Eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anaprazol bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren.

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-70 Jahre, männlich und weiblich
2. Endoskopische Diagnose von aktiven Zwölffingerdarmgeschwüren (A1- oder A2-Stadium) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
3. 1 oder 2 Geschwüre mit einem Durchmesser von 3-15 mm.
4. Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Bösartiges Geschwür oder bösartiges Geschwür nicht ausgeschlossen, zusammengesetztes Geschwür, Stressgeschwür, Ösophaguserosion und -geschwür, Refluxösophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom.
2. Hat Ösophagus- und Magenvarizen;
3. Bei schwerer Komplikation wie Pylorusobstruktion, Blutung (Forrest I, IIa und IIb) oder Perforation usw.
4. Hat Magengeschwür oder hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)；
5. Hat sich einer chirurgischen Resektion oder teilweisen Resektion der Speiseröhre, des Magens oder des Zwölffingerdarms unterzogen;
6. Hat innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung Protonenpumpenhemmer (PPIs) verwendet oder innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung mehr als 3 Tage lang Protonenpumpenhemmer verwendet;
7. Wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mit einer dreifachen oder vierfachen Helicobacter pylori-Eradikationstherapie einschließlich PPI behandelt;
8. Gegenwärtige Anwendung von Arzneimitteln (wie systemische Glukokortikoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Antikoagulanzien), die Geschwüre oder ulzeröse Blutungen hervorrufen können, oder kontinuierliche Anwendung der Arzneimittel (wie systemische Glukokortikoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel). oder Antikoagulanzien) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung；
9. Labortests, die im Screening-Stadium durchgeführt wurden, ergaben Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST): > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN);
10. Labortests, die im Screening-Stadium durchgeführt wurden, ergaben Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) oder freies Trijodthyronin (FT3) und freies Thyroxin (FT4): > Obergrenze des Normalwerts (ULN)；
11. Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
12. Planen Sie eine Schwangerschaft oder sind Sie nicht bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 90 Tagen nach dem letzten Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats mit einer zuverlässigen Verhütungsmethode zu verhüten;
13. 1 Jahr vor dem Screening Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben;
14. Hat Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat, das Vergleichspräparat oder verwandte Ergänzungsmittel;
15. Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder teilgenommen (nicht-interventionelle Studie ist ausgeschlossen)；
16. Hat eine unkontrollierte Krankheit, wie z. B. eine Vorgeschichte mit signifikanten Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen oder mentalen oder psychischen Störungen mit medikamentöser Behandlung, die nach Ansicht des Ermittlers nicht geeignet wären für die Teilnahme an dieser klinischen Studie.
17. Hat eine Vorgeschichte von Malignität oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung wegen Malignität behandelt oder nicht behandelt (der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er/sie ein kutanes Basalzellkarzinom geheilt hat), unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder eine Metastasierung gibt ；
18. Labortests, die in der Screening-Phase durchgeführt wurden, ergaben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2 berechnet durch die Gleichung Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)；
19. Nach Meinung des Prüfarztes wären Patienten mit einer anderen Situation nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet.