Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest til påvisning af kolorektale avancerede adenomatøse polypper og kræft

15. februar 2020 opdateret af: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest vs. fækal immunokemisk test på påvisning af kolorektale avancerede adenomatøse polypper og kræft i kinesisk befolkning: Et multi-centralt randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål er at sammenligne ydeevnen af ​​afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest og kommercielt tilgængelig fækal immunokemisk test (FIT) på påvisningshastigheden af ​​fremskredne adenomatøse polypper og kolorektal cancer i den kinesiske befolkning. Forsøgspersoner med positive resultater i begge test vil modtage koloskopi. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede eller præcancerøse ved koloskopi og histopatologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En stor gruppe af deltagere vil blive bedt om at indsamle afføringsprøve til enten afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest eller fækal immunokemisk test. Forsøgspersoner, der har positive resultater, vil gennemgå koloskopi inden for 6 måneder.

Repræsentative histopatologiske objektglas fra væv, der er biopsieret eller udskåret under koloskopi, og dem fra efterfølgende definitiv kirurgi kan hentes for at blive evalueret af patologer for at bekræfte diagnosen og stadieinddelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shan Wang, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Shan Wang, MD, PhD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Pengzhe Qin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pengzhe Qin, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Dong Xu, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Xu, MD, PhD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Enda Yu, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Enda Yu, MBBS
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Kai Gu
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Gu, PhD
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Ximo Wang, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ximo Wang, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Lan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er gennemsnitlig risiko for udvikling af tyktarmskræft.
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemgå en screeningkoloskopi inden for seks måneder efter tilmeldingen.
  3. Emnet er 45 til 80 år inklusive.
  4. Forsøgspersonen er i stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give afføringsprøver i henhold til de skriftlige instruktioner, de har fået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en historie med kolorektal cancer eller adenom.
  3. Forsøgspersonen har en historie med anden kræft i fordøjelseskanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstestgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage den afføringsbaserede SDC2 DNA-methyleringstest til screening af kolorektale avancerede adenomatøse polypper og cancer.
Diagnostisk test: Afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest
Afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest
ACTIVE_COMPARATOR: Fækal immunkemisk testgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage den fækale immunokemiske test til screening af kolorektale avancerede adenomatøse polypper og cancer.
Diagnostisk test: Fækal immunkemisk test
Fækal immunkemisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsraten for kolorektale polypper, avancerede adenomatøse polypper og kræft ved to screeningsmetoder
Tidsramme: Et år
Den afføringsbaserede SDC2 DNA-methyleringstest CT-værdier på 38 eller mindre sammenlignet med beta-actin anses for at være positive. Fækale immunkemiske testværdier på mere end 100 ng hæmoglobin pr. milliliter buffer blev betragtet som positive. En optisk koloskopi bruges som diagnostisk metode. Læsioner vil blive bekræftet ved histopatologisk undersøgelse.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Nankai Hospital
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
  • Ledende efterforsker: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Ledende efterforsker: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCRCSIP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger