Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest til påvisning af kolorektale avancerede adenomatøse polypper og kræft

15. februar 2020 opdateret af: Ping Lan, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest vs. fækal immunokemisk test på påvisning af kolorektale avancerede adenomatøse polypper og kræft i kinesisk befolkning: Et multi-centralt randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål er at sammenligne ydeevnen af ​​afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest og kommercielt tilgængelig fækal immunokemisk test (FIT) på påvisningshastigheden af ​​fremskredne adenomatøse polypper og kolorektal cancer i den kinesiske befolkning. Forsøgspersoner med positive resultater i begge test vil modtage koloskopi. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede eller præcancerøse ved koloskopi og histopatologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor gruppe af deltagere vil blive bedt om at indsamle afføringsprøve til enten afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest eller fækal immunokemisk test. Forsøgspersoner, der har positive resultater, vil gennemgå koloskopi inden for 6 måneder.

Repræsentative histopatologiske objektglas fra væv, der er biopsieret eller udskåret under koloskopi, og dem fra efterfølgende definitiv kirurgi kan hentes for at blive evalueret af patologer for at bekræfte diagnosen og stadieinddelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shan Wang, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Shan Wang, MD, PhD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jiahua Leng, MD, PhD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Pengzhe Qin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pengzhe Qin, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Dong Xu, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Xu, MD, PhD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Enda Yu, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Enda Yu, MBBS
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Kai Gu
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Gu, PhD
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Ximo Wang, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ximo Wang, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Lan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er gennemsnitlig risiko for udvikling af tyktarmskræft.
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemgå en screeningkoloskopi inden for seks måneder efter tilmeldingen.
  3. Emnet er 45 til 80 år inklusive.
  4. Forsøgspersonen er i stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give afføringsprøver i henhold til de skriftlige instruktioner, de har fået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en historie med kolorektal cancer eller adenom.
  3. Forsøgspersonen har en historie med anden kræft i fordøjelseskanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstestgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage den afføringsbaserede SDC2 DNA-methyleringstest til screening af kolorektale avancerede adenomatøse polypper og cancer.
Diagnostisk test: Afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest
Afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest
ACTIVE_COMPARATOR: Fækal immunkemisk testgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage den fækale immunokemiske test til screening af kolorektale avancerede adenomatøse polypper og cancer.
Diagnostisk test: Fækal immunkemisk test
Fækal immunkemisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsraten for kolorektale polypper, avancerede adenomatøse polypper og kræft ved to screeningsmetoder
Tidsramme: Et år
Den afføringsbaserede SDC2 DNA-methyleringstest CT-værdier på 38 eller mindre sammenlignet med beta-actin anses for at være positive. Fækale immunkemiske testværdier på mere end 100 ng hæmoglobin pr. milliliter buffer blev betragtet som positive. En optisk koloskopi bruges som diagnostisk metode. Læsioner vil blive bekræftet ved histopatologisk undersøgelse.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Nankai Hospital
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai Gu, MD, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Enda Yu, MBBS, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Ximo Wang, MD, PhD, Tianjin Nankai Hospital
  • Ledende efterforsker: Shan Wang, MD, PhD, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jiahua Leng, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Ledende efterforsker: Dong Xu, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Pengzhe Qin, MD, Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCRCSIP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Afføringsbaseret SDC2 DNA-methyleringstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner