Et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af anaprazol hos patienter med duodenalsår.

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-70 år, mand og kvinde
2. Har endoskopisk diagnose af aktivt duodenalsår (A1- eller A2-stadiet) inden for 7 dage før randomisering
3. 1 eller 2 sår, 3-15 mm i diameter.
4. Underskrevet informeret koncentrationsskema

Ekskluderingskriterier:

1. Har malignt ulcus eller malignt ulcus ikke udelukket, sammensat ulcus, stress ulcus, esophageal erosion og ulcus, reflux esophagitis, Zollinger-Ellison syndrom.
2. Har esophageal og gastriske varicer;
3. Ved alvorlig komplikation, såsom pylorus obstruktion, blødning (Forrest I, IIa og IIb) eller perforation osv.；
4. Har mavesår eller har en historie med inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa));
5. Har gennemgået kirurgisk resektion eller delvis resektion af esophageal, mave eller tolvfingertarmen;
6. Har brugt protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 5 dage før randomisering, eller kontinuerlig mere end 3 dages brug af protonpumpehæmmere inden for 2 uger før randomisering;
7. Er blevet behandlet med tredobbelt eller firedobbelt Helicobacter pylori-udryddelsesterapi inkluderet PPI'er inden for 28 dage før randomisering;
8. Nuværende brug af lægemidlerne (såsom systemiske glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulerende lægemidler), som kan fremkalde ulcus eller ulcerisk blødning eller kontinuerlig mere end 3 dages brug af lægemidlerne (såsom systemiske glukokortikoider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulerende lægemidler) inden for 28 dage før randomisering;
9. Laboratorietest udført i screeningsstadiet afslørede alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): > 1,5 øvre normalgrænse (ULN);
10. Laboratorietest udført i screeningsstadiet afslørede thyreoideastimulerende hormon (TSH) eller frit triiodothyronin (FT3) og frit thyroxin (FT4): > øvre normalgrænse (ULN));
11. Kvinde under graviditet eller amning;
12. Planlæg for graviditet eller ikke villig til at prævention med pålidelig præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 90 dage efter det sidste tidspunkt for forsøgslægemiddeladministration;
13. Har alkohol- eller stofmisbrug 1 år før screening;
14. Har overfølsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemiddel, sammenlignende lægemiddel eller relaterede kosttilskud;
15. Har deltaget eller deltaget i andre kliniske forsøg (ikke-interventionsundersøgelse er udelukket)；
16. Har en ukontrolleret sygdom, som f.eks. har haft betydelige sygdomme i centralnervesystemet (CNS), kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinale eller psykiske eller psykologiske lidelser med lægemiddelbehandling, som efter investigator ikke ville være egnet for at deltage i dette kliniske forsøg.
17. Har en anamnese med malignitet eller er blevet behandlet eller ikke behandlet for malignitet inden for 5 år før randomisering (deltageren kan inkluderes i undersøgelsen, hvis han/hun har helbredt kutant basalcellekarcinom), uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastase ；
18. Laboratorietest udført i screeningsstadiet afslørede estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2 beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdom (MDRD) ligning;
19. Efter investigators opfattelse ville patienterne i andre situationer ikke være egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.