Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​instrueret tandtråd på interdental tandkødsblødning: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

3. januar 2020 opdateret af: Paul Levi, Tufts University
I denne undersøgelse vil halvdelen af ​​deltagerne blive bedt om at bruge tandtråd som normalt, mens den anden halvdel vil modtage professionel vejledning om tandtråd fra en tandlæge. Efterforskerne ønsker at se, om de deltagere, der har professionel brug af tandtråd, er i stand til at fjerne plak mellem tænderne mere effektivt og har mindre blødning i tandkødet over tid. Efterforskerne ønsker også at se, om deltagere, der modtager professionel brug af tandtråd, bliver bedre til teknikken over tid, og om de kan matche tandlægens færdigheder ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme, om forsøgspersoner, der er instrueret med en specifik tandtrådsteknik, har mindre tandkødsbetændelse, som det fremgår af blødning ved sondering (BoP) end forsøgspersoner uden brug af tandtråd.

Sekundært mål: At sammenligne effekten af ​​tandtråd udført af en tandlæge med en patients selvtråd efter instruktion i fjernelse af interdental plak.

Sekundært mål: At sammenligne fuldstændigheden af ​​plakfjernelse af de forsøgspersoner, der blev instrueret under det indledende besøg (Gruppe A [test]) med deres fuldstændighed ved det sidste (fjerde) besøg.

Sekundært mål: At sammenligne klinikerens fuldstændighed af plakfjernelse ved det fjerde besøg med fuldstændigheden af ​​plakfjernelse hos forsøgspersonerne i begge grupper (Gruppe A [test] og B [kontrol]). Hver gruppe vil blive analyseret separat. I gruppe A vil en sammenligning af plakfjernelsen foretaget af forsøgspersonerne og af klinikeren med hensyn til fuldstændigheden ved det første besøg versus det sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Forsøgspersoner skal vise > 20 % interproksimale steder (mesial facial og mesial lingual og distal facial og distal lingual) med BoP. Dette inkluderer mesiale og distale steder ved siden af ​​tandløse områder.
  • Forsøgspersonerne skal have > 24 naturlige tænder inklusive tænder med kroner med marginer, der løber sammen med den naturlige tand, så længe de ikke krænker den biologiske bredde.
  • Tredje kindtænder vil blive udelukket fra undersøgelsen; medmindre de tredje kindtænder er i den anatomiske position af anden kindtænder. Imidlertid vil forsøgspersoner med tredje kindtænder blive accepteret i undersøgelsen, medmindre der er andre faktorer, der udelukker dem.
  • Forsøgspersoner skal rapportere at have haft en professionel tandprofylakse inden for fire måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at bruge tandtråd dagligt og til at blive undervist og bruge en specifik teknik med tandtråd.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger tobaksvarer.
  • Emner med faste eller aftagelige ortodontiske apparater
  • Forsøgspersoner med fastspændte proteser.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bruge tandtråd
  • Personer med defekte interproksimale restaureringer eller interproksimale caries, der er klinisk tydelige og påvirker tandkødssundheden.
  • Emner, hvor forkerte tænder udelukker brugen af ​​tandtråd
  • Emner med sonderingsdybde større end eller lig med 5 mm.
  • Forsøgspersoner, der er gravide (selvrapporteret) på grund af den større blødningstendens på grund af de hormonelle ændringer.
  • Personer med en systemisk sygdom, der påvirker tandkødet eller tager medicin, som påvirker tandkødet.
  • Ikke-engelsktalende fag, da studievurderinger og instruktioner kun vil være på engelsk. Der er ingen direkte fordel for emner ved at deltage i denne undersøgelse, derfor er udelukkelsen af ​​ikke-engelsktalende emner ikke et etisk problem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Emner instrueret i tandtrådsteknik.
Andet: Tandtrådsteknik
Emner instrueret i tandtrådsteknik
Ingen indgriben: Gruppe B
Der er ingen instruktioner om tandtråd. Forsøgspersonerne blev bedt om at fortsætte deres normale mundhygiejnepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 8-ugers besøg
Undersøgeren strygede forsigtigt sonden ved den mest apikale del af tandkødsspalten fra linjevinkel til linjevinkel interproksimalt og efter 10 sekunder vurderet, om der var blødning eller ingen blødning på mesial (ansigt og lingual) og distale (ansigts- og lingual) .
Skift fra baseline til 8-ugers besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret O'Leary Plaque Score Index
Tidsramme: Skift fra baseline til 8-ugers besøg
Forsøgspersonerne tyggede en Sunstar Butler GUM™ afslørende tablet, og når de var opløst i spyttet, svirpede de den i munden i 30 sekunder. Så opspyttede de og skyllede munden med vand. Et plakindeks (modificeret O'Leary Plaque Score Index Chart) blev registreret, hvor alle tænders overflade er farvet under anvendelse af et plak-afslørende farvestof. Plaque blev markeret som om det var til stede eller fraværende interproksimalt kun for hver tand (bukkale og linguale overflader).
Skift fra baseline til 8-ugers besøg
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-ugers besøg
Undersøgeren strygede forsigtigt sonden ved den mest apikale del af tandkødsspalten fra linjevinkel til linjevinkel interproksimalt og efter 10 sekunder vurderet, om der var blødning eller ingen blødning på mesial (ansigt og lingual) og distale (ansigts- og lingual) .
Skift fra baseline til 2-ugers besøg
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-ugers besøg
Undersøgeren strygede forsigtigt sonden ved den mest apikale del af tandkødsspalten fra linjevinkel til linjevinkel interproksimalt og efter 10 sekunder vurderet, om der var blødning eller ingen blødning på mesial (ansigt og lingual) og distale (ansigts- og lingual) .
Skift fra baseline til 4-ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival betændelse

Kliniske forsøg med Tandtrådsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner