Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MODSTÅ! Blodstrømningsrestriktionsmodstandstræning til forbedring af insulinfølsomhed ved type 2-diabetes (RESIST)

10. juni 2023 opdateret af: German Diabetes Center

Metaboliske virkninger af en ny modstandstræning hos personer med type 2-diabetes

Studiet har til formål at undersøge de metaboliske og kardiovaskulære effekter af klassisk styrketræning med høj belastning og blodgennemstrømningsbegrænset træning (BFRT) med lav belastning hos personer med type 2-diabetes over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) er karakteriseret ved en stigende ufølsomhed af muskel-, fedt- og leverceller over for hormonet insulin. Omkring 9 % af den globale befolkning er ramt af denne tilstand, og dødelighedsrisikoen er dobbelt så høj hos personer med diabetes sammenlignet med personer med samme alder uden diabetes.

Muskler er af særlig betydning for glukosehomeostase, da det hos raske mennesker tegner sig for 80-90% af postprandial insulinstimuleret glukosebortskaffelse. Efter cellulær optagelse af glucose af den specialiserede glucosetransporter 4 (GLUT4), fosforyleres glucose og lagres som glykogen. Hos personer med fedme eller T2D er insulinets evne til at lette glukoseoptagelsen og glykogensyntesen svækket. Denne reducerede reaktion af en given insulinkoncentration for at udøve sin biologiske virkning kaldes insulinresistens. Efterfølgende formindsket insulinsekretion på grund af β-cellesvigt resulterer i fastende hyperglykæmi og åbenlys diabetes. Det er vigtigt, at muskelinsulinresistens er den første defekt, der opstår i udviklingen af ​​T2D og går forud for den kliniske udvikling af sygdommen med op til 20 år.

Bevarelsen af ​​skeletmuskelfunktionen er således essentiel for mennesker med T2D, som har en øget risiko for sarkopeni. På den ene side er højintensiv modstandstræning (HIT) med maksimalt 80 % én gentagelse (%1-RM) en velkendt strategi til at forbedre muskelstyrke og glykæmisk kontrol for personer med T2D, på den anden side ældre eller overvægtige mennesker kan muligvis ikke tolerere disse høje belastninger. Blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT) med lav belastning (20-30% 1-RM) har konsekvent vist sammenlignelige effekter med HIT og ser ud til at være et lovende alternativ til at øge muskelfunktionen.

Under BFRT bliver musklen hypoksisk på grund af en kortvarig okklusion af venøs blodgennemstrømning ved hjælp af en tourniquet under træning. Følgelig frigives metabolitter som laktat, væksthormon (GH) og insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) og resulterer i muskelhypertrofi gennem aktivering af kollagensyntesen og rekruttering af satellitceller. Endvidere har cellehævelse baseret på venøs blodpooling, reaktiv hyperæmi og metabolitakkumulering vist sig at øge proteinsyntesen ved at aktivere pattedyrets Target of Rapamycin Complex 1 (mTORC1) pathway. Desuden øger BFRT niveauet af reaktive oxygenarter (ROS), hvilket kan føre til højere glukoseoptagelse under træning. Sidst, men ikke mindst, rekrutteres motoriske enheder med højere tærskel (hurtige twitch-fibre) på grund af hypoxi og metabolitakkumulering.

Selvom der er et signifikant omvendt forhold mellem muskelstyrke og risikoen for kardiovaskulær dødelighed, er kardiovaskulære tilpasninger til styrketræning underudforsket og dårligt forstået.

Studiet har derfor til formål at undersøge de metaboliske og kardiovaskulære effekter af BFRT med lav belastning hos individer med T2D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • German Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, alder mellem ≥ 30 og ≤ 69 år
  • Personer med type 2-diabetes
  • BMI: 19-40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infektioner inden for de sidste 2 uger
  • Vægtudsving (> 10 % inden for de sidste 6 måneder)
  • Terapi med Glitazon, Betablokker, Insulin
  • Ondartet kræft
  • Hjertesygdomme (angina pectoris, myokardieinfarkt, akut myocarditis eller pericarditis, hjertevægsaneurismer/stenose, ubehandlet hypotension eller hypertension, aortastenose, slagtilfælde, hjerteinsufficiens, NYHA-klasse ≥II, hjertearytmi, venekredsløbsforstyrrelser i blodets ekstremiteter, insufficiens, åreknuder)
  • Diabetisk neuropati
  • Luftvejssygdom (KOL, guldgrad ≥II)
  • Alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom: - New York Heart Association-Classification (NYHA) stadium ≥ II - kreatinin ≥ 1,6 mg/dl - Aspartat Aminotransferase (AST) eller Alanine Aminotransferase (ALT) ≥ to gange øvre referenceværdi
  • Anæmi (Hb
  • Sygdom i immunsystemet (leukocytter
  • Anvendelse af immunmodulerende midler (glukokortikoider, antihistamin, acetylsalicylsyre)
  • Anvendelse af antitrombotiske midler (antikoagulant)
  • Blodkoagulationsforstyrrelser (unormale niveauer af trombocytter [450.000 ± 50 ], delvis tromboplastintid (PTT) [26-36 s ± 5 s], hurtig [70-120 % ± 10 %) eller sårheling
  • Skjoldbruskkirtelsygdom (ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, behandling med thiamazol)
  • Epilepsi
  • Anvendelse af lægemidler, der kan manipulere termoreguleringen (antipsykotisk)
  • Rosacea
  • Vitamintilskud (med de sidste 4 uger)
  • Cigaretter (eller ikke-rygere 30 g/d, kvinder > 20 g/d), stofmisbrug
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller afhængighed
  • Risiko for/eller HIV eller Hepatitis B eller C
  • Skifteholdsarbejde eller unormal døgnrytme
  • Muskelsygdomme, ortopædiske restriktioner
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Graviditet, amning
  • Metalliske og magnetiske implantater (f.eks. mekaniske hjerteklapper, ledproteser, clips efter karkirurgi, mellem- og indre øreimplantater eller friske tandimplantater)
  • Klaustrofobi
  • Hypohidrose
  • Deltagelse i endnu et interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodstrømningsbegrænsende modstandstræning
Modstandstræning med lav belastning (15-30% RM) i kombination med en kortvarig okklusion af venøs blodgennemstrømning ved hjælp af en tourniquet under træning.
Andet: Blodstrømningsbegrænsende modstandstræning
Træningsprogram: Efter 10 minutters opvarmning udfører deltageren tre øvelser med BFRT for underekstremiteterne. Intensiteten er omkring 15-30% af 1-RM.
Eksperimentel: Klassisk modstandstræning
Modstandstræning med høj belastning (60-80% RM).
Andet: Klassisk modstandstræning
Træningsprogram: Efter opvarmning udfører deltageren tre øvelser for underkroppen. Intensiteten er omkring 60-80% af 1-RM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed ved blodgennemstrømningsbegrænsning eller klassisk modstandstræning
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning (intervention)
Ved at bruge hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeteknik vil ændringer i M-værdien (mg x kg-1 x min-1) blive målt. m-værdien repræsenterer glucoseinfusionshastigheden ved et defineret niveau af hyperinsulinemi under en glucoseklemmetest. Den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemmeteknik vil således være impliceret til at vurdere ændringer i insulinfølsomhed før og efter 12 ugers styrketræning.
Før og efter 12 ugers træning (intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skeletmuskelmasse ved blodgennemstrømningsbegrænsning eller klassisk modstandstræning
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning (intervention)
Tværsnitsareal (cm2) fra quadriceps vil blive målt ved MR-billeddannelsesteknik for at evaluere ændringer i muskeldiameter ("hypertrofi") før og efter 12 ugers styrketræning.
Før og efter 12 ugers træning (intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skeletmuskelstyrke ved blodgennemstrømningsbegrænsning eller klassisk modstandstræning
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning (intervention)
Isometriske og submaksimale styrketest (kg) vil blive udført for at måle ændringer i muskelstyrke før og efter 12 ugers styrketræning.
Før og efter 12 ugers træning (intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German Diabetes Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DDZ_Resist

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger