Undersøgelse af kemoradioterapi med eller uden Pembrolizumab (MK-3475) til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
3. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et randomiseret, fase 3, dobbeltblindt studie af kemoradioterapi med eller uden Pembrolizumab til behandling af højrisiko, lokalt avanceret livmoderhalskræft (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pembrolizumab plus samtidig kemoradioterapi sammenlignet med placebo plus samtidig kemoradioterapi hos deltagere med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
De primære hypoteser er, at pembrolizumab plus samtidig kemoradioterapi er bedre end placebo plus samtidig kemoradioterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Når undersøgelsens mål er nået, eller undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne blive afbrudt fra denne undersøgelse og vil blive tilmeldt en forlængelsesundersøgelse for at fortsætte protokoldefinerede vurderinger og behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1060
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0973)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgien, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ St Lucas ( Site 0349)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 0354)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
- Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0105)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 0198)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Oncocentro ( Site 0195)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
-
-
-
-
England
-
Exeter, England, Det Forenede Kongerige
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Women's Cancer Care ( Site 0039)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center ( Site 0007)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- UVA Health System ( Site 0005)
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University ( Site 0024)
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grækenland, 262 00
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11528
- Alexandra General Hospital ( Site 0477)
-
Athens, Attica, Grækenland, 151 23
- Hospital Hygeia ( Site 0478)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0323)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0320)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0319)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0318)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0504)
-
Dublin, Irland, D8
- St James Hospital ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0815)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0819)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Lecce, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
-
Napoli, Italien, 80131
- Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
-
Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1170)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
-
Tōon, Ehime, Japan, 790-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1157)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1164)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1169)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 1158)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 233004
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13013
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
-
-
Lima
-
Callao, Lima, Peru, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
-
-
Lima region
-
San Miguel, Lima region, Peru, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0296)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital ( Site 1063)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1064)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1062)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
-
-
Bangkok
-
Rajthevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Mueang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 602 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
-
-
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har højrisiko lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LAC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2014 Stadium IB2-IIB (med nodepositiv sygdom) eller FIGO 2014 Stadier III-IVA
- Har histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen
- Har ikke tidligere modtaget nogen endelig kirurgisk, strålebehandling eller systemisk behandling for livmoderhalskræft, inklusive forsøgsmidler, og er immunterapi-naiv
- Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller amme og acceptere at bruge højeffektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab eller placebo og 180 dage efter afslutningen af kemoradioterapi og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) til andre eller nedfryse/opbevare til eget brug med henblik på reproduktion i denne periode.
- Kvindelige deltagere skal afholde sig fra at amme under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab eller placebo og 180 dage efter afslutningen af kemoradioterapi
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har leveret en vævsprøve fra en kerne-incisions- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion
- Har radiografisk evaluerbar sygdom, enten målbar eller ikke-målbar i henhold til RECIST 1.1, som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiologi
- Har tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har udelukket undertyper af LACC
- Har FIGO 2014 Stage IVB sygdom
- Har gennemgået en tidligere hysterektomi defineret som fjernelse af hele livmoderen eller vil have en hysterektomi som en del af deres indledende livmoderhalskræftbehandling
- Har bilateral hydronefrose, medmindre mindst den ene side er blevet stentet eller løst ved placering af nefrostomi eller anses for mild og ikke klinisk signifikant efter investigators mening
- Har anatomi eller tumorgeometri eller enhver anden grund eller kontraindikation, der ikke kan behandles med intrakavitær brachyterapi eller en kombination af intrakavitær og interstitiel brachyterapi
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har modtaget behandling med systemiske immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, interferoner, interleukiner og vaccinekombinationer inden for 6 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før cyklus 1, dag 1
- Har modtaget tidligere behandling med et antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1 (PD-1), antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammeret celledødsreceptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før randomisering
- Har nogen kontraindikation for brugen af cisplatin
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
- Har svær overfølsomhed over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
- Har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet eller andre forhold, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og efter investigatorens eller sponsorens bedømmelse , ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse
- Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
- Har tegn på metastatisk sygdom pr. RECIST 1.1 inklusive lymfeknuder over den første lumbale hvirvel (L1) cephalad krop, i lyskeregionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kemoradioterapi + pembrolizumab
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) i 5 cyklusser efterfulgt af pembrolizumab 400 mg IV på dag 1 i hver 6-ugers cyklus (Q6W) i yderligere 15 cyklusser.
I løbet af Q3W doseringsperioden for pembrolizumab modtager deltagerne samtidig kemoradioterapi.
Standardbehandlingen for kemoradioterapi inkluderer cisplatin 40 mg/m^2 IV én gang om ugen (QW) i 5 eller 6 uger plus ekstern strålebehandling (EBRT) efterfulgt af brachyterapi med minimum total stråleterapidosis på 80 grå enheder (Gy) for volumen -rettet og 75 Gy for punktrettet givet med den samlede varighed af strålebehandlingen, der ikke må overstige 50 dage (med en forlængelse til maksimalt 56 dage ved uforudsete forsinkelser).
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
Givet som en samlet strålebehandlingsdosis på 80 Gy for volumenrettet og 75 Gy for punktrettet
Givet som en samlet strålebehandlingsdosis på 80 Gy for volumenrettet og 75 Gy for punktrettet
|
|
Eksperimentel: kemoradioterapi + placebo for pembrolizumab
Deltagerne får placebo for pembrolizumab IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) i 5 cyklusser efterfulgt af placebo IV på dag 1 i hver 6-ugers cyklus (Q6W) i yderligere 15 cyklusser.
I løbet af Q3W-doseringsperioden for placebo modtager deltagerne samtidig kemoradioterapi.
Standardbehandlingen for kemoradioterapi inkluderer cisplatin 40 mg/m^2 IV én gang om ugen (QW) i 5 eller 6 uger plus ekstern strålebehandling (EBRT) efterfulgt af brachyterapi med minimum total stråleterapidosis på 80 grå enheder (Gy) for volumen -rettet og 75 Gy for punktrettet givet med den samlede varighed af strålebehandlingen, der ikke må overstige 50 dage (med en forlængelse til maksimalt 56 dage ved uforudsete forsinkelser).
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Givet som en samlet strålebehandlingsdosis på 80 Gy for volumenrettet og 75 Gy for punktrettet
Givet som en samlet strålebehandlingsdosis på 80 Gy for volumenrettet og 75 Gy for punktrettet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) efter responsvurderingskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Ifølge RECIST 1.1, eller ved histopatologisk bekræftelse af mistænkt sygdomsprogression, defineres PD som en stigning på ≥20 % i summen af mållæsionernes diametre.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Utvetydig progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD.
Kaplan-Meiers ikke-parametriske produktgrænsemetode for censurerede data blev anvendt til at estimere PFS.
|
Op til cirka 55 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Kaplan-Meiers ikke-parametriske produktgrænsemetode for censurerede data blev anvendt til at estimere OS.
|
Op til cirka 55 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS Per RECIST 1.1 som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Ifølge RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på ≥20 % i summen af måldelesionernes diametre.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Opståen af en eller flere nye lesioner betragtes også som PD.
Utvetydig progression af ikke-måldelesioner betragtes også som PD.
Kaplan-Meiers ikke-parametriske produktgrænsemetode for censurerede data blev brugt til at estimere PFS.
|
Op til cirka 55 måneder
|
|
PFS Per RECIST 1.1 ved måned 24 som vurderet af undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Ifølge RECIST 1.1, eller ved histopatologisk bekræftelse af mistænkt sygdomsprogression, er PD defineret som en stigning på ≥20% i summen af måldelsioners diametre. Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Opståen af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. Utvetydig progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD. Procentdelen af deltagere med PFS som vurderet af undersøgeren præsenteres. |
24 måneder
|
|
PFS ifølge RECIST 1.1 efter 24 måneder vurderet af BICR
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Ifølge RECIST 1.1 defineres PD som en ≥20% stigning i summen af diametre af målskader.
Udover den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Oprettelsen af en eller flere nye skader betragtes også som PD.
Utvetydig progression af ikke-målskader betragtes også som PD.
Procentdelen af deltagere med PFS som vurderet af BICR præsenteres.
|
24 måneder
|
|
Overlevelse (OS) efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Analysen blev udført via Kaplan-Meier-tilgangen for at estimere OS-raten ved måned 36.
Procentdelen af deltagere med OS ved måned 36 præsenteres.
|
36 måneder
|
|
Komplet respons (CR) rate ifølge RECIST 1.1 ved uge 12 vurderet af undersøgeren
Tidsramme: 12 uger
|
For deltagere, der demonstrerede en bekræftet komplet respons (CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og inkluderer også reduktion af alle nodulære læsioner til <10 mm) ifølge RECIST 1.1, er CR-rate defineret som procentdelen af deltagere, der oplevede en CR.
Procentdelen af deltagere med CR ifølge RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren i uge 12 præsenteres.
|
12 uger
|
|
CR-rate pr. RECIST 1.1 i uge 12 som vurderet af BICR
Tidsramme: 12 uger
|
For deltagere, der demonstrerede en bekræftet CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og omfatter også reduktion af alle nodale læsioner til <10 mm) pr. RECIST 1.1, er CR-rate defineret som procentdelen af deltagere, der oplevede en CR.
Procentdelen af deltagere med CR pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR i uge 12 præsenteres.
|
12 uger
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
|
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der har en komplet respons (CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mål-læsioner og inkluderer også reduktion af alle nodulære læsioner til <10mm) eller en delvis respons (PR: Mindst en 30% reduktion i summen af diametre af mål-læsioner og inkluderer ingen utvetydig progression i ikke-mål-læsioner) ifølge RECIST 1.1.
|
Op til cirka 55 måneder
|
|
ORR Per RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
|
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der har en komplet respons (CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og omfatter også reduktion af alle nodale læsioner til <10 mm) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af mål-læsioner og omfatter ingen utvetydig progression i ikke-mål læsioner) ifølge RECIST 1.1.
|
Op til cirka 55 måneder
|
|
PFS pr. RECIST 1.1 hos deltagere med positivt programmeret celdedøds-1-ligand 1 (PD-L1) vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Ifølge RECIST 1.1, eller ved histopatologisk bekræftelse af mistænkt sygdomsprogression, defineres PD som en stigning på ≥20% i summen af mållesionernes diametre.
Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Tilkomsten af en eller flere nye lesioner betragtes også som PD.
Utvetydig progression af ikke-mållesioner betragtes også som PD.
PD-L1-positive deltagere har en kombineret positivitetsscore (CPS) lig med eller større end 1.
Kaplan-Meiers ikke-parametriske produktgrænsemetode for censurerede data blev anvendt til at estimere PFS.
|
Op til cirka 55 måneder
|
|
PFS ifølge RECIST 1.1 hos PD-L1-positive deltagere som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Ifølge RECIST 1.1 defineres PD som en ≥20% stigning i summen af måldiameterne for mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Utvetydig progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD.
PD-L1-positive deltagere har en CPS lig med eller større end 1.
Kaplan-Meiers ikke-parametriske produktgrænsemetode for censurerede data blev brugt til at estimere PFS.
|
Op til cirka 55 måneder
|
|
OS hos deltagere med PD-L1-positiv
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
PD-L1 positive deltagere har en CPS lig med eller større end 1.
Kaplan-Meiers ikke-parametriske produktgrænsemetode for censurerede data blev brugt til at estimere OS.
|
Op til cirka 55 måneder
|
|
PFS efter næste behandlingslinje (PFS 2) efter afslutning af studietilskud
Tidsramme: Op til ca. 55 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) på efterfølgende behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af undersøgeren.
PFS 2 måles efter efterfølgende behandling efter afslutning af studiebehandlingen.
|
Op til ca. 55 måneder
|
|
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der vurderer den generelle livskvalitet hos kræftpatienter.
De første 28 spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=i høj grad) til evaluering af funktion (fysisk, rolle, social, kognitiv, følelsesmæssig), symptomer (diarré, træthed, åndenød, appetittab, søvnløshed, kvalme/opkastning, forstoppelse og smerte) og økonomiske vanskeligheder.
De sidste 2 spørgsmål bruger en 7-punkts skala (1=meget dårlig til 7=fremragende) til evaluering af generel sundhed og livskvalitet.
Globale scores konverteres til en score på 0 til 100, hvor en højere score indikerer forbedret helbredstilstand.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30-score vil blive præsenteret.
|
Baseline og uge 36
|
|
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Deltagernes svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktionsevne scores på en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=i meget høj grad).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, således at scorer spænder fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ændringen fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) score vil blive præsenteret.
|
Baseline og uge 36
|
|
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24) Score
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
EORTC QLQ-CX24 er et spørgeskema, der vurderer symptomerne, der er almindelige for kvinder med livmoderhalskræft, og evaluerer virkningen af sygdom og/eller behandlinger.
De 24 punkter bruger en 4-trins skala (1=slet ikke til 4=i meget høj grad) og er inddelt i 3 flerpunktsskalaer, 11 punkter med symptomerfaring, 3 punkter med kropsbillede og 4 punkter med seksuel/vaginal funktion.
De andre punkter i spørgeskemaet er lymfødem, perifer neuropati, overgangsalder-symptomer, seksuel bekymring, seksuel aktivitet og seksuel nydelse.
Totalscorer er lineært transformeret og spænder fra 0 (ingen symptomer) til 100 (sværeste symptomer).
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-CX24-score præsenteres, hvor negative scorer repræsenterer en forbedring fra baseline og omvendt.
|
Baseline og uge 36
|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 55 måneder
|
En AE defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studiemedicineringen og uanset årsagssammenhæng med studiemedicineringen.
|
Op til 55 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder studiebehandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til 32 måneder
|
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med studiebehandlingen og uanset årsagssammenhæng med studiebehandlingen.
|
Op til 32 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Sukhin V, Cloven N, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Reiss A, Ayhan A, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Lazzari R, Chang CL, Lampe R, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Polterauer S, Usami T, Li K, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00317-9. Epub 2024 Mar 20.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
12. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
7. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
26. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
23. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
9. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Terapeutik
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Platinforbindelser
- Strålebehandling
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Brachyterapi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-A18
- MK-3475-A18 (Anden identifikator: MSD)
- KEYNOTE-A18 (Anden identifikator: MSD)
- ENGOT-cx11 (Anden identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 205189 (Registry Identifier: JAPAC-CTI)
- GOG-3047 (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2022-501972-25-00 (Registry Identifier: EU CT)
- 2019-003152-37 (EudraCT nummer)
- U1111-1282-6395 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .