- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04221971
NK-celleinfusion til patienter med akut myeloid leukæmi
Klinisk undersøgelse af naturlig dræbercelle-infusion hos patienter med akut myeloid leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af forbedringer i nye lægemidler og allogen stamcelletransplantation (allo-SCT), er tilbagefald fortsat et problem for patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Naturlige dræberceller (NK) udøver antitumoreffekter via deres cytotoksiske og cytokinudskillende kapacitet uden tilstedeværelse af kliniske symptomer.
I de senere år, med den kontinuerlige fremgang af in vitro-ekspansionsmetoder, anvendelsen af god kvalitetsstyringsteknologi (GMP-teknologi), kunne NK-celler udvides til klinisk kvalitet uden behov for præ-oprensning, foderfri og serumfri kultur . Prækliniske undersøgelser har bekræftet, at adoptiv infusion udvidede og aktiverede NK-celler specifikt kan genkende og dræbe tumorceller i mus uden at forårsage GVHD, hvilket er en sikker og effektiv behandling.
Derfor ønsker efterforskerne i dette kliniske forsøg at indskrive patienter med akut AML (eksklusive APL), som fortsat er uafklaret, eller recidiverende efter remission eller fortsat er MRD-positive efter induktion og konsolidering i henhold til NCCN standard kemoterapi regime. Kemoterapi blev kombineret med donor-afledt in vitro aktiverede NK-celler infusion for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NK-celler og for at udforske dynamikken af NK in vivo efter adoptiv infusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AML-patienter, der modtager standard NCCN-induktion og konsolideringskemoterapi;
- Alder> = 18 år gammel;
- Tilbagefaldende og refraktær AML: fortsat ikke-remission efter induktion og konsolideringskemoterapi med NCCN standardprotokol eller tilbagefald efter remission eller fortsat MRD positiv;
- MDS-RAEB, MDS-AML, MPD-AML;
- ECOG≤3;
Ingen alvorlig organdysfunktion inden for 2 uger før behandling:
- Hjerte: ingen arytmi og LVEF≥50% og ingen perikardiel effusion;
- Lever: leverfunktion <2 gange den øvre grænse for ALAT og <1,5 gange den øvre grænse for total bilirubin, ingen aktiv hepatitis;
- Nyre: serumkreatinin <1,5 mg/dl; eller hvis serumkreatinin overstiger den øvre grænse, skal serumkreatininclearance være CrCl> 50 ml/min;
- indendørs fingerspidsblod iltmætning ≧ 92%;
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Intervallet mellem re-induktionsterapi og NK-celleterapi er mindst 2 uger, og de toksiske virkninger og bivirkninger af alle induktionsremissionsbehandlinger er forsvundet; hvis patienten modtager ikke-invasiv kemoterapi, såsom hydroxyurinstof, lavdosis cytarabin, før han får dette program. Bør seponeres før;
- Alle patienter og donorer er villige til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med en anamnese med andre maligne tumorer <5 år (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom, helbredt cervikal carcinom in situ og gastrointestinale tumorer bekræftet at være helbredt ved endoskopisk slimhinderesektion);
- Har modtaget knoglemarv eller organtransplantation;
- De, der er allergiske over for de biologiske midler, der anvendes i denne behandling;
- aktiv infektion;
- Dem, der modtog andre cellebehandlinger såsom DLI, CMV-CTL, EBV-CTL;
- HBV-bærere;
- Patienter med ekstramedullært recidiv;
- Røntgenundersøgelse af brystet for at bestemme patienter med lungebetændelse;
- Forskere anser det ikke for hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AML-patienter med infusion af NK-celler
Den recidiverende/refraktære AML-patient modtog Flu+CTX (Flu 25mg/m2 (-6d til -2d),CTX 1,0g/m2 (-6d til -5d) og haploidentiske NK-celler infusion efter kemoterapi i mindst 48 timer.
NK-celledosis var over 1+E07/kg med 3 på hinanden følgende infusioner.
NK-cellers infusionsinterval var 1 dag.
|
kemoterapi kombineret med infusion af NK-celler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: To måneder efter NK-behandling
|
Overvåg nøje patientens temperatur, udslæt, blodtryk og andre bivirkninger i løbet af de 48 timer efter infusionen, og vær opmærksom på akut og kronisk GVHD; opfølgning en gang hver 1.-2. uge inden for 6 måneder efter infusionen, og gennemgå blodtal og biokemi.
Forøg eller sænk de relevante inspektioner og inspektionsfrekvenser efter behov i henhold til tilstanden;
|
To måneder efter NK-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere opnåede CR efter NK-behandling
Tidsramme: En måned efter NK-behandling
|
For at evaluere CR-raten 1 måned efter NK-behandling
|
En måned efter NK-behandling
|
|
Overvåg metabolisme, migration og rekonstruktion af NK-celler in vivo efter NK-behandling
Tidsramme: En måned efter NK-behandling
|
Antallet af NK-celler blev evalueret før og efter afslutningen af infusionen.
|
En måned efter NK-behandling
|
|
Vurder genopretningstiden for celletal for perifert blod i kemoterapi kombineret med NK-infusion
Tidsramme: To måneder efter NK-behandling
|
Blodtællingen blev evalueret nøje før og efter afslutningen af infusionen.
|
To måneder efter NK-behandling
|
|
Antal deltagere fik tilbagefald efter NK-behandling
Tidsramme: Hver måned efter NK-behandling indenfor 1 år
|
At evaluere knoglemarvsstatus hver måned efter NK-behandling
|
Hver måned efter NK-behandling indenfor 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PHD005-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi, voksen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmiKina
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
CelgeneAbbVieAfsluttetLeukæmi, Myeloid, AkutForenede Stater, Australien