Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) profil i kolorektal cancerpatienter og sunde kontroller.

31. december 2019 opdateret af: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) kunne diskriminere patienter med tyktarmskræft fra sunde kontroller.

Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) er forbindelser med lav molekylvægt (<1 kDa), som repræsenterer slutprodukterne af cellemetabolisme. Deres sammensætning kan påvirkes af flere faktorer, herunder kost, hormoner, miljø og tilstedeværelsen af ​​sygdomme, især kræft.

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige tumorer og er en vigtig årsag til kræftrelateret dødelighed.

Ekspressionen af ​​VOC'er i åndedrættet, der er forbundet med en patients sygdomstilstand, kunne tilbyde en kraftfuld, ikke-invasiv tilgang til at identificere CRC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) er forbindelser med lav molekylvægt (<1 kDa), som repræsenterer slutprodukterne af cellemetabolisme. Deres sammensætning kan påvirkes af flere faktorer, herunder kost, hormoner, miljø og tilstedeværelsen af ​​sygdomme, især kræft.

Endogent åndedræts-VOC kan stamme fra hvor som helst i kroppen, omvendt i den venøse blodstrøm og end til lungealveolerne, hvor nogle af dem udåndes.

Ændring i VOC-produktion hos patienter med cancer er blevet postuleret at relatere til (per)oxygenering af cellemembranbaserede flerumættede fedtsyrer som følge af genetiske og/eller proteinmutationer i tumorceller og den øgede relative forekomst af reaktive oxygenarter i cancerceller. VOC'er består hovedsageligt af benzen, alkaner og aldehyder (eller deres derivater), og adskillige undersøgelser har vist, at forskellige kræftformer, herunder lunge- og brystkræft, melanom, lungehindekræft og hepatocellulært karcinom, er forbundet med specifikke VOC-profiler, der adskiller sig fra det normale.

Flygtige organiske forbindelser er til stede i forskellige udskilte biologiske materialer (urin, blod, fæces og åndedræt), og deres analyse giver mulighed for kræftscreening.

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige tumorer og er en vigtig årsag til kræftrelateret dødelighed. Det er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Europa og den tredje i USA.

Koloskopi er guldstandarden for diagnosticering af CRC, selvom omkostningerne forhindrer dens anvendelse til massescreening. Desuden er koloskopi ikke godt accepteret af patienter, da det er en invasiv undersøgelse. Fækal immunokemisk blodprøve (FIT) er det mest udbredte non-invasive screeningsværktøj, der viser ret god specificitet, men en høj variation i sensitivitet (61-91%) og overholdelse af screeningsprogrammer når sjældent 50-70% af målpopulationen.

Ekspressionen af ​​VOC'er i åndedrættet, der er forbundet med en patients sygdomstilstand, kunne tilbyde en kraftfuld, ikke-invasiv tilgang til at identificere CRC-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der vil blive konsulteret på det tertiære center for kolorektal kirurgi (Policlinico of Bari)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 95
  • Histologisk påvist kolorektal cancer
  • Patient med enkelte eller flere polypper i tyktarmen
  • Raske forsøgspersoner med negativ koloskopi
  • Patienter, der allerede er udtaget og opereret for kolorektal cancer uden tegn på tilbagefald
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Synkrone kræftformer
  • Lever- og/eller lungemetastaser
  • Tarmforberedelse
  • Tilbagevendende CRC
  • Enhver psykiatrisk sygdom
  • Nødoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med tyktarmskræft
Patienter med histologisk dokumenteret kolorektal cancer opdaget under koloskopien
Diagnostisk test: Udåndingsprøver
Den alveolære fraktion af kolorektal cancerpatienter og sunde kontroller vil blive udtaget ved hjælp af en udåndingsprøvetager, der er i stand til at fiksere den flygtige organiske forbindelse på absorberbare rør
sunde kontroller
Patienter uden tegn på nogen kolorektal sygdom, som er underkastet koloskopi
Diagnostisk test: Udåndingsprøver
Den alveolære fraktion af kolorektal cancerpatienter og sunde kontroller vil blive udtaget ved hjælp af en udåndingsprøvetager, der er i stand til at fiksere den flygtige organiske forbindelse på absorberbare rør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test Sensitivitet og specificitet for kolorektal cancer
Tidsramme: 30 dage
En specificitet på 80 % og en sensitivitet på 90 % vil blive betragtet som pålidelige
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test Sensitivitet og specificitet for kolorektale polypper
Tidsramme: 30 dage
En specificitet på 80 % og en sensitivitet på 90 % vil blive betragtet som pålidelige
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 141/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger