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Studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza del gel IDP-126 nel trattamento dell'acne vulgaris

31 gennaio 2024 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza del gel IDP-126 nel trattamento dell'acne vulgaris

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDP-126 Gel rispetto a IDP-126 Vehicle Gel alle settimane 2, 4, 8 e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Bausch Site 101
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Bausch Site 113
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Bausch Site 110
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Bausch Site 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Bausch Site 109
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33463
        • Bausch Site 102
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Bausch Site 111
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Bausch Site 106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Bausch Site 103
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Bausch Site 114
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Bausch Site 105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Bausch Site 107
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Bausch Site 108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio).
  • Il soggetto deve avere un punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS) di 3 (moderato) o 4 (grave) alla visita di riferimento.
  • I soggetti con una lesione infiammatoria dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) contano non meno di 30, ma non più di 100.
  • I soggetti con una lesione non infiammatoria dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi) contano non meno di 35, ma non più di 150.
  • Soggetti con 2 o meno noduli facciali.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite gram-negativa, dermatite, eczema.
  • Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni.
  • Soggetti con più di 2 noduli facciali.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, madri che allattano, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che rimangono incinte durante lo studio.
  • Uso di estrogeni (es. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, ecc.) per meno di 12 settimane immediatamente prima dell'ingresso nello studio; i soggetti trattati con estrogeni per 12 o più settimane consecutive immediatamente prima dell'ingresso nello studio non devono essere esclusi a meno che il soggetto non preveda di modificare la dose, il farmaco o interrompere l'uso di estrogeni durante lo studio.
  • Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'escissione chirurgica completa del cancro della pelle al di fuori dell'area di trattamento.
  • Soggetti che non sono stati sottoposti a periodi di washout specificati per preparazioni topiche/trattamenti fisici utilizzati sul viso o soggetti che richiedono l'uso concomitante nell'area di trattamento.
  • Soggetti che non sono stati sottoposti a periodi di sospensione specificati per farmaci sistemici o soggetti che richiedono l'uso concomitante di farmaci sistemici.
  • - Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel IDP-126
Droga: Gel IDP-126
IDP-126 Gel applicato localmente sul viso una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Gel per veicoli IDP-126
Droga: Gel per veicoli IDP-126
IDP-126 Vehicle Gel applicato localmente sul viso una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di partecipanti con successo nel punteggio di gravità globale del valutatore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il successo è stato definito come una riduzione di almeno due gradi e una risoluzione completa o quasi completa alla settimana 12. Il punteggio di gravità globale del valutatore prevede gradi per la gravità dell'acne pari a 0 (chiara), 1 (quasi chiara), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave), con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali del conteggio delle lesioni infiammatorie alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, 8, 12
Riferimento alla settimana 4, 8, 12
Variazioni percentuali del conteggio delle lesioni non infiammatorie alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, 8, 12
Riferimento alla settimana 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione di due gradi sul punteggio di gravità globale del valutatore alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di gravità globale del valutatore prevede gradi per la gravità dell'acne pari a 0 (chiara), 1 (quasi chiara), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave), con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anya Loncaric, Bausch Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V01-126A-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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