Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Prime-boost anti-pneumokokvaccination hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med Rituximab (EVAPOR)

17. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Tours

Evaluering af Prime-boost anti-pneumokokvaccination hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med rituximab (EVAPOR-undersøgelse)

Pneumokokinfektioner forbliver hyppige og potentielt dødelige. For at forhindre dem findes der to anti-pneumokokvacciner: en 13-valent konjugatvaccine (Prevenar®) og en 23-valent polysaccharidvaccine (Pneumovax®). Til deres udnyttelse godkendte flere undersøgelser en prime-boost-strategi. Det består af to, der administrerer Pneumovax® mindst to måneder senere end Prevenar®. Patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) har en højere risiko for at udvikle en pneumokokinfektion. Hovedårsagen er immunsuppression, induceret af rituximab (B-celleudtømning), kemoterapi og lymfom. Patienterne behandles med immunkemoterapi, der kombinerer rituximab (anti-CD20 monoklonalt antistof) og konventionel kemoterapi (CHOP). Disse patienter har dog en lav vaccinationsrate (ca. 15%).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pneumokokinfektioner forbliver hyppige og potentielt dødelige. For at forhindre dem findes der to anti-pneumokokvacciner: en 13-valent konjugatvaccine (Prevenar®) og en 23-valent polysaccharidvaccine (Pneumovax®). Til deres udnyttelse godkendte flere undersøgelser en prime-boost-strategi. Det består af to, der administrerer Pneumovax® mindst to måneder senere end Prevenar®. Patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) har en højere risiko for at udvikle en pneumokokinfektion. Hovedårsagen er immunsuppression, induceret af rituximab (B-celleudtømning), kemoterapi og lymfom. Patienterne behandles med immunkemoterapi, der kombinerer rituximab (anti-CD20 monoklonalt antistof) og konventionel kemoterapi (CHOP). Disse patienter har dog en lav vaccinationsrate (ca. 15%). Også i den nuværende litteratur undersøgte sjældne undersøgelser prime-boost immunogenicitet i denne relevante population. Efterforskerne vil evaluere vaccinerespons af 10 serotypespecifikke immunoglobulin G (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) på forskellige behandlingstidspunkter.

Efterforskerne søger at sammenligne effektiviteten af ​​prime-boost anti-pneumokokvaccination i henhold til tidspunktet for prævenar administration (før eller efter immunkemoterapi) og med dosis af Prevenar® (enkelt- eller dobbeltdosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo diffust stort B-cellet lymfom diagnostisk (ifølge 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation)
  • Behandlingsbeslutning ved immunkemoterapi (R-CHOP)
  • Alder over 18 år
  • Negativ graviditetstest ved inklusion
  • Aktiv prævention ved inklusion
  • Fri og informeret samtykkeprocedure ved inklusion
  • Tilslutning af det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med forudgående behandling med immunterapi eller kemoterapi
  • Patient med tidligere behandling med debulking kemoterapi (COP)
  • Patient med tidligere behandling med høje doser kortikosteroider
  • Patienter med en autoimmun sygdom
  • Patienter med et diffust storcellet B-celle lymfom fra transformation (follikulært lymfom, kronisk lymfoid leukæmi)
  • Immunsupprimeret patient med: aspleni, arvelig immundefekt, infektion med HIV, hepatitis B eller C virus, transplanteret patient, hæmatopoietisk stamcelletransplantation, nefrotisk syndrom, meningeal brud, cochleære implantater.
  • Patienter vaccineret i den sidste måned før inklusion
  • Patienter med tidligere transfusion af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de sidste tre måneder før inklusion
  • Patient med blødningsforstyrrelser eller trombopeni kontraindikerende intramuskulær injektion
  • Patient med tidligere pneumokok-dokumenteret infektion
  • Patient med nuværende graviditet og/eller amning
  • Patient under kuratur eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltdosis før behandling
12 patienter vil modtage en enkeltdosis af prevenar før immunkemoterapi (R-CHOP) efter to måneder senere med pneumovax-injektion
Biologisk: Anti-pneumokokvaccination med prime-boost-strategi hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom
Efterforskerne sigter mod at beskrive effektiviteten og tolerabiliteten af ​​prime-boost-vaccination mod pneumococcus hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom. Efterforskerne søger for at evaluere immunogeniciteten af ​​prime-boost afhængigt af tidspunktet for prævenar administration (før eller efter immunokemoterapi) og af dosis (enkelt eller dobbelt dosis).
Aktiv komparator: Enkeltdosis efter behandling
12 patienter vil modtage en enkeltdosis af prevenar tre uger efter påbegyndelsen af ​​immunokemoterapien (R-CHOP) efter to måneder senere med pneumovax-injektion
Biologisk: Anti-pneumokokvaccination med prime-boost-strategi hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom
Efterforskerne sigter mod at beskrive effektiviteten og tolerabiliteten af ​​prime-boost-vaccination mod pneumococcus hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom. Efterforskerne søger for at evaluere immunogeniciteten af ​​prime-boost afhængigt af tidspunktet for prævenar administration (før eller efter immunokemoterapi) og af dosis (enkelt eller dobbelt dosis).
Eksperimentel: Dobbeltdosis før behandling
12 patienter vil modtage en dobbeltdosis af prevenar før immunkemoterapi (R-CHOP) efter to måneder senere ved pneumovax-injektion.
Biologisk: Anti-pneumokokvaccination med prime-boost-strategi hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom
Efterforskerne sigter mod at beskrive effektiviteten og tolerabiliteten af ​​prime-boost-vaccination mod pneumococcus hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom. Efterforskerne søger for at evaluere immunogeniciteten af ​​prime-boost afhængigt af tidspunktet for prævenar administration (før eller efter immunokemoterapi) og af dosis (enkelt eller dobbelt dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af responderpatienter ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: - dag for Prevenar®-indgivelse, - dag for Pneumovax®-injektion (2 måneder efter Prevenar®-injektion) - seks uger efter Pneumovax®-injektion - 1 måned efter sidste R-CHOP-cyklus, - seks måneder efter endt behandling.
Responsen på en specifik serotype blev defineret som både en 2-fold stigning af pneumokok-IgG-antistofniveau (ELISA) mellem baseline og afslutning af behandlingen (en måned efter sidste RCHOP-cyklus) og et antistofniveau >= 1 µg/ml. ved behandlingens afslutning.
- dag for Prevenar®-indgivelse, - dag for Pneumovax®-injektion (2 måneder efter Prevenar®-injektion) - seks uger efter Pneumovax®-injektion - 1 måned efter sidste R-CHOP-cyklus, - seks måneder efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af responderende patienter på hver serotype vurderet ved opsonofagocytose
Tidsramme: - dag for Prevenar®-indgivelse, - dag for Pneumovax®-injektion (2 måneder efter Prevenar®-injektion) - seks uger efter Pneumovax®-injektion - 1 måned efter sidste R-CHOP-cyklus, - seks måneder efter endt behandling.
respons på en specifik serotype blev defineret ved både mindst en firedobling af opsoniseringsindekset (OI, defineret ved serumfortyndingen, der dræber 50 % af det bakterielle inokulum) mellem baseline og afslutning af behandlingen.
- dag for Prevenar®-indgivelse, - dag for Pneumovax®-injektion (2 måneder efter Prevenar®-injektion) - seks uger efter Pneumovax®-injektion - 1 måned efter sidste R-CHOP-cyklus, - seks måneder efter endt behandling.
Tolerance af dobbeltdosis sammenlignet med enkeltdosis af Prevenar®
Tidsramme: I løbet af de to uger efter begge vacciner injektion
Tilstedeværelse af lokal og/eller systemisk reaktion angivet på en spørgeskemaundersøgelse (feber, hovedpine, træthed, kulderystelser, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter)
I løbet af de to uger efter begge vacciner injektion
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (et år for hver patient)
Pneumokok dokumenteret infektion under behandling (lungebetændelse, meningitis, akut mellemørebetændelse, bakteriæmi) med bevis for pneumokok tilstedeværelse (på blodkulturer, røntgen af ​​thorax, andre prøver)
Under hele undersøgelsen (et år for hver patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Hôpital Cochin

Efterforskere

  • Studieleder: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

3. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR190111-EVAPOR
  • 2019-002542-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner