Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NK-celleinfusion til patienter med akut myeloid leukæmi

30. september 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Klinisk undersøgelse af naturlig dræbercelle-infusion hos patienter med akut myeloid leukæmi

Naturlige dræberceller (NK) udøver antitumoreffekter via deres cytotoksiske og cytokinudskillende kapacitet uden tilstedeværelse af kliniske symptomer. I de senere år, med den kontinuerlige fremgang af in vitro-ekspansionsmetoder, anvendelsen af ​​god kvalitetsstyringsteknologi, kunne NK-celler udvides i klinisk kvalitet uden behov for foroprensning, foderfri og serumfri kultur. I dette kliniske forsøg ønsker efterforskerne at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​kemoterapi kombineret med donor-afledte in vitro aktiverede NK-celler infusion til AML-patienter med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af forbedringer i nye lægemidler og allogen stamcelletransplantation (allo-SCT), er tilbagefald fortsat et problem for patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Naturlige dræberceller (NK) udøver antitumoreffekter via deres cytotoksiske og cytokinudskillende kapacitet uden tilstedeværelse af kliniske symptomer.

I de senere år, med den kontinuerlige fremgang af in vitro-ekspansionsmetoder, anvendelsen af ​​god kvalitetsstyringsteknologi (GMP-teknologi), kunne NK-celler udvides til klinisk kvalitet uden behov for præ-oprensning, foderfri og serumfri kultur . Prækliniske undersøgelser har bekræftet, at adoptiv infusion udvidede og aktiverede NK-celler specifikt kan genkende og dræbe tumorceller i mus uden at forårsage GVHD, hvilket er en sikker og effektiv behandling.

Derfor ønsker efterforskerne i dette kliniske forsøg at indskrive patienter med akut AML (eksklusive APL), som fortsat er uafklaret, eller recidiverende efter remission eller fortsat er MRD-positive efter induktion og konsolidering i henhold til NCCN standard kemoterapi regime. Kemoterapi blev kombineret med donor-afledt in vitro aktiverede NK-celler infusion for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NK-celler og for at udforske dynamikken af ​​NK in vivo efter adoptiv infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AML-patienter, der modtager standard NCCN-induktion og konsolideringskemoterapi;
  2. Alder> = 18 år gammel;
  3. Tilbagefaldende og refraktær AML: fortsat ikke-remission efter induktion og konsolideringskemoterapi med NCCN standardprotokol eller tilbagefald efter remission eller fortsat MRD positiv;
  4. MDS-RAEB, MDS-AML, MPD-AML;
  5. ECOG≤3;

  6. Ingen alvorlig organdysfunktion inden for 2 uger før behandling:

    1. Hjerte: ingen arytmi og LVEF≥50% og ingen perikardiel effusion;
    2. Lever: leverfunktion <2 gange den øvre grænse for ALAT og <1,5 gange den øvre grænse for total bilirubin, ingen aktiv hepatitis;
    3. Nyre: serumkreatinin <1,5 mg/dl; eller hvis serumkreatinin overstiger den øvre grænse, skal serumkreatininclearance være CrCl> 50 ml/min;
    4. indendørs fingerspidsblod iltmætning ≧ 92%;
  7. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  8. Intervallet mellem re-induktionsterapi og NK-celleterapi er mindst 2 uger, og de toksiske virkninger og bivirkninger af alle induktionsremissionsbehandlinger er forsvundet; hvis patienten modtager ikke-invasiv kemoterapi, såsom hydroxyurinstof, lavdosis cytarabin, før han får dette program. Bør seponeres før;
  9. Alle patienter og donorer er villige til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret med en anamnese med andre maligne tumorer <5 år (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom, helbredt cervikal carcinom in situ og gastrointestinale tumorer bekræftet at være helbredt ved endoskopisk slimhinderesektion);
  2. Har modtaget knoglemarv eller organtransplantation;
  3. De, der er allergiske over for de biologiske midler, der anvendes i denne behandling;
  4. aktiv infektion;
  5. Dem, der modtog andre cellebehandlinger såsom DLI, CMV-CTL, EBV-CTL;
  6. HBV-bærere;
  7. Patienter med ekstramedullært recidiv;
  8. Røntgenundersøgelse af brystet for at bestemme patienter med lungebetændelse;
  9. Forskere anser det ikke for hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AML-patienter med infusion af NK-celler
Den recidiverende/refraktære AML-patient modtog Flu+CTX (Flu 25mg/m2 (-6d til -2d)，CTX 1,0g/m2 (-6d til -5d) og haploidentiske NK-celler infusion efter kemoterapi i mindst 48 timer. NK-celledosis var over 1+E07/kg med 3 på hinanden følgende infusioner. NK-cellers infusionsinterval var 1 dag.
Medicin: kemoterapi kombineret med infusion af NK-celler
kemoterapi kombineret med infusion af NK-celler
Andre navne:
  • cyclophosphamid (Cy, 1000 mg/m2/dag, dag -6 til -5) og fludarabin (flu, 25 mg/m2/dag, dag -6 til -2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: To måneder efter NK-behandling
Overvåg nøje patientens temperatur, udslæt, blodtryk og andre bivirkninger i løbet af de 48 timer efter infusionen, og vær opmærksom på akut og kronisk GVHD; opfølgning en gang hver 1.-2. uge inden for 6 måneder efter infusionen, og gennemgå blodtal og biokemi. Forøg eller sænk de relevante inspektioner og inspektionsfrekvenser efter behov i henhold til tilstanden;
To måneder efter NK-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere opnåede CR efter NK-behandling
Tidsramme: En måned efter NK-behandling
For at evaluere CR-raten 1 måned efter NK-behandling
En måned efter NK-behandling
Overvåg metabolisme, migration og rekonstruktion af NK-celler in vivo efter NK-behandling
Tidsramme: En måned efter NK-behandling
Antallet af NK-celler blev evalueret før og efter afslutningen af ​​infusionen.
En måned efter NK-behandling
Vurder genopretningstiden for celletal for perifert blod i kemoterapi kombineret med NK-infusion
Tidsramme: To måneder efter NK-behandling
Blodtællingen blev evalueret nøje før og efter afslutningen af ​​infusionen.
To måneder efter NK-behandling
Antal deltagere fik tilbagefald efter NK-behandling
Tidsramme: Hver måned efter NK-behandling indenfor 1 år
At evaluere knoglemarvsstatus hver måned efter NK-behandling
Hver måned efter NK-behandling indenfor 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Science and Technology of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019PHD005-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger