-valent konjugatvaccine (Prevenar®) og en 23-valent polysaccharidvaccine (Pneumovax®). Til deres udnyttelse godkendte flere undersøgelser en prime-boost-strategi. Det består af to, der administrerer Pneumovax® mindst to måneder senere end Prevenar®. Patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) har en højere risiko for at udvikle en pneumokokinfektion. Hovedårsagen er immunsuppression, induceret af rituximab (B-celleudtømning), kemoterapi og lymfom. Patienterne behandles med immunkemoterapi, der kombinerer rituximab (anti-CD20 monoklonalt antistof) og konventionel kemoterapi (CHOP). Disse patienter har dog en lav vaccinationsrate (ca. 15%).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pneumokokinfektioner forbliver hyppige og potentielt dødelige. For at forhindre dem findes der to anti-pneumokokvacciner: en 13-valent konjugatvaccine (Prevenar®) og en 23-valent polysaccharidvaccine (Pneumovax®). Til deres udnyttelse godkendte flere undersøgelser en prime-boost-strategi. Det består af to, der administrerer Pneumovax® mindst to måneder senere end Prevenar®. Patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) har en højere risiko for at udvikle en pneumokokinfektion. Hovedårsagen er immunsuppression, induceret af rituximab (B-celleudtømning), kemoterapi og lymfom. Patienterne behandles med immunkemoterapi, der kombinerer rituximab (anti-CD20 monoklonalt antistof) og konventionel kemoterapi (CHOP). Disse patienter har dog en lav vaccinationsrate (ca. 15%). Også i den nuværende litteratur undersøgte sjældne undersøgelser prime-boost immunogenicitet i denne relevante population. Efterforskerne vil evaluere vaccinerespons af 10 serotypespecifikke immunoglobulin G (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) på forskellige behandlingstidspunkter.

Efterforskerne søger at sammenligne effektiviteten af ​​prime-boost anti-pneumokokvaccination i henhold til tidspunktet for prævenar administration (før eller efter immunkemoterapi) og med dosis af Prevenar® (enkelt- eller dobbeltdosis).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo diffust stort B-cellet lymfom diagnostisk (ifølge 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation)
  • Behandlingsbeslutning ved immunkemoterapi (R-CHOP)
  • Alder over 18 år
  • Negativ graviditetstest ved inklusion
  • Aktiv prævention ved inklusion
  • Fri og informeret samtykkeprocedure ved inklusion
  • Tilslutning af det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med forudgående behandling med immunterapi eller kemoterapi
  • Patient med tidligere behandling med debulking kemoterapi (COP)
  • Patient med tidligere behandling med høje doser kortikosteroider
  • Patienter med en autoimmun sygdom
  • Patienter med et diffust storcellet B-celle lymfom fra transformation (follikulært lymfom, kronisk lymfoid leukæmi)
  • Immunsupprimeret patient med: aspleni, arvelig immundefekt, infektion med HIV, hepatitis B eller C virus, transplanteret patient, hæmatopoietisk stamcelletransplantation, nefrotisk syndrom, meningeal brud, cochleære implantater.
  • Patienter vaccineret i den sidste måned før inklusion
  • Patienter med tidligere transfusion af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de sidste tre måneder før inklusion
  • Patient med blødningsforstyrrelser eller trombopeni kontraindikerende intramuskulær injektion
  • Patient med tidligere pneumokok-dokumenteret infektion
  • Patient med nuværende graviditet og/eller amning
  • Patient under kuratur eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkeltdosis før behandling
12 patienter vil modtage en enkeltdosis af prevenar før immunkemoterapi (R-CHOP) efter to måneder senere med pneumovax-injektion
Biologisk: Anti-pneumokokvaccination med prime-boost-strategi hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom
Efterforskerne sigter mod at beskrive effektiviteten og tolerabiliteten af ​​prime-boost-vaccination mod pneumococcus hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom. Efterforskerne søger for at evaluere immunogeniciteten af ​​prime-boost afhængigt af tidspunktet for prævenar administration (før eller efter immunokemoterapi) og af dosis (enkelt eller dobbelt dosis).
Aktiv komparator: Enkeltdosis efter behandling
12 patienter vil modtage en enkeltdosis af prevenar tre uger efter påbegyndelsen af ​​immunokemoterapien (R-CHOP) efter to måneder senere med pneumovax-injektion
Biologisk: Anti-pneumokokvaccination med prime-boost-strategi hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom
Efterforskerne sigter mod at beskrive effektiviteten og tolerabiliteten af ​​prime-boost-vaccination mod pneumococcus hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom. Efterforskerne søger for at evaluere immunogeniciteten af ​​prime-boost afhængigt af tidspunktet for prævenar administration (før eller efter immunokemoterapi) og af dosis (enkelt eller dobbelt dosis).
Eksperimentel: Dobbeltdosis før behandling
12 patienter vil modtage en dobbeltdosis af prevenar før immunkemoterapi (R-CHOP) efter to måneder senere ved pneumovax-injektion.
Biologisk: Anti-pneumokokvaccination med prime-boost-strategi hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom
Efterforskerne sigter mod at beskrive effektiviteten og tolerabiliteten af ​​prime-boost-vaccination mod pneumococcus hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom. Efterforskerne søger for at evaluere immunogeniciteten af ​​prime-boost afhængigt af tidspunktet for prævenar administration (før eller efter immunokemoterapi) og af dosis (enkelt eller dobbelt dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af responderpatienter ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: - dag for Prevenar®-indgivelse, - dag for Pneumovax®-injektion (2 måneder efter Prevenar®-injektion) - seks uger efter Pneumovax®-injektion - 1 måned efter sidste R-CHOP-cyklus, - seks måneder efter endt behandling.
Responsen på en specifik serotype blev defineret som både en 2-fold stigning af pneumokok-IgG-antistofniveau (ELISA) mellem baseline og afslutning af behandlingen (en måned efter sidste RCHOP-cyklus) og et antistofniveau >= 1 µg/ml. ved behandlingens afslutning.
- dag for Prevenar®-indgivelse, - dag for Pneumovax®-injektion (2 måneder efter Prevenar®-injektion) - seks uger efter Pneumovax®-injektion - 1 måned efter sidste R-CHOP-cyklus, - seks måneder efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af responderende patienter på hver serotype vurderet ved opsonofagocytose
Tidsramme: - dag for Prevenar®-indgivelse, - dag for Pneumovax®-injektion (2 måneder efter Prevenar®-injektion) - seks uger efter Pneumovax®-injektion - 1 måned efter sidste R-CHOP-cyklus, - seks måneder efter endt behandling.
respons på en specifik serotype blev defineret ved både mindst en firedobling af opsoniseringsindekset (OI, defineret ved serumfortyndingen, der dræber 50 % af det bakterielle inokulum) mellem baseline og afslutning af behandlingen.
- dag for Prevenar®-indgivelse, - dag for Pneumovax®-injektion (2 måneder efter Prevenar®-injektion) - seks uger efter Pneumovax®-injektion - 1 måned efter sidste R-CHOP-cyklus, - seks måneder efter endt behandling.
Tolerance af dobbeltdosis sammenlignet med enkeltdosis af Prevenar®
Tidsramme: I løbet af de to uger efter begge vacciner injektion
Tilstedeværelse af lokal og/eller systemisk reaktion angivet på en spørgeskemaundersøgelse (feber, hovedpine, træthed, kulderystelser, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter)
I løbet af de to uger efter begge vacciner injektion
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (et år for hver patient)
Pneumokok dokumenteret infektion under behandling (lungebetændelse, meningitis, akut mellemørebetændelse, bakteriæmi) med bevis for pneumokok tilstedeværelse (på blodkulturer, røntgen af ​​thorax, andre prøver)
Under hele undersøgelsen (et år for hver patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hôpital Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR190111-EVAPOR
  • 2019-002542-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger