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Biomarcatore elettroencefalografico per predire la disfunzione cognitiva post-operatoria acuta

4 agosto 2023 aggiornato da: José Ignacio Egaña Tomic, University of Chile

Biomarcatore elettroencefalografico per predire lo sviluppo di stati di disfunzione cognitiva acuta post-operatoria: un protocollo di uno studio osservazionale in una coorte di pazienti di due centri

Gli stati di disfunzione cognitiva post-operatoria acuta sono una delle complicanze più importanti nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico. Sono state descritte due disfunzioni cognitive acute: delirio postoperatorio (PD) e delirio subsindromico postoperatorio (PSSD). I pazienti che sviluppano delirio, sia come sindrome completa che incompleta, hanno scarsi risultati a lungo termine, come una maggiore durata della degenza ospedaliera, istituzionalizzazione alla dimissione e mortalità ancora più elevata, e di conseguenza, i costi umani ed economici aumentano significativamente per la salute sistema. Qui il team di ricerca utilizzerà una coorte di osservazione, investigatore accecato in due centri con un endpoint primario per convalidare il relativo rapporto di potenza alfa come biomarcatore predittivo delle disfunzioni cognitive postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stati di disfunzione cognitiva post-operatoria acuta sono una delle complicanze più importanti nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico. Sono state descritte due disfunzioni cognitive acute: delirio postoperatorio (PD) e delirio subsindromico postoperatorio (PSSD). In rapporti precedenti, l'incidenza di PD nei pazienti più anziani è compresa tra il 10% e il 30%, mentre la PSSD è più frequente dal 30% al 50%. I pazienti che sviluppano delirio, sia come sindrome completa che incompleta, hanno esiti a lungo termine peggiori, come una maggiore durata della degenza ospedaliera, istituzionalizzazione alla dimissione e mortalità ancora più elevata, e di conseguenza, i costi umani ed economici aumentano significativamente per la salute sistema.

Una diagnosi precoce e la prevenzione del delirio sono i punti chiave per ridurre gli scarsi risultati a lungo termine ei costi sanitari. La diagnosi richiede test cognitivi per chiarire lo stato funzionale dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. La necessità di un biomarcatore che possa prevedere l'insorgenza di PD e PSSD e consentire la selezione di pazienti che necessitano di strategie di prevenzione è un campo di ricerca primario.

Qui il team di ricerca utilizzerà una coorte di osservazione, investigatore accecato in due centri con un endpoint primario per convalidare il relativo rapporto di potenza alfa come biomarcatore predittivo delle disfunzioni cognitive postoperatorie.

Per calcolare la dimensione del campione, i ricercatori hanno utilizzato i valori ottenuti da un lavoro precedente in una coorte di 30 pazienti e hanno deciso di confrontare la capacità di previsione di MoCA e il rapporto di potenza alfa. Le curve ROC e la loro AUC sono state utilizzate per calcolare la capacità di previsione di MoCA e il rapporto di potenza alfa. Pertanto, è stata calcolata una dimensione del campione di 425 pazienti considerando un AUC di MoCA = 0,786 e AUC di potenza alfa = 0,895, un test a due code, un errore alfa di 0,05 e una potenza di 0,8 e considerando una perdita del 25%. Gli investigatori considerano questo studio come una prova di convalida pilota per stabilire l'utilità e la capacità del biomarcatore EEG per la previsione di PD e PSSD, il team di ricerca mira a includere il 25% del campione totale. Ciò produce la necessità di 106 pazienti per questo studio preliminare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: José I. Egaña, M.D./Ph.D.
  • Numero di telefono: 6035 +56 22978 8209
  • Email: jiegana@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Antonello Penna, M.D./Ph.D.
  • Numero di telefono: 6035 +56 22978 8209
  • Email: apenna@uchile.cl

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a rischio di delirio o delirio subsindromico dopo chirurgia ad alto rischio saranno valutati nel periodo pre e postoperatorio per la disfunzione cognitiva e la comparsa di sindromi da delirio. Nel periodo intraoperatorio, verrà eseguito un monitoraggio basato su EEG utilizzando un monitor SedLine (Masimo, CA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva ad alto rischio
  • Necessità di almeno 3 giorni di degenza ospedaliera
  • Chirurgia eseguita in anestesia generale
  • Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con delirio preoperatorio o demenza
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci neurolettici negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con una storia di encefalopatia, psicosi, ictus o trauma cerebrale con conseguenze neurologiche
  • L'uso di ketamina o dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico
  • Chirurgia d'urgenza
  • Ventilazione meccanica durante il 72 dopo l'intervento chirurgico
  • Analalfabetismo
  • Pazienti che non parlano spagnolo
  • Pazienti inclusi in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti a rischio di delirio postoperatorio
Test di funzionalità cognitiva preoperatoria - Monitoraggio EEG durante l'intervento chirurgico - Test di funzionalità postoperatoria
Monitoraggio EEG intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio e delirio subsindromico
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
Incidenza di delirio e delirio subsindromico nella coorte
5 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Numero di pazienti deceduti
Periodo perioperatorio
Gravità del delirio
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
Gravità del delirium valutata con il metodo di valutazione cognitiva - Gravità
5 giorni postoperatori
Durata del delirio
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Durata del delirio durante il periodo perioperatorio
Periodo perioperatorio
Necessità di assistenza alla Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Numero di pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica
Periodo perioperatorio
Reintervento
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Numero di pazienti che necessitavano di un altro intervento chirurgico dopo l'intervento primario
Periodo perioperatorio
Imprevisto ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Numero di pazienti che necessitavano di cure in unità di terapia intensiva (ICU) impreviste
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: José I. Egaña, M.D./Ph.D., University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID19I10345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .