Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​instrueret tandtråd på interdental tandkødsblødning: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

3. januar 2020 opdateret af: Paul Levi, Tufts University
I denne undersøgelse vil halvdelen af ​​deltagerne blive bedt om at bruge tandtråd som normalt, mens den anden halvdel vil modtage professionel vejledning om tandtråd fra en tandlæge. Efterforskerne ønsker at se, om de deltagere, der har professionel brug af tandtråd, er i stand til at fjerne plak mellem tænderne mere effektivt og har mindre blødning i tandkødet over tid. Efterforskerne ønsker også at se, om deltagere, der modtager professionel brug af tandtråd, bliver bedre til teknikken over tid, og om de kan matche tandlægens færdigheder ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme, om forsøgspersoner, der er instrueret med en specifik tandtrådsteknik, har mindre tandkødsbetændelse, som det fremgår af blødning ved sondering (BoP) end forsøgspersoner uden brug af tandtråd.

Sekundært mål: At sammenligne effekten af ​​tandtråd udført af en tandlæge med en patients selvtråd efter instruktion i fjernelse af interdental plak.

Sekundært mål: At sammenligne fuldstændigheden af ​​plakfjernelse af de forsøgspersoner, der blev instrueret under det indledende besøg (Gruppe A [test]) med deres fuldstændighed ved det sidste (fjerde) besøg.

Sekundært mål: At sammenligne klinikerens fuldstændighed af plakfjernelse ved det fjerde besøg med fuldstændigheden af ​​plakfjernelse hos forsøgspersonerne i begge grupper (Gruppe A [test] og B [kontrol]). Hver gruppe vil blive analyseret separat. I gruppe A vil en sammenligning af plakfjernelsen foretaget af forsøgspersonerne og af klinikeren med hensyn til fuldstændigheden ved det første besøg versus det sidste besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Forsøgspersoner skal vise > 20 % interproksimale steder (mesial facial og mesial lingual og distal facial og distal lingual) med BoP. Dette inkluderer mesiale og distale steder ved siden af ​​tandløse områder.
  • Forsøgspersonerne skal have > 24 naturlige tænder inklusive tænder med kroner med marginer, der løber sammen med den naturlige tand, så længe de ikke krænker den biologiske bredde.
  • Tredje kindtænder vil blive udelukket fra undersøgelsen; medmindre de tredje kindtænder er i den anatomiske position af anden kindtænder. Imidlertid vil forsøgspersoner med tredje kindtænder blive accepteret i undersøgelsen, medmindre der er andre faktorer, der udelukker dem.
  • Forsøgspersoner skal rapportere at have haft en professionel tandprofylakse inden for fire måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at bruge tandtråd dagligt og til at blive undervist og bruge en specifik teknik med tandtråd.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger tobaksvarer.
  • Emner med faste eller aftagelige ortodontiske apparater
  • Forsøgspersoner med fastspændte proteser.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bruge tandtråd
  • Personer med defekte interproksimale restaureringer eller interproksimale caries, der er klinisk tydelige og påvirker tandkødssundheden.
  • Emner, hvor forkerte tænder udelukker brugen af ​​tandtråd
  • Emner med sonderingsdybde større end eller lig med 5 mm.
  • Forsøgspersoner, der er gravide (selvrapporteret) på grund af den større blødningstendens på grund af de hormonelle ændringer.
  • Personer med en systemisk sygdom, der påvirker tandkødet eller tager medicin, som påvirker tandkødet.
  • Ikke-engelsktalende fag, da studievurderinger og instruktioner kun vil være på engelsk. Der er ingen direkte fordel for emner ved at deltage i denne undersøgelse, derfor er udelukkelsen af ​​ikke-engelsktalende emner ikke et etisk problem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Emner instrueret i tandtrådsteknik.
Andet: Tandtrådsteknik
Emner instrueret i tandtrådsteknik
Ingen indgriben: Gruppe B
Der er ingen instruktioner om tandtråd. Forsøgspersonerne blev bedt om at fortsætte deres normale mundhygiejnepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 8-ugers besøg
Undersøgeren strygede forsigtigt sonden ved den mest apikale del af tandkødsspalten fra linjevinkel til linjevinkel interproksimalt og efter 10 sekunder vurderet, om der var blødning eller ingen blødning på mesial (ansigt og lingual) og distale (ansigts- og lingual) .
Skift fra baseline til 8-ugers besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret O'Leary Plaque Score Index
Tidsramme: Skift fra baseline til 8-ugers besøg
Forsøgspersonerne tyggede en Sunstar Butler GUM™ afslørende tablet, og når de var opløst i spyttet, svirpede de den i munden i 30 sekunder. Så opspyttede de og skyllede munden med vand. Et plakindeks (modificeret O'Leary Plaque Score Index Chart) blev registreret, hvor alle tænders overflade er farvet under anvendelse af et plak-afslørende farvestof. Plaque blev markeret som om det var til stede eller fraværende interproksimalt kun for hver tand (bukkale og linguale overflader).
Skift fra baseline til 8-ugers besøg
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-ugers besøg
Undersøgeren strygede forsigtigt sonden ved den mest apikale del af tandkødsspalten fra linjevinkel til linjevinkel interproksimalt og efter 10 sekunder vurderet, om der var blødning eller ingen blødning på mesial (ansigt og lingual) og distale (ansigts- og lingual) .
Skift fra baseline til 2-ugers besøg
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-ugers besøg
Undersøgeren strygede forsigtigt sonden ved den mest apikale del af tandkødsspalten fra linjevinkel til linjevinkel interproksimalt og efter 10 sekunder vurderet, om der var blødning eller ingen blødning på mesial (ansigt og lingual) og distale (ansigts- og lingual) .
Skift fra baseline til 4-ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger