Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalografisk biomarkør til at forudsige akut postoperativ kognitiv dysfunktion

4. august 2023 opdateret af: José Ignacio Egaña Tomic, University of Chile

Elektroencefalografisk biomarkør til at forudsige udviklingen af ​​akutte postoperative kognitive dysfunktionstilstande: en protokol for en observationsundersøgelse i en kohorte af patienter fra to centre

Akutte postoperative kognitive dysfunktionstilstande er en af ​​de vigtigste komplikationer hos ældre patienter efter operation. To akutte kognitive dysfunktioner er blevet beskrevet: postoperativt delirium (PD) og postoperativt subsyndromalt delirium (PSSD). Patienter, der udvikler delirium, både som et komplet eller ufuldstændigt syndrom, har dårlige langsigtede resultater, såsom længere indlæggelsestid, institutionalisering ved udskrivelse og endnu højere dødelighed, og som følge heraf stiger de menneskelige og økonomiske omkostninger markant for helbredet system. Her vil forskerholdet bruge en observationskohorte, investigator blindet i to-center med et primært endepunkt til at validere det relative alfa-kraftforhold som en forudsigelig biomarkør for postoperative kognitive dysfunktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte postoperative kognitive dysfunktionstilstande er en af ​​de vigtigste komplikationer hos ældre patienter efter operation. To akutte kognitive dysfunktioner er blevet beskrevet: postoperativt delirium (PD) og postoperativt subsyndromalt delirium (PSSD). I tidligere rapporter er forekomsten af ​​PD hos ældre patienter mellem 10 % til 30 %, mens PSSD er hyppigere 30 % til 50 %. Patienter, der udvikler delirium, både som et komplet eller ufuldstændigt syndrom, har dårligere langsigtede resultater, såsom længere indlæggelsestid, institutionalisering ved udskrivelse og endnu højere dødelighed, og som følge heraf stiger de menneskelige og økonomiske omkostninger markant for helbredet system.

En tidlig diagnostik og forebyggelse af delirium er nøglepunkterne for at reducere de dårlige langsigtede resultater og sundhedsomkostninger. Diagnosen kræver kognitiv testning for at belyse funktionelle patienters status før og efter operationen. Behovet for en biomarkør, der kan forudsige forekomsten af ​​PD og PSSD og tillade udvælgelse af patienter, der har brug for forebyggelsesstrategier, er et primært forskningsfelt.

Her vil forskerholdet bruge en observationskohorte, investigator blindet i to-center med et primært endepunkt til at validere det relative alfa-kraftforhold som en forudsigelig biomarkør for postoperative kognitive dysfunktioner.

For at beregne stikprøvestørrelsen brugte efterforskerne værdier opnået fra et tidligere arbejde i en kohorte på 30 patienter og besluttede at sammenligne forudsigelsesevnen for MoCA og alfa-styrkeforhold. ROC-kurver og deres AUC blev brugt til at beregne forudsigelsesevnen for MoCA og alfa-effektforhold. Således blev en prøvestørrelse på 425 patienter beregnet under hensyntagen til en AUC på MoCA = 0,786 og AUC for alfa-styrke = 0,895, en to-halet test, en alfa-fejl på 0,05 og en potens på 0,8 og i betragtning af et tab på 25 %. Forskere betragter denne undersøgelse som et pilot-valideringsforsøg for at fastslå nytten og kapaciteten af ​​EEG-biomarkøren til at forudsige PD og PSSD, forskerholdet sigter mod at inkludere de 25% af den samlede prøve. Dette giver behov for 106 patienter til dette foreløbige forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: José I. Egaña, M.D./Ph.D.
  • Telefonnummer: 6035 +56 22978 8209
  • E-mail: jiegana@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Antonello Penna, M.D./Ph.D.
  • Telefonnummer: 6035 +56 22978 8209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med risiko for delirium eller subsyndromalt delirium efter højrisikokirurgi vil blive evalueret i den præ- og postoperative periode for kognitiv dysfunktion og forekomsten af ​​deliriumsyndromer. I den intraoperative periode vil en EEG-baseret monitorering blive udført ved hjælp af en SedLine (Masimo, CA) monitor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Planlagt til højrisiko elektiv kirurgi
  • Behov for mindst 3 dages hospitalsophold
  • Operation udført under generel anæstesi
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ delirium eller demens
  • Patienter, der har brugt neuroleptika inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med en historie med encefalopati, psykose, slagtilfælde eller hjernetraume med neurologiske følger
  • Brugen af ​​ketamin eller dexmedetomidin under operationen
  • Akut operation
  • Mekanisk ventilation i løbet af 72 efter operationen
  • Analfabetisme
  • Patienter, der ikke taler spansk
  • Patienter inkluderet i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postoperative deliriumrisikopatienter
Præoperativ kognitiv funktionstest - EEG-monitorering under operation - Postoperativ funktionstest
Intraoperativ EEG monitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium og subsyndromalt delirium
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Forekomst af delirium og subsyndromalt delirium i kohorten
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Perioperativ periode
Antal afdøde patienter
Perioperativ periode
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Deliriums sværhedsgrad vurderet ved kognitiv vurderingsmetode - sværhedsgrad
5 dage efter operationen
Deliriums varighed
Tidsramme: Perioperativ periode
Varighed af delirium i den perioperative periode
Perioperativ periode
Behov for hjælp til mekanisk ventilation
Tidsramme: Perioperativ periode
Antal patienter, der havde brug for mekanisk ventilation
Perioperativ periode
Genindgriben
Tidsramme: Perioperativ periode
Antal patienter, der havde behov for endnu en operation efter primær intervention
Perioperativ periode
Uventet ICU indlæggelse
Tidsramme: Perioperativ periode
Antal patienter, der havde brug for uforudset intensivbehandling (ICU).
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID19I10345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .