Studie zur Radiochemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab (MK-3475) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
3. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Radiochemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Zervixkarzinom (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus gleichzeitiger Radiochemotherapie im Vergleich zu Placebo plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
Die Haupthypothesen lauten, dass Pembrolizumab plus gleichzeitige Radiochemotherapie Placebo plus gleichzeitiger Radiochemotherapie in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben überlegen ist.
Sobald die Studienziele erreicht oder die Studie beendet ist, werden die Teilnehmer aus dieser Studie ausgeschlossen und in eine Verlängerungsstudie aufgenommen, um die protokolldefinierten Bewertungen und Behandlungen fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
1060
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0973)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
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Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
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Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
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Hainaut
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Mons, Hainaut, Belgien, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ St Lucas ( Site 0349)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 0354)
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
- Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
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Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
-
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
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-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 0198)
-
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Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Oncocentro ( Site 0195)
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Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 233004
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
-
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
-
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-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griechenland, 262 00
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 11528
- Alexandra General Hospital ( Site 0477)
-
Athens, Attica, Griechenland, 151 23
- Hospital Hygeia ( Site 0478)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0323)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0320)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0319)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0318)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
-
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-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0504)
-
Dublin, Irland, D8
- St James Hospital ( Site 0505)
-
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0815)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0819)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Lecce, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
-
Napoli, Italien, 80131
- Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
-
Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1170)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
-
Tōon, Ehime, Japan, 790-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1157)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1164)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1169)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 1158)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0105)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
-
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Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
-
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-
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-
Lima, Peru, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13013
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
-
-
Lima
-
Callao, Lima, Peru, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
-
-
Lima region
-
San Miguel, Lima region, Peru, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0296)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
-
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Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
-
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Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
-
-
-
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Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
-
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La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital ( Site 1063)
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1064)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1062)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
-
-
Bangkok
-
Rajthevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Mueang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
-
-
-
-
-
Prague, Tschechien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tschechien, 602 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tschechien, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
-
-
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Women's Cancer Care ( Site 0039)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center ( Site 0007)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- UVA Health System ( Site 0005)
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University ( Site 0024)
-
-
-
-
England
-
Exeter, England, Vereinigtes Königreich
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
-
-
Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
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Vienna
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Vienna, Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat lokal fortgeschrittenen Hochrisiko-Zervixkrebs (LACC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2014 Stadium IB2-IIB (mit nodalpositiver Erkrankung) oder FIGO 2014 Stadien III-IVA
- Hat histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses
- Hat zuvor keine definitive chirurgische, Bestrahlungs- oder systemische Therapie für Gebärmutterhalskrebs erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen, und ist immuntherapienaiv
- Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und erklären sich damit einverstanden, während der Behandlungsphase und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder Placebo und 180 Tage nach Ende der Radiochemotherapie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und verpflichten sich, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) an andere weiterzugeben oder für den eigenen Gebrauch zum Zwecke der Reproduktion während dieser Zeit einzufrieren/aufzubewahren.
- Weibliche Teilnehmerinnen müssen während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder Placebo und 180 Tage nach dem Ende der Radiochemotherapie auf das Stillen verzichten
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Hat eine Gewebeprobe aus einer Kerninzisions- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitgestellt
- Hat eine röntgenologisch auswertbare Krankheit, entweder messbar oder nicht messbar gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine angemessene Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Hat Subtypen von LACC ausgeschlossen
- Hat FIGO 2014 Stadium IVB Krankheit
- Hat sich einer früheren Hysterektomie unterzogen, die als Entfernung der gesamten Gebärmutter definiert ist, oder wird eine Hysterektomie als Teil ihrer anfänglichen Gebärmutterhalskrebstherapie haben
- Hat eine bilaterale Hydronephrose, es sei denn, mindestens eine Seite wurde gestentet oder durch Positionierung einer Nephrostomie gelöst oder nach Meinung des Prüfarztes als mild und nicht klinisch signifikant angesehen
- Hat Anatomie oder Tumorgeometrie oder andere Gründe oder Kontraindikationen, die nicht mit intrakavitärer Brachytherapie oder einer Kombination aus intrakavitärer und interstitieller Brachytherapie behandelt werden können
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
- Hat eine Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln, koloniestimulierenden Faktoren, Interferonen, Interleukinen und Impfstoffkombinationen innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor Zyklus 1, Tag 1, erhalten
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1), den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 1 (PD-L1) oder den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 2 (PD-L2) oder mit erhalten ein Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
- Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verwendet
- Hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Cisplatin
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
- Hat eine schwere Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab und/oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die das Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung der Studienbehandlung erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und nach Einschätzung des Prüfers oder Sponsors , würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen
- Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
- Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
- Hat Hinweise auf eine metastatische Erkrankung gemäß RECIST 1.1, einschließlich Lymphknoten über dem Kopfkörper des ersten Lendenwirbels (L1) in der Leistenregion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Radiochemotherapie + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) für 5 Zyklen, gefolgt von 400 mg Pembrolizumab i.v. an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus (Q6W) für weitere 15 Zyklen.
Während der Q3W-Dosierungsperiode von Pembrolizumab erhalten die Teilnehmer gleichzeitig eine Radiochemotherapie.
Das Standard-Radiochemotherapie-Schema umfasst Cisplatin 40 mg/m^2 i.v. einmal pro Woche (QW) für 5 oder 6 Wochen plus externe Strahlentherapie (EBRT), gefolgt von Brachytherapie mit einer minimalen Strahlentherapie-Gesamtdosis von 80 Gray-Einheiten (Gy) für das Volumen -gerichtet und 75 Gy für punktgerichtete Gabe, wobei die Gesamtdauer der Bestrahlung 50 Tage nicht überschreiten darf (mit einer Verlängerung auf maximal 56 Tage bei unvorhergesehenen Verzögerungen).
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IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
Angegeben als Gesamtstrahlentherapiedosis von 80 Gy für volumengerichtete und 75 Gy für punktgerichtete
Angegeben als Gesamtstrahlentherapiedosis von 80 Gy für volumengerichtete und 75 Gy für punktgerichtete
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Experimental: Radiochemotherapie + Placebo für Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Placebo für Pembrolizumab IV am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) für 5 Zyklen, gefolgt von Placebo IV am Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus (Q6W) für weitere 15 Zyklen.
Während der Q3W-Dosierungsperiode des Placebos erhalten die Teilnehmer gleichzeitig eine Radiochemotherapie.
Das Standard-Radiochemotherapie-Schema umfasst Cisplatin 40 mg/m^2 i.v. einmal pro Woche (QW) für 5 oder 6 Wochen plus externe Strahlentherapie (EBRT), gefolgt von Brachytherapie mit einer minimalen Strahlentherapie-Gesamtdosis von 80 Gray-Einheiten (Gy) für das Volumen -gerichtet und 75 Gy für punktgerichtete Gabe, wobei die Gesamtdauer der Bestrahlung 50 Tage nicht überschreiten darf (mit einer Verlängerung auf maximal 56 Tage bei unvorhergesehenen Verzögerungen).
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IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Angegeben als Gesamtstrahlentherapiedosis von 80 Gy für volumengerichtete und 75 Gy für punktgerichtete
Angegeben als Gesamtstrahlentherapiedosis von 80 Gy für volumengerichtete und 75 Gy für punktgerichtete
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß RECIST 1.1 oder durch histopathologische Bestätigung eines vermuteten Krankheitsprogresses ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %.
Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet.
Eindeutiges Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet.
Zur Schätzung der PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode, eine nichtparametrische Produkt-Limit-Methode für zensierte Daten, verwendet.
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Bis zu ungefähr 55 Monaten
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
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OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Die Kaplan-Meier-Nichtparametrische-Produkt-Limit-Methode für zensierte Daten wurde zur Schätzung von OS verwendet.
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Bis zu ungefähr 55 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS gemäß RECIST 1.1, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten progressiven Krankheitsverlauf (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %.
Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet.
Eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen wird ebenfalls als PD betrachtet.
Die Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten wurde verwendet, um PFS zu schätzen.
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Bis zu ungefähr 55 Monaten
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PFS gemäß RECIST 1.1 nach 24 Monaten, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 24 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß RECIST 1.1 oder durch histopathologische Bestätigung des Verdachts auf Krankheitsprogression wird PD als ≥20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde definiert.
Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm aufweisen.
Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als PD angesehen.
Eindeutige Progression von Nicht-Zielherden wird ebenfalls als PD betrachtet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS, bewertet durch den Prüfarzt, wird dargestellt.
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24 Monate
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PFS gemäß RECIST 1.1 nach 24 Monaten, bewertet durch BICR
Zeitfenster: 24 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %.
Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet.
Eine eindeutige Progression von Nicht-Zielherden wird ebenfalls als PD betrachtet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS, bewertet durch BICR, wird dargestellt.
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24 Monate
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Gesamtüberleben (OS) nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
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OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Die Analyse wurde mittels Kaplan-Meier-Ansatz durchgeführt, um die OS-Rate nach 36 Monaten zu schätzen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OS nach 36 Monaten wird dargestellt.
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36 Monate
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Komplette Ansprechrate (CR) gemäß RECIST 1.1 in Woche 12, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Für Teilnehmer, die ein bestätigtes Vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und beinhaltet auch die Verkleinerung aller nodalischen Läsionen auf <10 mm) gemäß RECIST 1.1 zeigten, ist die CR-Rate definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR erlebten.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt in Woche 12 bewertet, wird dargestellt.
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12 Wochen
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CR-Rate nach RECIST 1.1 in Woche 12, bewertet durch BICR
Zeitfenster: 12 Wochen
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Für Teilnehmer, die ein bestätigtes CR aufwiesen: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und umfasst auch die Reduktion aller nodalen Läsionen auf <10 mm gemäß RECIST 1.1. Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR erfahren haben.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR in Woche 12, wird dargestellt.
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12 Wochen
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Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 as Assessed by the Investigator
Zeitfenster: Bis zu etwa 55 Monaten
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Läsionen und beinhaltet auch die Verkleinerung aller nodulären Läsionen auf <10 mm) oder ein teilweises Ansprechen (PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser von Ziel-Läsionen und beinhaltet kein eindeutiges Fortschreiten bei Nichtziel-Läsionen) gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
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Bis zu etwa 55 Monaten
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ORR gemäß RECIST 1.1 bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und umfasst auch die Verringerung aller nodalen Läsionen auf <10 mm) oder ein partielles Ansprechen (PR: Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Ziel-Läsionen und umfasst kein eindeutiges Fortschreiten bei Nicht-Ziel-Läsionen) gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
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Bis zu ungefähr 55 Monaten
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PFS nach RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit positiver Expression des Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progressionserkrankung (PD) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß RECIST 1.1 oder durch histopathologische Bestätigung einer vermuteten Krankheitsprogression ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden um ≥20 %.
Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Eine eindeutige Progression von Nicht-Zielherden wird ebenfalls als PD betrachtet.
PD-L1-positive Teilnehmer haben einen kombinierten Positivitäts-Score (CPS) von mindestens 1.
Die Kaplan-Meier-Methode als nichtparametrisches Produktlimitverfahren für zensierte Daten wurde zur Schätzung der PFS verwendet.
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Bis zu ungefähr 55 Monaten
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PFS nach RECIST 1.1 bei PD-L1-positiven Teilnehmern, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ein Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %.
Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm zeigen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD.
Eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen wird ebenfalls als PD betrachtet.
PD-L1-positive Teilnehmer haben einen CPS-Wert von 1 oder höher.
Die Kaplan-Meier-Methode (nichtparametrisches Produkt-Limit-Verfahren) für zensierte Daten wurde zur Schätzung von PFS verwendet.
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Bis zu ungefähr 55 Monaten
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OS bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
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OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
PD-L1-positive Teilnehmer haben einen CPS-Wert von 1 oder höher.
Zur Schätzung von OS wurde die Kaplan-Meier-Methode (nichtparametrisches Produkt-Limit-Verfahren) für zensierte Daten verwendet.
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Bis zu ungefähr 55 Monaten
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PFS nach nächstfolgender Behandlung (PFS 2) nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu etwa 55 Monaten
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) unter der nächsten Therapielinie oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt bewertet.
PFS 2 wird nach der nächsten Therapielinie nach Beendigung der Studienbehandlung gemessen.
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Bis zu etwa 55 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Globalen Gesundheitsstatus-Score des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der die allgemeine Lebensqualität von Krebspatienten bewertet.
Die ersten 28 Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) zur Bewertung von Funktionen (körperlich, Rollenfunktion, sozial, kognitiv, emotional), Symptomen (Durchfall, Fatigue, Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung und Schmerzen) und finanziellen Schwierigkeiten.
Die letzten 2 Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet) zur Bewertung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität.
Globale Werte werden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert einen verbesserten Gesundheitszustand anzeigt.
Die Veränderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Score wird dargestellt.
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Ausgangswert und Woche 36
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualitätsfragebogen-Core 30 (EORTC QLQ-C30) körperlicher Funktionsscore
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Durch lineare Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der körperlichen Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) wird dargestellt. |
Baseline und Woche 36
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24) Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
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Der EORTC QLQ-CX24 ist ein Fragebogen, der die bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs häufigen Symptome bewertet und die Auswirkungen der Erkrankung und/oder der Behandlungen erfasst.
Die 24 Items verwenden eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) und sind in 3 Multi-Item-Skalen, 11 Items zur Symptomerfahrung, 3 Items zum Körperbild und 4 Items zur sexuellen/vaginalen Funktionsfähigkeit unterteilt.
Die weiteren Items des Fragebogens betreffen Lymphödem, periphere Neuropathie, Menopausensymptome, sexuelle Sorgen, sexuelle Aktivität und sexuelles Vergnügen.
Die Gesamtwerte werden linear transformiert und reichen von 0 (keine Symptome) bis 100 (schwerste Symptome).
Die Veränderung des EORTC QLQ-CX24-Werts gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt, wobei negative Werte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bedeuten und umgekehrt.
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Ausgangswert und Woche 36
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Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) erleben
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
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Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Erkrankung oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig von der Kausalität zur Studienbehandlung.
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Bis zu 55 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
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Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, das zeitlich mit der Studientherapie in Verbindung steht, unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie.
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Bis zu 32 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Sukhin V, Cloven N, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Reiss A, Ayhan A, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Lazzari R, Chang CL, Lampe R, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Polterauer S, Usami T, Li K, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00317-9. Epub 2024 Mar 20.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
12. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
7. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
26. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
9. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
- Parkinson -Krankheit 4, autosomal dominanter Lewy -Körper
- Therapeutika
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Platinverbindungen
- Strahlentherapie
- Cisplatin
- Pembrolizumab
- Brachytherapie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-A18
- MK-3475-A18 (Andere Kennung: MSD)
- KEYNOTE-A18 (Andere Kennung: MSD)
- ENGOT-cx11 (Andere Kennung: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 205189 (Registrierungskennung: JAPAC-CTI)
- GOG-3047 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2022-501972-25-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- 2019-003152-37 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1282-6395 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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