Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IDP-126 gel til behandling af acne vulgaris

31. januar 2024 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallelgruppe, klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IDP-126 gel til behandling af acne vulgaris

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret, 12-ugers undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDP-126 Gel i sammenligning med IDP-126 Vehicle Gel i uge 2, 4, 8 og 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Bausch Site 101
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Bausch Site 113
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Bausch Site 110
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Bausch Site 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Bausch Site 109
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33463
        • Bausch Site 102
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Bausch Site 111
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Bausch Site 106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Bausch Site 103
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Bausch Site 114
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Bausch Site 105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Bausch Site 107
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Bausch Site 108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 9 år og ældre.
  • Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Forsøgspersoner under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give sit samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg).
  • Emnet skal have en Evaluator's Global Severity Score (EGSS) på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline-besøget.
  • Personer med en inflammatorisk læsion af acne i ansigtet (papuller, pustler og knuder) tæller ikke mindre end 30, men ikke mere end 100.
  • Forsøgspersoner med en ikke-inflammatorisk læsion af acne i ansigtet (åbne og lukkede komedoner) tæller ikke mindre end 35, men ikke mere end 150.
  • Forsøgspersoner med 2 eller færre ansigtsknuder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ folliculitis, dermatitis, eksem.
  • Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede.
  • Personer med mere end 2 ansigtsknuder.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende mødre, planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen eller bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af østrogener (f.eks. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen osv.) i mindre end 12 uger umiddelbart forud for undersøgelsens start; forsøgspersoner behandlet med østrogener 12 eller flere på hinanden følgende uger umiddelbart før studiestart behøver ikke udelukkes, medmindre forsøgspersonen forventer at ændre dosis, lægemiddel eller ophøre med østrogenbrug under undersøgelsen.
  • Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af fuldstændig kirurgisk excision af hudkræft uden for behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået specificerede udvaskningsperiode(r) for topiske præparater/fysiske behandlinger anvendt i ansigtet eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug i behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået specificerede udvaskningsperioder for systemisk medicin, eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug af systemisk medicin.
  • Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDP-126 Gel
Medicin: IDP-126 Gel
IDP-126 Gel påført topisk i ansigtet en gang dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: IDP-126 Vehicle Gel
Medicin: IDP-126 Vehicle Gel
IDP-126 Vehicle Gel påført topisk i ansigtet én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af deltagere med succes på evaluatorens globale alvorlighedsscore
Tidsramme: 12 uger
Succes blev defineret som en reduktion af mindst to karakterer og klar eller næsten klar i uge 12. Evaluatorens globale sværhedsgrad har karakterer for acnes sværhedsgrad på 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig), med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procentvise antal af inflammatoriske læsioner i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12
Baseline til uge 4, 8, 12
Ikke-inflammatoriske læsioner i procentvise ændringer i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12
Baseline til uge 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med en reduktion på mindst to karakterer på evaluatorens globale alvorlighedsscore i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Evaluatorens globale sværhedsgrad har karakterer for acnes sværhedsgrad på 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig), med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anya Loncaric, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V01-126A-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger