- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04217083
Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) profil i kolorektal cancerpatienter og sunde kontroller.
Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) kunne diskriminere patienter med tyktarmskræft fra sunde kontroller.
Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) er forbindelser med lav molekylvægt (<1 kDa), som repræsenterer slutprodukterne af cellemetabolisme. Deres sammensætning kan påvirkes af flere faktorer, herunder kost, hormoner, miljø og tilstedeværelsen af sygdomme, især kræft.
Kolorektal cancer (CRC) er en af de mest almindelige tumorer og er en vigtig årsag til kræftrelateret dødelighed.
Ekspressionen af VOC'er i åndedrættet, der er forbundet med en patients sygdomstilstand, kunne tilbyde en kraftfuld, ikke-invasiv tilgang til at identificere CRC-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) er forbindelser med lav molekylvægt (<1 kDa), som repræsenterer slutprodukterne af cellemetabolisme. Deres sammensætning kan påvirkes af flere faktorer, herunder kost, hormoner, miljø og tilstedeværelsen af sygdomme, især kræft.
Endogent åndedræts-VOC kan stamme fra hvor som helst i kroppen, omvendt i den venøse blodstrøm og end til lungealveolerne, hvor nogle af dem udåndes.
Ændring i VOC-produktion hos patienter med cancer er blevet postuleret at relatere til (per)oxygenering af cellemembranbaserede flerumættede fedtsyrer som følge af genetiske og/eller proteinmutationer i tumorceller og den øgede relative forekomst af reaktive oxygenarter i cancerceller. VOC'er består hovedsageligt af benzen, alkaner og aldehyder (eller deres derivater), og adskillige undersøgelser har vist, at forskellige kræftformer, herunder lunge- og brystkræft, melanom, lungehindekræft og hepatocellulært karcinom, er forbundet med specifikke VOC-profiler, der adskiller sig fra det normale.
Flygtige organiske forbindelser er til stede i forskellige udskilte biologiske materialer (urin, blod, fæces og åndedræt), og deres analyse giver mulighed for kræftscreening.
Kolorektal cancer (CRC) er en af de mest almindelige tumorer og er en vigtig årsag til kræftrelateret dødelighed. Det er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Europa og den tredje i USA.
Koloskopi er guldstandarden for diagnosticering af CRC, selvom omkostningerne forhindrer dens anvendelse til massescreening. Desuden er koloskopi ikke godt accepteret af patienter, da det er en invasiv undersøgelse. Fækal immunokemisk blodprøve (FIT) er det mest udbredte non-invasive screeningsværktøj, der viser ret god specificitet, men en høj variation i sensitivitet (61-91%) og overholdelse af screeningsprogrammer når sjældent 50-70% af målpopulationen.
Ekspressionen af VOC'er i åndedrættet, der er forbundet med en patients sygdomstilstand, kunne tilbyde en kraftfuld, ikke-invasiv tilgang til at identificere CRC-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 95
- Histologisk påvist kolorektal cancer
- Patient med enkelte eller flere polypper i tyktarmen
- Raske forsøgspersoner med negativ koloskopi
- Patienter, der allerede er udtaget og opereret for kolorektal cancer uden tegn på tilbagefald
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Synkrone kræftformer
- Lever- og/eller lungemetastaser
- Tarmforberedelse
- Tilbagevendende CRC
- Enhver psykiatrisk sygdom
- Nødoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tyktarmskræft
Patienter med histologisk dokumenteret kolorektal cancer opdaget under koloskopien
|
Den alveolære fraktion af kolorektal cancerpatienter og sunde kontroller vil blive udtaget ved hjælp af en udåndingsprøvetager, der er i stand til at fiksere den flygtige organiske forbindelse på absorberbare rør
|
|
sunde kontroller
Patienter uden tegn på nogen kolorektal sygdom, som er underkastet koloskopi
|
Den alveolære fraktion af kolorektal cancerpatienter og sunde kontroller vil blive udtaget ved hjælp af en udåndingsprøvetager, der er i stand til at fiksere den flygtige organiske forbindelse på absorberbare rør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test Sensitivitet og specificitet for kolorektal cancer
Tidsramme: 30 dage
|
En specificitet på 80 % og en sensitivitet på 90 % vil blive betragtet som pålidelige
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test Sensitivitet og specificitet for kolorektale polypper
Tidsramme: 30 dage
|
En specificitet på 80 % og en sensitivitet på 90 % vil blive betragtet som pålidelige
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fuchs P, Loeseken C, Schubert JK, Miekisch W. Breath gas aldehydes as biomarkers of lung cancer. Int J Cancer. 2010 Jun 1;126(11):2663-70. doi: 10.1002/ijc.24970.
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Arasaradnam RP, McFarlane MJ, Ryan-Fisher C, Westenbrink E, Hodges P, Thomas MG, Chambers S, O'Connell N, Bailey C, Harmston C, Nwokolo CU, Bardhan KD, Covington JA. Detection of colorectal cancer (CRC) by urinary volatile organic compound analysis. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108750. doi: 10.1371/journal.pone.0108750. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(3):e0118975. Hodges, Paula [corrected to Hodges, Phoebe].
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Udåndingsprøver
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationSund og rask | LuftvejssygdomForenede Stater