Elektroencefalografisk biomarkør til at forudsige akut postoperativ kognitiv dysfunktion
Elektroencefalografisk biomarkør til at forudsige udviklingen af akutte postoperative kognitive dysfunktionstilstande: en protokol for en observationsundersøgelse i en kohorte af patienter fra to centre
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte postoperative kognitive dysfunktionstilstande er en af de vigtigste komplikationer hos ældre patienter efter operation. To akutte kognitive dysfunktioner er blevet beskrevet: postoperativt delirium (PD) og postoperativt subsyndromalt delirium (PSSD). I tidligere rapporter er forekomsten af PD hos ældre patienter mellem 10 % til 30 %, mens PSSD er hyppigere 30 % til 50 %. Patienter, der udvikler delirium, både som et komplet eller ufuldstændigt syndrom, har dårligere langsigtede resultater, såsom længere indlæggelsestid, institutionalisering ved udskrivelse og endnu højere dødelighed, og som følge heraf stiger de menneskelige og økonomiske omkostninger markant for helbredet system.
En tidlig diagnostik og forebyggelse af delirium er nøglepunkterne for at reducere de dårlige langsigtede resultater og sundhedsomkostninger. Diagnosen kræver kognitiv testning for at belyse funktionelle patienters status før og efter operationen. Behovet for en biomarkør, der kan forudsige forekomsten af PD og PSSD og tillade udvælgelse af patienter, der har brug for forebyggelsesstrategier, er et primært forskningsfelt.
Her vil forskerholdet bruge en observationskohorte, investigator blindet i to-center med et primært endepunkt til at validere det relative alfa-kraftforhold som en forudsigelig biomarkør for postoperative kognitive dysfunktioner.
For at beregne stikprøvestørrelsen brugte efterforskerne værdier opnået fra et tidligere arbejde i en kohorte på 30 patienter og besluttede at sammenligne forudsigelsesevnen for MoCA og alfa-styrkeforhold. ROC-kurver og deres AUC blev brugt til at beregne forudsigelsesevnen for MoCA og alfa-effektforhold. Således blev en prøvestørrelse på 425 patienter beregnet under hensyntagen til en AUC på MoCA = 0,786 og AUC for alfa-styrke = 0,895, en to-halet test, en alfa-fejl på 0,05 og en potens på 0,8 og i betragtning af et tab på 25 %. Forskere betragter denne undersøgelse som et pilot-valideringsforsøg for at fastslå nytten og kapaciteten af EEG-biomarkøren til at forudsige PD og PSSD, forskerholdet sigter mod at inkludere de 25% af den samlede prøve. Dette giver behov for 106 patienter til dette foreløbige forsøg.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: José I. Egaña, M.D./Ph.D.
- Telefonnummer: 6035 +56 22978 8209
- E-mail: jiegana@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonello Penna, M.D./Ph.D.
- Telefonnummer: 6035 +56 22978 8209
- E-mail: apenna@uchile.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Planlagt til højrisiko elektiv kirurgi
- Behov for mindst 3 dages hospitalsophold
- Operation udført under generel anæstesi
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ delirium eller demens
- Patienter, der har brugt neuroleptika inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med en historie med encefalopati, psykose, slagtilfælde eller hjernetraume med neurologiske følger
- Brugen af ketamin eller dexmedetomidin under operationen
- Akut operation
- Mekanisk ventilation i løbet af 72 efter operationen
- Analfabetisme
- Patienter, der ikke taler spansk
- Patienter inkluderet i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Postoperative deliriumrisikopatienter
Præoperativ kognitiv funktionstest - EEG-monitorering under operation - Postoperativ funktionstest
|
Intraoperativ EEG monitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium og subsyndromalt delirium
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Forekomst af delirium og subsyndromalt delirium i kohorten
|
5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Antal afdøde patienter
|
Perioperativ periode
|
|
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Deliriums sværhedsgrad vurderet ved kognitiv vurderingsmetode - sværhedsgrad
|
5 dage efter operationen
|
|
Deliriums varighed
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Varighed af delirium i den perioperative periode
|
Perioperativ periode
|
|
Behov for hjælp til mekanisk ventilation
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Antal patienter, der havde brug for mekanisk ventilation
|
Perioperativ periode
|
|
Genindgriben
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Antal patienter, der havde behov for endnu en operation efter primær intervention
|
Perioperativ periode
|
|
Uventet ICU indlæggelse
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Antal patienter, der havde brug for uforudset intensivbehandling (ICU).
|
Perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ID19I10345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .